Modificação do microbioma intestinal com amido resistente em pacientes tratados com inibidores de checkpoint imunológico duplo
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Estudo piloto da modificação do microbioma intestinal com amido resistente em pacientes tratados com inibidores de checkpoint imunológico duplo
Este é um estudo piloto projetado para avaliar a segurança e a viabilidade de administrar um suplemento dietético a pacientes em tratamento de câncer com inibidores de ponto de verificação imunológico duplo (ICIs) para câncer sólido.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes iniciando terapia com inibidor de ponto de controle imunológico duplo (ipilimumabe e nivolumabe em qualquer combinação de dose) para tratamento de câncer sólido de acordo com as indicações aprovadas pela FDA.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de colectomia e/ou bypass gástrico.
- Pacientes com diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável.
- Pacientes com infecção ativa por Clostridium difficile. A infecção ativa é definida como uma amostra de fezes positiva para a toxina do Clostridium difficile por EIA e sintomas (fezes moles frequentes) OU achados de imagem consistentes com megacólon tóxico.
- Incapacidade de tomar suplementos orais
- Doentes com sintomas gastrointestinais existentes, incluindo dor abdominal, diarreia (fezes aquosas), náuseas e/ou necessidade ativa de antieméticos regulares.
- Pacientes com metástase intestinal sintomática, incluindo dor, constipação grave ou sangramento gastrointestinal.
- Receber antibiótico dentro de 14 dias após o início da terapia ICI.
- Qualquer condição física ou psicológica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o paciente ou levante a preocupação de que o paciente não cumpra os procedimentos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético de amido à base de batata
Os pacientes submetidos a tratamento de câncer com inibidores de checkpoint imunológico duplo (ICI) receberão suplementos dietéticos de amido à base de batata.
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Começando 5-7 dias antes do tratamento com dual-ICI, o participante consumirá 20g de amido de batata (Bob's Red Mill®) uma vez ao dia durante 3 dias, depois aumentará para 20g duas vezes ao dia, continuando durante o tratamento com dual-ICI (duração total aproximadamente 13 semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes capazes de aderir ao esquema de suplemento de amido resistente (AR)
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
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A viabilidade será determinada calculando o número de pacientes que tomaram 70% ou mais da dose programada de intervenção dietética.
Os pacientes serão solicitados a registrar as doses de amido ingeridas e será fornecida uma tabela na qual as doses podem ser marcadas.
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Aproximadamente 13 semanas
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs) atribuíveis à terapia com ICI
Prazo: Até 6 meses (3 meses após a descontinuação do suplemento RS)
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Os eventos adversos serão avaliados usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
A frequência dos efeitos graves conhecidos dos ICIs será comparada com as taxas históricas.
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Até 6 meses (3 meses após a descontinuação do suplemento RS)
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Ocorrência de eventos adversos graves imprevistos (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
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Os eventos adversos serão avaliados usando o NCI CTCAE, versão 5.0.
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Aproximadamente 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de diarreia/colite induzida por imunoterapia
Prazo: Até 6 meses (3 meses após a descontinuação do suplemento RS)
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Classificado de acordo com o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.
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Até 6 meses (3 meses após a descontinuação do suplemento RS)
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Mudança na composição do microbioma luminal
Prazo: Até 6 meses (3 meses após a descontinuação do suplemento RS)
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Amostras de fezes semanais serão comparadas com a amostra de linha de base (antes de iniciar o suplemento dietético à base de amido).
As amostras de fezes serão analisadas quanto aos ácidos nucleicos microbianos para caracterizar os componentes do microbioma fecal.
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Até 6 meses (3 meses após a descontinuação do suplemento RS)
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Mudança no metabólito do microbioma luminal
Prazo: Até 6 meses (3 meses após a descontinuação do suplemento RS)
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Amostras de fezes semanais serão comparadas com a amostra de linha de base (antes de iniciar o suplemento dietético à base de amido).
Os principais subprodutos metabólicos serão identificados em amostras de fezes usando cromatografia líquida e espectrometria de massa.
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Até 6 meses (3 meses após a descontinuação do suplemento RS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie Fecher, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2020.010
- HUM00178229 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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