Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní fixace vs. ortéza a časná mobilizace (POEM)

1. června 2025 aktualizováno: Maria Wilcke, Karolinska Institutet

Randomizované srovnání mezi perkutánním přišpendlením a nechirurgickou léčbou zlomenin proximálního falanga

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je dlahování a časná mobilizace lepší metodou, pokud jde o rozsah pohybu, pro léčbu zlomenin základní falangy prstů ve srovnání s operací s přišpendlením. Toho bude dosaženo prostřednictvím randomizované klinické studie porovnávající tyto dvě metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny proximální falangy ruky jsou velmi časté a postihují pacienty všech věkových kategorií. . Většina zlomenin se hojí bez komplikací, ale tato zranění mohou mít za následek zhoršenou funkci ruky a prodlouženou neschopnost pracovat a vykonávat činnosti každodenního života. Pokud dojde k dislokaci, kterou nelze snadno přemístit do stabilní polohy, může být nutná operace. Operace se často provádí s perkutánním přišpendlením a imobilizací v sádře po dobu 4 týdnů. Byly hlášeny dobré výsledky nechirurgické léčby pomocí dlahy, která umožňuje okamžitou mobilizaci interfalangeálních kloubů. Tato studie porovná tyto dvě metody léčby zlomenin základní falangy prstů. Rekrutovaní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: 1. operace s přišpendlením 2. konzervativní léčba pomocí dlahy. Primárním výsledkem je celkový aktivní rozsah pohybu postiženého prstu ve 3, 6 měsících a 1, 3 letech. Sekundárními výsledky jsou počet dnů nemoci a různé ukazatele výsledků související s pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Dept Hand Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Zlomeniny základní falangy číslice 2-5 na ruce.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina starší než 2 týdny.
  • Více než 25° sagitální roviny a/nebo 10° laterální angulace po repozici.
  • Intraartikulární krok >1mm.
  • Přidružené zlomeniny v jiných kostech (tj. metakarpály, střední a distální články prstů) a/nebo poranění šlach a nervů na kterémkoli prstu.
  • Otevřené zlomeniny.
  • Věk pacienta
  • Neschopnost spolupracovat s navazujícím protokolem (tj. jazykové obtíže, těžká psychiatrická porucha, kognitivní poruchy, drogová závislost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Zlomenina ošetřená zavřenou repozicí, zakázkovou ortézou a časnou mobilizací.
Postup: Konzervativní léčba
Uzavřená repozice, ortéza na míru a časná mobilizace
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Zlomeniny ošetřené uzavřenou repozicí, perkutánním piningem (k-dráty) a sádrou.
Postup: Perkutánní přišpendlení
Uzavřená repozice, perkutánní přišpendlení a sádra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAM (celkový aktivní rozsah pohybu)
Časové okno: 3 měsíce
Celkový aktivní rozsah pohybu měřený ve stupních postiženého prstu.
3 měsíce
TAM (celkový aktivní rozsah pohybu)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový aktivní rozsah pohybu měřený ve stupních postiženého prstu.
6 měsíců
TAM (celkový aktivní rozsah pohybu)
Časové okno: 1 rok
Celkový aktivní rozsah pohybu měřený ve stupních postiženého prstu.
1 rok
TAM (celkový aktivní rozsah pohybu)
Časové okno: 3 roky
Celkový aktivní rozsah pohybu měřený ve stupních postiženého prstu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Počet dnů nemoci od zásahu do úplného návratu do práce.
3 měsíce
Měření výsledku souvisejícího s pacientem DASH
Časové okno: 3, 6 měsíců a 1 a 3 roky
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH). 0 bodů znamená žádné postižení a 100 maximální postižení.
3, 6 měsíců a 1 a 3 roky
Měření výsledku souvisejícího s pacientem HADS
Časové okno: 3, 6 měsíců a 1 a 3 roky
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Skóre se skládá z jedné škály deprese od 0 do 21, kde 0 znamená žádné známky deprese a jedné škály úzkosti od 0 do 21, kde 0 znamená žádnou úzkost.
3, 6 měsíců a 1 a 3 roky
Měření výsledku souvisejícího s pacientem EQ-5D
Časové okno: 3, 6 měsíců a 1 a 3 roky
Index kvality života EuroQols. Skládá se z indexu založeného na dotazníku, kde 0 znamená smrt a 1 znamená plnou kvalitu života a jedné vizuální analogové škály 0-100, kde pacienti hodnotí své zdraví od špatného (0) po vynikající (100).
3, 6 měsíců a 1 a 3 roky
Měření výsledku souvisejícího s pacientem HQ-8
Časové okno: 3, 6 měsíců a 1 a 3 roky
HQ-8 je dotazník speciálně pro poranění rukou. Každá otázka dává skóre 0-100, kde 0 znamená žádné problémy a 100 znamená nejhorší představitelný problém.
3, 6 měsíců a 1 a 3 roky
Síla úchopu
Časové okno: 3, 6 měsíců a 1 a 3 roky
Měřeno v kilogramech (JAMAR)
3, 6 měsíců a 1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johanna von Kieseritzky, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Frakturstudien

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit