Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki HLX70 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby z dobrowolnym podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF);
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat w momencie podpisania ICF;
3. Osoby o masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) muszą być wyższe niż 18,5 kg/m2 i niższe niż 30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej;
4. Pacjenci, których stan zdrowia określono na podstawie wywiadu lekarskiego, prawidłowy (należy przestrzegać zakresów prawidłowych miejsc) lub nieprawidłowy, ale nieistotny klinicznie badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, wyniki badań laboratoryjnych (w tym hematologia, biochemia surowicy, funkcja krzepnięcia, analiza moczu) itp.) oraz kliniczna ocena badacza (dozwolony jest stopień 1 triglicerydów i kwasu moczowego wg CTCAE). Jedno ponowne badanie dozwolone według uznania badacza w celu potwierdzenia wyniku.
5. Uczestnik, który zgadza się, że on/ona i jego/jej małżonek lub partner będą stosować skuteczną antykoncepcję (patrz załącznik 1) przez 9 miesięcy po podaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z potwierdzoną laboratoryjnie historią medyczną COVID-19, w tym kwas nukleinowy (badanie PCR próbek z nosogardzieli) uzyskały wynik dodatni lub wynik testu na przeciwciała IgG/IgM był dodatni.
2. Osoby z nowym początkiem gorączki/kaszlu/duszności/biegunki lub w wywiadzie kontaktu z potwierdzonymi osobami z COVID-19 (dodatni pod względem kwasu nukleinowego SARS-CoV-2) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
3. Osoby, o których wiadomo, że cierpią na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), marskość wątroby, niewydolność serca lub jakikolwiek stan wymagający aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu uniknięcia poważnego zagrożenia dla zdrowia lub dobrego samopoczucia uczestnika.
4. Osoby z zapaleniem płuc lub gruźlicą (TB) sugerowane przez prześwietlenie klatki piersiowej.
5. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na mAb lub jakikolwiek inny czynnik biologiczny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy planują otrzymać szczepienie w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
7. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych, otrzymujący lek badany/porównawczy w dłuższym z dwóch okresów: 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
8. Osoby, o których wiadomo, że w przeszłości miały alergię na jakiekolwiek mAb, produkt biologiczny, produkt białkowy lub składnik IP.
9. Pacjenci z dodatnim wynikiem(-ami) testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (dodatni na obecność HBsAg lub dodatni na obecność HBcAb i HBV-DNA), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub treponema blady.
10. Osoby, o których wiadomo, że w ciągu ostatniego roku nadużywały leków psychotropowych, alkoholizmu lub narkomanii.