Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von HLX70 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit freiwilliger Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
2. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
3. Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) müssen beim Screening-Besuch höher als 18,5 kg/m2 und niedriger als 30 kg/m2 sein;
4. Probanden, die laut Anamnese bei guter Gesundheit sind, normal (normale Bereiche der Stelle sind zu beachten) oder anormal, aber klinisch unbedeutend, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Labortestergebnisse (einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Gerinnungsfunktion, Urinanalyse). usw.) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes (CTCAE-Grad 1 von Triglyceriden und Harnsäure ist zulässig). Ein Wiederholungstest ist nach Ermessen des Ermittlers zulässig, um das Ergebnis zu bestätigen.
5. Proband, der zustimmt, dass er/sie und sein/ihr Ehepartner oder Partner für 9 Monate nach der Verabreichung eine zuverlässige Empfängnisverhütung (siehe Anhang 1) anwenden werden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer im Labor bestätigten Krankengeschichte von COVID-19, einschließlich Nukleinsäure (PCR-Tests von nasopharyngealen Proben), die positiv getestet wurden, oder Antikörper-IgG/IgM, die positiv getestet wurden.
2. Probanden mit dem neuartigen Auftreten von Fieber/Husten/Kurzatmigkeit/Durchfall oder Kontakt in der Vorgeschichte mit bestätigten COVID-19-Personen (positiv für SARS-CoV-2-Nukleinsäure) innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung.
3. Personen, die bekanntermaßen an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Leberzirrhose, Herzinsuffizienz oder einem Zustand leiden, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers abzuwenden.
4. Patienten mit Lungenentzündung oder Tuberkulose (TB), die durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs vorgeschlagen werden.
5. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber einem mAb oder anderen biologischen Agenzien in 6 Monaten vor dem Screening.
6. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Impfstoffen in 3 Monaten vor dem Screening oder die eine Impfung während des Studienzeitraums oder in 3 Monaten nach der Studie planen.
7. Probanden mit vorheriger Teilnahme an klinischen Studien, die das Prüfpräparat/Vergleichspräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten.
8. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie in der Vorgeschichte eine Allergie gegen einen mAb, ein biologisches Produkt, ein Proteinprodukt oder den Inhaltsstoff des IP hatten.
9. Probanden mit positiven Testergebnissen für das Hepatitis-B-Virus (positiv für HBsAg oder positiv für HBcAb und HBV-DNA), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper oder Treponema pallidum.
10. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit hatten.