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Colocación de clavos percutáneos frente a ortesis y movilización temprana (POEM)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Maria Wilcke, Karolinska Institutet

Una comparación aleatoria entre la colocación de clavos percutáneos y el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de la falange proximal

Este estudio tiene como objetivo investigar si la férula y la movilización temprana es un mejor método, en cuanto a la amplitud de movimiento, para el tratamiento de las fracturas de la falange base de los dedos en comparación con la cirugía con clavos. Esto se logrará a través de un ensayo clínico aleatorizado que compare los dos métodos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de la falange proximal de la mano son muy frecuentes y afectan a pacientes de todas las edades. . La mayoría de las fracturas se curan sin complicaciones, pero estas lesiones pueden provocar un deterioro de la función de la mano y una incapacidad prolongada para trabajar y realizar las actividades de la vida diaria. Si hay una dislocación que no se puede volver a colocar fácilmente en una posición estable, es posible que se requiera cirugía. La cirugía a menudo se realiza con clavos percutáneos e inmovilización en yeso durante 4 semanas. Se han reportado buenos resultados del tratamiento no quirúrgico con férula que permite la movilización inmediata de las articulaciones interfalángicas. Este estudio comparará estos dos métodos para el tratamiento de fracturas de la falange base de los dedos. Los pacientes reclutados serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento: 1. cirugía con clavos 2. tratamiento conservador con férula. El resultado primario es el rango de movimiento activo total en el dedo afectado a los 3, 6 meses y 1, 3 años. Los resultados secundarios son el número de días de enfermedad y varias medidas de resultado relacionadas con el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Henrik Alfort, MD
  • Número de teléfono: +46704044648
  • Correo electrónico: henrik.alfort@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Dept Hand Surgery
        • Contacto:
          • Maria Wilcke, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4686162022
          • Correo electrónico: maria.wilcke@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Fracturas de la falange base del dedo 2-5 en la mano.

Criterio de exclusión:

  • Fractura de más de 2 semanas.
  • Más de 25° del plano sagital y/o 10° de angulación lateral después de la reposición.
  • Escalón intraarticular > 1 mm.
  • Fracturas asociadas en otros huesos (es decir, metacarpianos, falanges media y distal) y/o lesiones de tendones y nervios en cualquier dedo.
  • Fracturas abiertas.
  • Edad del paciente
  • Incapacidad para cooperar con el protocolo de seguimiento (es decir, dificultades del lenguaje, trastorno psiquiátrico grave, deterioro cognitivo, drogadicción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento conservador
Fractura tratada con reducción cerrada, órtesis a medida y movilización precoz.
Reducción cerrada, ortesis a medida y movilización temprana
Comparador activo: Cirugía
Fracturas tratadas con reducción cerrada, colocación de clavos percutáneos (agujas de Kirschner) y yeso.
Reducción cerrada, colocación de clavos percutáneos y yeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TAM (rango de movimiento activo total)
Periodo de tiempo: 3 meses
Rango de movimiento activo total medido en grados del dedo afectado.
3 meses
TAM (rango de movimiento activo total)
Periodo de tiempo: 6 meses
Rango de movimiento activo total medido en grados del dedo afectado.
6 meses
TAM (rango de movimiento activo total)
Periodo de tiempo: 1 año
Rango de movimiento activo total medido en grados del dedo afectado.
1 año
TAM (rango de movimiento activo total)
Periodo de tiempo: 3 años
Rango de movimiento activo total medido en grados del dedo afectado.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de días de enfermedad desde la intervención hasta la reincorporación total al trabajo.
3 meses
Medida de resultado relacionada con el paciente DASH
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
Puntuación de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH). 0 puntos significa sin discapacidad y 100 máxima discapacidad.
3, 6 meses y 1 y 3 años
Medida de resultado relacionada con el paciente HADS
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). La puntuación consta de una escala de depresión de 0 a 21, donde 0 es sin signos de depresión y una escala de ansiedad de 0 a 21, donde 0 significa sin ansiedad.
3, 6 meses y 1 y 3 años
Medida de resultado relacionada con el paciente EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
Índice de calidad de vida EuroQols. Consiste en un índice basado en el cuestionario donde 0 significa muerte y 1 significa calidad de vida plena y una escala analógica visual 0-100 donde los pacientes califican su salud de mala (0) a excelente (100).
3, 6 meses y 1 y 3 años
Medida de resultado relacionada con el paciente HQ-8
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
HQ-8 es un cuestionario específico para lesiones en las manos. Cada pregunta da una puntuación de 0 a 100, donde 0 significa que no hay problemas y 100 significa el peor problema imaginable.
3, 6 meses y 1 y 3 años
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 y 3 años
Medido en kilogramos (JAMAR)
3, 6 meses y 1 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Johanna von Kieseritzky, MD PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Frakturstudien

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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