Utvärdera säkerhet och farmakokinetik för HLX70 hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner med frivillig underskrift av formuläret för informerat samtycke (ICF);
2. Friska män eller kvinnor i åldern ≥ 18 och ≤ 60 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
3. Försökspersoner med kroppsvikt ≥ 50 kg och body mass index (BMI) måste vara högre än 18,5 kg/m2 och lägre än 30 kg/m2 vid screeningbesök;
4. Försökspersoner som bedöms vara vid god hälsa enligt sjukdomshistoria, normala (platsens normala intervall som ska följas) eller onormal men kliniskt obetydlig fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietestresultat (inklusive hematologi, serumkemi, koagulationsfunktion, urinanalys , etc.), och utredarens kliniska bedömning (CTCAE grad 1 av triglycerider och urinsyra är tillåten). Ett omtest tillåts per prövares bedömning för att bekräfta resultatet.
5. Försöksperson som samtycker till att han/hon, och hans/hennes make eller partner, kommer att använda tillförlitlig preventivmedel (se bilaga 1) i 9 månader efter administrering.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med labbbekräftad medicinsk historia av covid-19, inklusive nukleinsyra (PCR-testning av nasofarynxprover) testade positivt eller antikropp IgG/IgM testade positivt.
2. Försökspersoner med ny debut av feber/hosta/andnöd/diarré eller historia av kontakt med bekräftade covid-19-individer (positiv för SARS-CoV-2-nukleinsyra) inom 14 dagar före randomisering.
3. Försökspersoner som är kända för att ha kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), levercirros, hjärtsvikt eller något tillstånd som kräver aktiv medicinsk intervention eller övervakning för att avvärja allvarlig fara för deltagarens hälsa eller välbefinnande.
4. Patienter med lunginflammation eller tuberkulos (TB) föreslagna av lungröntgen.
5. Försökspersoner med tidigare exponering för en mAb eller andra biologiska medel under 6 månader före screening.
6. Försökspersoner med tidigare exponering för vacciner under 3 månader före screening, eller som planerar att få vaccination under studieperioden eller inom 3 månader efter studien.
7. Försökspersoner med tidigare deltagande i kliniska prövningar som fått prövningsläkemedel/jämförelsemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening.
8. Försökspersoner som är kända för att ha en historia av allergi mot någon mAb, biologisk produkt, proteinprodukt eller ingrediensen i IP.
9. Försökspersoner med positiva testresultat för hepatit B-virus (positivt för HBsAg eller positivt för HBcAb och HBV-DNA), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller treponema pallidum.
10. Försökspersoner som är kända för att ha en historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkoholism eller drogberoende under det senaste året.