Evaluer sikkerhed og farmakokinetik af HLX70 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Emner med frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Raske mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
3. Forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) skal være højere end 18,5 kg/m2 og lavere end 30 kg/m2 ved screeningsbesøg;
4. Forsøgspersoner, der vurderes at være ved godt helbred i henhold til sygehistorien, normal (stedets normale områder skal følges) eller unormal, men klinisk ubetydelig fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorietestresultater (inklusive hæmatologi, serumkemi, koagulationsfunktion, urinanalyse osv.), og investigators kliniske vurdering (CTCAE grad 1 af triglycerider og urinsyre er tilladt). Én gentest tilladt pr. efterforskers skøn for at bekræfte resultatet.
5. Forsøgsperson, der er indforstået med, at han/hun og hans/hendes ægtefælle eller partner vil anvende pålidelig prævention (se bilag 1) i 9 måneder efter administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med den laboratoriebekræftede sygehistorie for COVID-19, inklusive nukleinsyre (PCR-test af nasopharyngeale prøver) testede positive eller antistof IgG/IgM testede positive.
2. Forsøgspersoner med den nye begyndelse af pyreksi/hoste/ åndenød/diarré eller historie med kontakt med bekræftede COVID-19-individer (positive for SARS-CoV-2-nukleinsyre) inden for 14 dage før randomisering.
3. Forsøgspersoner, der er kendt for at have kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), skrumpelever, hjertesvigt eller enhver tilstand, der kræver aktiv medicinsk intervention eller overvågning for at afværge alvorlig fare for deltagerens helbred eller velvære.
4. Personer med lungebetændelse eller tuberkulose (TB) foreslået ved røntgen af ​​thorax.
5. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for en mAb eller andre biologiske agenser i 6 måneder før screening.
6. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for vacciner i 3 måneder før screening, eller som planlægger at modtage vaccination i løbet af undersøgelsesperioden eller i 3 måneder efter undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i kliniske forsøg, der fik forsøgslægemiddel/komparator inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening.
8. Forsøgspersoner, der vides at have en historie med allergi over for ethvert mAb, biologisk produkt, proteinprodukt eller ingrediensen i IP.
9. Forsøgspersoner med positive testresultater for hepatitis B-virus (positive for HBsAg eller positive for HBcAb og HBV-DNA), hepatitis C-virus (HCV) antistoffer, human immundefektvirus (HIV) antistoffer eller treponema pallidum.
10. Personer, der vides at have haft psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.