- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552418
Modifizierung des Darmmikrobioms mit resistenter Stärke bei Patienten, die mit dualen Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden
26. Februar 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pilotstudie zur Modifikation des Darmmikrobioms mit resistenter Stärke bei Patienten, die mit dualen Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels an Patienten, die sich einer Krebsbehandlung mit dualen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) für soliden Krebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine duale Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Ipilimumab und Nivolumab in beliebiger Dosiskombination) zur Behandlung solider Krebserkrankungen gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen beginnen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kolektomie und/oder Magenbypass in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer bekannten Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms.
- Patienten mit aktiver Clostridium-difficile-Infektion. Eine aktive Infektion ist definiert als eine Stuhlprobe, die laut EIA positiv auf Clostridium difficile-Toxin ist und entweder Symptome (häufiger weicher Stuhl) ODER Bildgebungsbefunde, die mit einem toxischen Megakolon übereinstimmen.
- Unfähigkeit, orale Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
- Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Symptomen, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall (wässriger Stuhl), Übelkeit und/oder die aktiv regelmäßige Antiemetika benötigen.
- Patienten mit symptomatischen Darmmetastasen einschließlich Schmerzen, schwerer Verstopfung oder gastrointestinalen Blutungen.
- Erhalten von Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der ICI-Therapie.
- Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde oder Anlass zur Sorge geben würde, dass der Patient die Protokollverfahren nicht einhalten würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel auf Kartoffelbasis
Patienten, die sich einer Krebsbehandlung mit dualen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) unterziehen, erhalten Nahrungsergänzungsmittel auf Kartoffelbasis.
|
Beginnend 5-7 Tage vor der Behandlung mit Dual-ICI nimmt der Teilnehmer 3 Tage lang einmal täglich 20 g Kartoffelstärke (Bob's Red Mill®) zu sich, erhöht sich dann auf 20 g zweimal täglich und setzt sich während der Dual-ICI-Behandlung fort (Gesamtdauer ca 13 Wochen).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die den Supplementierungsplan für resistente Stärke (RS) einhalten können
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen
|
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem die Anzahl der Patienten berechnet wird, die 70 % oder mehr der geplanten Dosis der diätetischen Intervention eingenommen haben.
Die Patienten werden gebeten, die eingenommenen Stärkedosen zu notieren und erhalten eine Tabelle, in der die Dosen abgehakt werden können.
|
Etwa 13 Wochen
|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die auf die ICI-Therapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (3 Monate nach Absetzen der RS-Ergänzung)
|
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Die Häufigkeit bekannter schwerwiegender Wirkungen von ICIs wird mit historischen Raten verglichen.
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Bis zu 6 Monate (3 Monate nach Absetzen der RS-Ergänzung)
|
Auftreten von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse werden anhand des NCI CTCAE, Version 5.0, bewertet.
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Etwa 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad von Immuntherapie-induzierter Diarrhoe/Colitis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (3 Monate nach Absetzen der RS-Ergänzung)
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Bewertet gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
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Bis zu 6 Monate (3 Monate nach Absetzen der RS-Ergänzung)
|
Veränderung der Zusammensetzung des luminalen Mikrobioms
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (3 Monate nach Absetzen der RS-Ergänzung)
|
Wöchentliche Stuhlproben werden mit der Ausgangsprobe verglichen (vor Beginn der Nahrungsergänzung auf Stärkebasis).
Stuhlproben werden auf mikrobielle Nukleinsäuren analysiert, um die Bestandteile des Stuhlmikrobioms zu charakterisieren.
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Bis zu 6 Monate (3 Monate nach Absetzen der RS-Ergänzung)
|
Veränderung des luminalen Mikrobiom-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (3 Monate nach Absetzen der RS-Ergänzung)
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Wöchentliche Stuhlproben werden mit der Ausgangsprobe verglichen (vor Beginn der Nahrungsergänzung auf Stärkebasis).
Schlüsselnebenprodukte des Stoffwechsels werden in Stuhlproben mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie identifiziert.
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Bis zu 6 Monate (3 Monate nach Absetzen der RS-Ergänzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Fecher, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2020.010
- HUM00178229 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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