Valutare la sicurezza e la farmacocinetica di HLX70 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con sottoscrizione volontaria del modulo di consenso informato (ICF);
2. Maschi o femmine sani di età ≥ 18 e ≤ 60 anni al momento della firma dell'ICF;
3. Soggetti con peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) devono essere superiori a 18,5 kg/m2 e inferiori a 30 kg/m2 alla visita di screening;
4. Soggetti che risultano essere in buona salute in base all'anamnesi, esame fisico normale (intervalli normali della sede da seguire) o anomalo ma clinicamente non significativo, segni vitali, ECG, risultati dei test di laboratorio (inclusi ematologia, chimica del siero, funzione della coagulazione, analisi delle urine , ecc.) e il giudizio clinico dello sperimentatore (è consentito il grado 1 CTCAE di trigliceridi e acido urico). Un nuovo test consentito a discrezione dell'investigatore per confermare il risultato.
5. Soggetto che accetta che lui/lei e il suo coniuge o partner useranno una contraccezione affidabile (vedi appendice 1) per 9 mesi dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi di COVID-19 confermata dal laboratorio, compreso l'acido nucleico (test PCR su campioni rinofaringei) risultati positivi o risultati positivi agli anticorpi IgG/IgM.
2. Soggetti con la nuova insorgenza di piressia/tosse/mancanza di respiro/diarrea o storia di contatto con individui COVID-19 confermati (positivi per l'acido nucleico SARS-CoV-2) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
3. Soggetti che sono noti per avere una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), cirrosi epatica, insufficienza cardiaca o qualsiasi condizione che richieda un intervento medico attivo o un monitoraggio per scongiurare un serio pericolo per la salute o il benessere del partecipante.
4. Soggetti con polmonite o tubercolosi (TB) suggeriti dalla radiografia del torace.
5. Soggetti con precedente esposizione a un mAb o altri agenti biologici nei 6 mesi precedenti lo screening.
6. - Soggetti con precedente esposizione ai vaccini nei 3 mesi precedenti lo screening o che prevedono di ricevere la vaccinazione durante il periodo dello studio o nei 3 mesi successivi allo studio.
7. - Soggetti con precedente partecipazione a studi clinici che hanno ricevuto farmaco sperimentale/comparatore entro il periodo più lungo di 30 giorni o 5 emivite prima dello screening.
8. Soggetti noti per avere una storia di allergia a qualsiasi mAb, prodotto biologico, prodotto proteico o ingrediente dell'IP.
9. Soggetti con risultato(i) positivo(i) del test per virus dell'epatite B (positivo per HBsAg o positivo per HBcAb e HBV-DNA), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o treponema pallidum.
10. Soggetti che sono noti per avere una storia di abuso di droghe psicotrope, alcolismo o tossicodipendenza nell'ultimo anno.