Modifikace střevního mikrobiomu pomocí rezistentního škrobu u pacientů léčených duálními inhibitory imunitního kontrolního bodu
26. února 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pilotní studie modifikace střevního mikrobiomu pomocí rezistentního škrobu u pacientů léčených duálními inhibitory imunitního kontrolního bodu
Jedná se o pilotní studii určenou k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti podávání doplňku stravy pacientům podstupujícím protinádorovou léčbu inhibitory duálního imunitního kontrolního bodu (ICI) pro solidní rakovinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zahajující léčbu inhibitory duálního imunitního kontrolního bodu (ipilimumab a nivolumab v jakékoli kombinaci dávek) pro solidní léčbu rakoviny podle indikací schválených FDA.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou kolektomie a/nebo bypassu žaludku.
- Pacienti se známou diagnózou zánětlivého onemocnění střev nebo syndromu dráždivého tračníku.
- Pacienti s aktivní infekcí Clostridium difficile. Aktivní infekce je definována jako vzorek stolice pozitivní na toxin Clostridium difficile pomocí EIA a buď symptomy (časté řídké stolice) NEBO zobrazovací nálezy odpovídající toxickému megakolonu.
- Neschopnost užívat perorální doplňky
- Pacienti s existujícími gastrointestinálními příznaky včetně bolesti břicha, průjmu (vodnatá stolice), nevolnosti a/nebo aktivně vyžadujících pravidelná antiemetika.
- Pacienti se symptomatickými střevními metastázami včetně bolesti, těžké zácpy nebo gastrointestinálního krvácení.
- Dostat antibiotika do 14 dnů od zahájení léčby ICI.
- Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro pacienta představovat nepřijatelné riziko nebo vzbuzovat obavy, že pacient nebude dodržovat protokolární postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy na bázi bramborového škrobu
Pacienti, kteří podstupují léčbu rakoviny pomocí inhibitorů duálních imunitních kontrolních bodů (ICI), budou dostávat doplňky stravy na bázi bramborového škrobu.
|
Počínaje 5-7 dny před léčbou dual-ICI bude účastník konzumovat 20 g bramborového škrobu (Bob's Red Mill®) jednou denně po dobu 3 dnů, poté zvýšit na 20 g dvakrát denně a pokračovat během léčby dual-ICI (celková doba přibližně 13 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů schopných dodržovat schéma suplementace rezistentním škrobem (RS).
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
|
Proveditelnost bude stanovena výpočtem počtu pacientů, kteří užili 70 % nebo více plánované dávky dietní intervence.
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali dávky přijatého škrobu a bude jim poskytnuta tabulka, ve které lze dávky odškrtnout.
|
Přibližně 13 týdnů
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) připisovaných terapii ICI
Časové okno: Až 6 měsíců (3 měsíce po vysazení doplňku RS)
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Četnost známých závažných účinků ICI bude porovnána s historickými mírami.
|
Až 6 měsíců (3 měsíce po vysazení doplňku RS)
|
|
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE, verze 5.0.
|
Přibližně 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost průjmu/kolitidy vyvolaného imunoterapií
Časové okno: Až 6 měsíců (3 měsíce po vysazení doplňku RS)
|
Stupněno podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
|
Až 6 měsíců (3 měsíce po vysazení doplňku RS)
|
|
Změna složení luminálního mikrobiomu
Časové okno: Až 6 měsíců (3 měsíce po vysazení doplňku RS)
|
Týdenní vzorky stolice budou porovnány se základním vzorkem (před zahájením doplňku stravy na bázi škrobu).
Vzorky stolice budou analyzovány na mikrobiální nukleové kyseliny k charakterizaci složek mikrobiomu stolice.
|
Až 6 měsíců (3 měsíce po vysazení doplňku RS)
|
|
Změna metabolitu luminálního mikrobiomu
Časové okno: Až 6 měsíců (3 měsíce po vysazení doplňku RS)
|
Týdenní vzorky stolice budou porovnány se základním vzorkem (před zahájením doplňku stravy na bázi škrobu).
Klíčové metabolické vedlejší produkty budou identifikovány ve vzorcích stolice pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
|
Až 6 měsíců (3 měsíce po vysazení doplňku RS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Fecher, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2020.010
- HUM00178229 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .