Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan pinning vs ortose og tidlig mobilisering (POEM)

6. marts 2024 opdateret af: Maria Wilcke, Karolinska Institutet

En randomiseret sammenligning mellem perkutan pinning og ikke-kirurgisk behandling af proksimale phalangeale frakturer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om splint og tidlig mobilisering er en bedre metode, hvad angår bevægelsesudslag, til behandling af brud på fingrenes basisfalanx sammenlignet med kirurgi med pinning. Dette vil blive opnået gennem et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner de to metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proksimale phalangeale frakturer i hånden er meget almindelige og rammer patienter i alle aldre. . De fleste brud heler uden komplikationer, men disse skader kan resultere i nedsat håndfunktion og langvarig manglende evne til at arbejde og udføre daglige aktiviteter. Hvis der er en dislokation, som ikke let kan genplaceres til en stabil position, kan det være nødvendigt at operere. Kirurgi udføres ofte med perkutan pinning og immobilisering i gips i 4 uger. Der er rapporteret om gode resultater af ikke-kirurgisk behandling med en skinne, der muliggør øjeblikkelig mobilisering af de interfalangeale led. Denne undersøgelse vil sammenligne disse to metoder til behandling af brud på fingrenes basisfalanx. Rekrutterede patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme: 1. operation med pinning 2. konservativ behandling med skinne. Det primære resultat er totalt aktivt bevægelsesområde i den berørte finger efter 3, 6 måneder og 1, 3 år. Sekundære udfald er antallet af sygedage og forskellige patientrelaterede udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Dept Hand Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Frakturer af grundfalangen på ciffer 2-5 i hånden.

Ekskluderingskriterier:

  • Brud ældre end 2 uger.
  • Mere end 25° af sagittalt plan og/eller 10° lateral vinkling efter genplacering.
  • Intraartikulært trin >1mm.
  • Tilknyttede frakturer i andre knogler (f.eks. metacarpals, mellem- og distale phalanges) og/eller sene- og nerveskader i enhver finger.
  • Åbne brud.
  • Patientens alder
  • Manglende evne til at samarbejde med opfølgningsprotokollen (dvs. sprogvanskeligheder, svær psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse, stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fraktur behandlet med lukket reduktion, specialfremstillet ortose og tidlig mobilisering.
Procedure: Konservativ behandling
Lukket reduktion, specialfremstillet ortose og tidlig mobilisering
Aktiv komparator: Kirurgi
Frakturer behandlet med lukket reduktion, perkutan pinning (k-tråde) og gips.
Procedure: Perkutan pinning
Lukket reduktion, perkutan pinning og gips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAM (Total active range of motion)
Tidsramme: 3 måneder
Samlet aktivt bevægelsesområde målt i grader af den berørte finger.
3 måneder
TAM (Total active range of motion)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet aktivt bevægelsesområde målt i grader af den berørte finger.
6 måneder
TAM (Total active range of motion)
Tidsramme: 1 år
Samlet aktivt bevægelsesområde målt i grader af den berørte finger.
1 år
TAM (Total active range of motion)
Tidsramme: 3 år
Samlet aktivt bevægelsesområde målt i grader af den berørte finger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sygedage
Tidsramme: 3 måneder
Antal sygedage fra indsatsen til fuld tilbagevenden til arbejdet.
3 måneder
Patientrelateret resultatmål DASH
Tidsramme: 3, 6 måneder og 1 og 3 år
Handicap af arm, skulder og hånd score (DASH). 0 point betyder ingen handicap og 100 maksimal invaliditet.
3, 6 måneder og 1 og 3 år
Patientrelateret udfaldsmål HADS
Tidsramme: 3, 6 måneder og 1 og 3 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scoren består af en depressionsskala fra 0 til 21, hvor 0 er ingen tegn på depression og en angstskala fra 0 til 21, hvor 0 betyder ingen angst.
3, 6 måneder og 1 og 3 år
Patientrelateret resultatmål EQ-5D
Tidsramme: 3, 6 måneder og 1 og 3 år
EuroQols livskvalitetsindeks. Består af et indeks baseret på spørgeskemaet, hvor 0 betyder død og 1 betyder fuld livskvalitet og en visuel analog skala 0-100, hvor patienter vurderer deres helbred fra dårligt (0) til fremragende (100).
3, 6 måneder og 1 og 3 år
Patientrelateret udfaldsmål HQ-8
Tidsramme: 3, 6 måneder og 1 og 3 år
HQ-8 er et spørgeskema specifikt til håndskader. Hvert spørgsmål giver en score 0-100, hvor 0 betyder ingen problemer og 100 betyder værst tænkelige problem.
3, 6 måneder og 1 og 3 år
Griber styrke
Tidsramme: 3, 6 måneder og 1 og 3 år
Målt i kilogram (JAMAR)
3, 6 måneder og 1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Johanna von Kieseritzky, MD PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Frakturstudien

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndskader

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner