Evalueer de veiligheid en farmacokinetiek van HLX70 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met vrijwillige ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF);
2. Gezonde mannen of vrouwen van ≥ 18 en ≤ 60 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
3. Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg en een body mass index (BMI) moeten bij het screeningsbezoek hoger zijn dan 18,5 kg/m2 en lager dan 30 kg/m2;
4. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van hun medische voorgeschiedenis, normaal (normale waarden ter plaatse moeten worden gevolgd) of abnormaal, maar klinisch onbeduidend lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumtestresultaten (waaronder hematologie, serumchemie, stollingsfunctie, urineonderzoek) , enz.), en het klinisch oordeel van de onderzoeker (CTCAE graad 1 van triglyceriden en urinezuur is toegestaan). Eén hertest toegestaan ​​per onderzoeker om het resultaat te bevestigen.
5. Proefpersoon die ermee instemt dat hij/zij en zijn/haar echtgeno(o)t(e) of partner gedurende 9 maanden na toediening betrouwbare anticonceptie zullen gebruiken (zie bijlage 1).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een door het laboratorium bevestigde medische geschiedenis van COVID-19, inclusief nucleïnezuur (PCR-testen van nasofaryngeale monsters) testten positief of antilichaam IgG/IgM testte positief.
2. Proefpersonen met het nieuwe begin van pyrexie/hoesten/kortademigheid/diarree of een voorgeschiedenis van contact met bevestigde COVID-19-individuen (positief voor SARS-CoV-2-nucleïnezuur) binnen de 14 dagen vóór randomisatie.
3. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze chronische obstructieve longziekte (COPD), levercirrose, hartfalen of een aandoening hebben die actieve medische interventie of monitoring vereist om ernstig gevaar voor de gezondheid of het welzijn van de deelnemer te voorkomen.
4. Proefpersonen met longontsteking of tuberculose (tbc) gesuggereerd door röntgenfoto's van de borst.
5. Proefpersonen met eerdere blootstelling aan een mAb of andere biologische agentia in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Proefpersonen met eerdere blootstelling aan vaccins in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode of binnen 3 maanden na het onderzoek te worden gevaccineerd.
7. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken die het onderzoeksgeneesmiddel/vergelijkingsmiddel kregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening.
8. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis van allergie hebben voor een mAb, biologisch product, eiwitproduct of het ingrediënt van het IP.
9. Proefpersonen met positieve testresultaten voor hepatitis B-virus (positief voor HBsAg of positief voor HBcAb en HBV-DNA), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen of treponema pallidum.
10. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope drugs, alcoholisme of drugsverslaving.