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이중 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 환자에서 저항성 전분을 사용한 장내 마이크로바이옴 변형

2024년 2월 26일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

이중 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 환자에서 저항성 전분을 사용한 장내 미생물군집 변형에 대한 파일럿 연구

이것은 고형암에 대한 이중 면역 체크포인트 억제제(ICI)로 암 치료를 받고 있는 환자에게 식이 보충제를 투여하는 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FDA 승인 적응증에 따라 고형암 치료를 위해 이중 면역 체크포인트 억제제 요법(모든 용량 조합의 이필리무맙 및 니볼루맙)을 시작하는 환자.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 결장절제술 및/또는 위우회술 병력이 있는 환자.
  • 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군 진단을 받은 환자.
  • 활동성 클로스트리디움 디피실 감염 환자. 활동성 감염은 EIA에 의해 클로스트리디움 디피실리 독소에 양성인 대변 검체와 증상(빈번한 묽은 변) 또는 독성 거대결장과 일치하는 영상 소견으로 정의됩니다.
  • 구강 보조제를 복용할 수 없음
  • 복통, 설사(물변), 메스꺼움을 포함하는 기존의 위장관 증상이 있거나 정기적인 항구토제가 적극적으로 필요한 환자.
  • 통증, 심한 변비 또는 위장관 출혈을 포함하는 증상이 있는 장 전이가 있는 환자.
  • ICI 치료 시작 후 14일 이내에 항생제 투여.
  • 연구자의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 환자가 프로토콜 절차를 따르지 않을 것이라는 우려를 제기하는 모든 신체적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감자 기반식이 전분 보충제
이중 면역 체크포인트 억제제(ICI)로 암 치료를 받고 있는 환자는 감자 기반 식이 전분 보충제를 받게 됩니다.
의약품: 감자전분
Dual-ICI로 치료하기 5-7일 전에 참가자는 3일 동안 하루에 한 번 20g의 감자 전분(Bob's Red Mill®)을 섭취한 다음 하루에 두 번 20g으로 증가하여 dual-ICI 치료 동안 계속합니다(총 기간 약 13주).
다른 이름들:
  • 저항성 전분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저항성 전분(RS) 보충 일정을 준수할 수 있는 환자 수
기간: 약 13주
계획된 식이 중재 용량의 70% 이상을 복용한 환자 수를 계산하여 타당성을 결정합니다. 환자는 섭취한 전분의 복용량을 기록하도록 요청받을 것이며 복용량을 확인할 수 있는 표가 제공될 것입니다.
약 13주
ICI 요법으로 인한 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 최대 6개월(RS 보충 중단 후 3개월)
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. ICI의 알려진 심각한 영향의 빈도는 역사적 비율과 비교됩니다.
최대 6개월(RS 보충 중단 후 3개월)
예상치 못한 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 약 13주
부작용은 NCI CTCAE, 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
약 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역요법으로 유발된 설사/대장염의 발생률 및 중증도
기간: 최대 6개월(RS 보충 중단 후 3개월)
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최대 6개월(RS 보충 중단 후 3개월)
Luminal microbiome 구성의 변화
기간: 최대 6개월(RS 보충 중단 후 3개월)
주간 대변 샘플은 기준선 샘플(전분 기반 식이 보충제를 시작하기 전)과 비교됩니다. 대변 ​​샘플은 대변 미생물 군집의 구성 요소를 특성화하기 위해 미생물 핵산에 대해 분석됩니다.
최대 6개월(RS 보충 중단 후 3개월)
Luminal microbiome 대사 산물의 변화
기간: 최대 6개월(RS 보충 중단 후 3개월)
주간 대변 샘플은 기준선 샘플(전분 기반 식이 보충제를 시작하기 전)과 비교됩니다. 주요 대사 부산물은 액체 크로마토그래피 및 질량 분석법을 사용하여 대변 표본에서 확인됩니다.
최대 6개월(RS 보충 중단 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Fecher, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2020.010
  • HUM00178229 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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