Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetiku HLX70 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s dobrovolným podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF);
2. Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let v době podpisu ICF;
3. Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) musí být při screeningové návštěvě vyšší než 18,5 kg/m2 a nižší než 30 kg/m2;
4. Subjekty, u kterých je na základě lékařské anamnézy zjištěno, že jsou v dobrém zdravotním stavu, normální (normální rozsahy, které je třeba sledovat) nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, výsledky laboratorních testů (včetně hematologie, chemie séra, koagulační funkce, analýzy moči atd.) a klinický úsudek zkoušejícího (CTCAE stupeň 1 triglyceridů a kyseliny močové je povolen). Pro potvrzení výsledku je povolen jeden opakovaný test podle uvážení zkoušejícího.
5. Subjekt, který souhlasí s tím, že on/ona a jeho manžel/ka nebo partner/ka budou používat spolehlivou antikoncepci (viz příloha 1) po dobu 9 měsíců po aplikaci.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s laboratorně potvrzenou lékařskou anamnézou COVID-19, včetně nukleové kyseliny (PCR testování vzorků z nosohltanu) byly pozitivní nebo protilátky IgG/IgM byly pozitivně testovány.
2. Subjekty s novým nástupem pyrexie/kašel/dušnosti/průjmu nebo anamnézou kontaktu s potvrzenými jedinci COVID-19 (pozitivními na SARS-CoV-2 nukleovou kyselinu) během 14 dnů před randomizací.
3. Subjekty, o kterých je známo, že mají chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cirhózu jater, srdeční selhání nebo jakýkoli stav, který vyžaduje aktivní lékařskou intervenci nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka.
4. Subjekty s pneumonií nebo tuberkulózou (TBC) na základě RTG hrudníku.
5. Subjekty s předchozí expozicí mAb nebo jiným biologickým činidlům během 6 měsíců před screeningem.
6. Subjekty s předchozí expozicí vakcínám během 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují očkování během období studie nebo 3 měsíce po studii.
7. Subjekty s předchozí účastí v klinických studiích, které dostávaly hodnocený lék/komparátor během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
8. Subjekty, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergii na jakoukoli mAb, biologický produkt, proteinový produkt nebo složku IP.
9. Subjekty s pozitivním výsledkem(y) testu na virus hepatitidy B (pozitivní na HBsAg nebo pozitivní na HBcAb a HBV-DNA), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo treponema pallidum.
10. Subjekty, o kterých je známo, že v posledním roce prodělali zneužívání psychotropních drog, alkoholismus nebo drogovou závislost.