- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04561661
Colocación de clavos percutáneos frente a ortesis y movilización temprana (POEM)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Una comparación aleatoria entre la colocación de clavos percutáneos y el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de la falange proximal
Este estudio tiene como objetivo investigar si la férula y la movilización temprana es un mejor método, en cuanto a la amplitud de movimiento, para el tratamiento de las fracturas de la falange base de los dedos en comparación con la cirugía con clavos.
Esto se logrará a través de un ensayo clínico aleatorizado que compare los dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la falange proximal de la mano son muy frecuentes y afectan a pacientes de todas las edades. .
La mayoría de las fracturas se curan sin complicaciones, pero estas lesiones pueden provocar un deterioro de la función de la mano y una incapacidad prolongada para trabajar y realizar las actividades de la vida diaria.
Si hay una dislocación que no se puede volver a colocar fácilmente en una posición estable, es posible que se requiera cirugía.
La cirugía a menudo se realiza con clavos percutáneos e inmovilización en yeso durante 4 semanas.
Se han reportado buenos resultados del tratamiento no quirúrgico con férula que permite la movilización inmediata de las articulaciones interfalángicas.
Este estudio comparará estos dos métodos para el tratamiento de fracturas de la falange base de los dedos.
Los pacientes reclutados serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento: 1. cirugía con clavos 2. tratamiento conservador con férula.
El resultado primario es el rango de movimiento activo total en el dedo afectado a los 3, 6 meses y 1, 3 años.
Los resultados secundarios son el número de días de enfermedad y varias medidas de resultado relacionadas con el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henrik Alfort, MD
- Número de teléfono: +46704044648
- Correo electrónico: henrik.alfort@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Dept Hand Surgery
-
Contacto:
- Maria Wilcke, MD, PhD
- Número de teléfono: +4686162022
- Correo electrónico: maria.wilcke@ki.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Fracturas de la falange base del dedo 2-5 en la mano.
Criterio de exclusión:
- Fractura de más de 2 semanas.
- Más de 25° del plano sagital y/o 10° de angulación lateral después de la reposición.
- Escalón intraarticular > 1 mm.
- Fracturas asociadas en otros huesos (es decir, metacarpianos, falanges media y distal) y/o lesiones de tendones y nervios en cualquier dedo.
- Fracturas abiertas.
- Edad del paciente
- Incapacidad para cooperar con el protocolo de seguimiento (es decir, dificultades del lenguaje, trastorno psiquiátrico grave, deterioro cognitivo, drogadicción).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento conservador
Fractura tratada con reducción cerrada, órtesis a medida y movilización precoz.
|
Reducción cerrada, ortesis a medida y movilización temprana
|
Comparador activo: Cirugía
Fracturas tratadas con reducción cerrada, colocación de clavos percutáneos (agujas de Kirschner) y yeso.
|
Reducción cerrada, colocación de clavos percutáneos y yeso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TAM (rango de movimiento activo total)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rango de movimiento activo total medido en grados del dedo afectado.
|
3 meses
|
TAM (rango de movimiento activo total)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango de movimiento activo total medido en grados del dedo afectado.
|
6 meses
|
TAM (rango de movimiento activo total)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rango de movimiento activo total medido en grados del dedo afectado.
|
1 año
|
TAM (rango de movimiento activo total)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Rango de movimiento activo total medido en grados del dedo afectado.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de días de enfermedad desde la intervención hasta la reincorporación total al trabajo.
|
3 meses
|
Medida de resultado relacionada con el paciente DASH
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
|
Puntuación de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH).
0 puntos significa sin discapacidad y 100 máxima discapacidad.
|
3, 6 meses y 1 y 3 años
|
Medida de resultado relacionada con el paciente HADS
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La puntuación consta de una escala de depresión de 0 a 21, donde 0 es sin signos de depresión y una escala de ansiedad de 0 a 21, donde 0 significa sin ansiedad.
|
3, 6 meses y 1 y 3 años
|
Medida de resultado relacionada con el paciente EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
|
Índice de calidad de vida EuroQols.
Consiste en un índice basado en el cuestionario donde 0 significa muerte y 1 significa calidad de vida plena y una escala analógica visual 0-100 donde los pacientes califican su salud de mala (0) a excelente (100).
|
3, 6 meses y 1 y 3 años
|
Medida de resultado relacionada con el paciente HQ-8
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
|
HQ-8 es un cuestionario específico para lesiones en las manos.
Cada pregunta da una puntuación de 0 a 100, donde 0 significa que no hay problemas y 100 significa el peor problema imaginable.
|
3, 6 meses y 1 y 3 años
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
|
Medido en kilogramos (JAMAR)
|
3, 6 meses y 1 y 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johanna von Kieseritzky, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Frakturstudien
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesiones en las manos
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...TerminadoTrastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Canadá
-
St Vincent's Hospital, SydneyDesconocidoVIH | Trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
Bruce BrewViiV HealthcareTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
University of MinnesotaRetiradoDeterioro cognitivo leve (DCL) | Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) | Enfermedad de Alzheimer (EA) | Degeneración del lóbulo frontotemporal (FTLD) | Enfermedad de Parkinson con demencia (PDD) | Amnesia epiléptica transitoria (TEA) | Epilepsia del lóbulo temporal... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Tratamiento conservador
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos