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二重免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者におけるレジスタントスターチによる腸内マイクロバイオームの改変

2024年2月26日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

二重免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者におけるレジスタントスターチによる腸内細菌叢の改変に関するパイロット研究

これは、固形がんの二重免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) によるがん治療を受けている患者に栄養補助食品を投与することの安全性と実現可能性を評価するために設計されたパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -FDAが承認した適応症ごとの固形がん治療のために二重免疫チェックポイント阻害剤療法(任意の用量の組み合わせでイピリムマブとニボルマブ)を開始する患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -結腸切除術および/または胃バイパス術の既往のある患者。
  • -炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の既知の診断を受けた患者。
  • -アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症の患者。 活動性感染症は、EIA によるクロストリジウム ディフィシル毒素陽性の便サンプルと、中毒性巨大結腸症に一致する症状 (頻繁な軟便) または画像所見のいずれかとして定義されます。
  • 経口サプリメントを摂取できない
  • -腹痛、下痢(水様便)、吐き気、および/または定期的な制吐薬を積極的に必要とするなど、既存の胃腸症状のある患者。
  • 痛み、重度の便秘、または消化管出血を含む症候性腸転移を有する患者。
  • -ICI療法の開始から14日以内に抗生物質を受け取ります。
  • -研究者の意見では、患者に容認できないリスクをもたらす、または患者がプロトコル手順を遵守しないという懸念を引き起こす身体的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジャガイモベースの栄養性デンプンサプリメント
二重免疫チェックポイント阻害剤(ICI)によるがん治療を受けている患者には、ジャガイモベースのデンプンサプリメントが投与されます。
デュアル ICI による治療の 5 ~ 7 日前から開始し、参加者は 20g のポテト スターチ (Bob's Red Mill®) を 1 日 1 回 3 日間摂取し、その後 1 日 2 回 20g に増やし、デュアル ICI 治療全体を通して継続します (合計期間は約13週間)。
他の名前:
  • レジスタントスターチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジスタントスターチ (RS) サプリメントのスケジュールを順守できる患者数
時間枠:約13週間
実行可能性は、食事介入の予定用量の 70% 以上を摂取した患者の数を計算することによって決定されます。 患者は摂取したデンプンの投与量を記録するよう求められ、投与量を確認できる表が提供されます。
約13週間
ICI療法に起因する重篤な有害事象(SAE)の頻度
時間枠:最長6ヶ月(RSサプリ中止後3ヶ月)
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。 ICI の既知の重篤な影響の頻度は、過去の頻度と比較されます。
最長6ヶ月(RSサプリ中止後3ヶ月)
予期せぬ重篤な有害事象(SAE)の発生
時間枠:約13週間
有害事象は、NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価されます。
約13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫療法による下痢/大腸炎の発生率と重症度
時間枠:最長6ヶ月(RSサプリ中止後3ヶ月)
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
最長6ヶ月(RSサプリ中止後3ヶ月)
管腔マイクロバイオーム組成の変化
時間枠:最長6ヶ月(RSサプリ中止後3ヶ月)
毎週の糞便サンプルをベースラインサンプルと比較します(デンプンベースの栄養補助食品を開始する前)。 便サンプルは、便マイクロバイオームの成分を特徴付けるために微生物核酸について分析されます。
最長6ヶ月(RSサプリ中止後3ヶ月)
管腔マイクロバイオーム代謝物の変化
時間枠:最長6ヶ月(RSサプリ中止後3ヶ月)
毎週の糞便サンプルをベースラインサンプルと比較します(デンプンベースの栄養補助食品を開始する前)。 主要な代謝副産物は、液体クロマトグラフィーと質量分析を使用して糞便検体で特定されます。
最長6ヶ月(RSサプリ中止後3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leslie Fecher、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (実際)

2023年1月24日

研究の完了 (実際)

2023年1月24日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2020.010
  • HUM00178229 (その他の識別子:University of Michigan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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