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Perkutane Fixierung vs. Orthese und Frühmobilisierung (POEM)

1. Juni 2025 aktualisiert von: Maria Wilcke, Karolinska Institutet

Ein randomisierter Vergleich zwischen perkutanem Pinning und nicht-chirurgischer Behandlung von Frakturen der proximalen Phalanx

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Schienung und Frühmobilisation im Hinblick auf den Bewegungsumfang eine bessere Methode zur Behandlung von Frakturen des Grundgliedes der Finger im Vergleich zu einer Operation mit Fixierung sind. Dies wird durch eine randomisierte klinische Studie erreicht, in der die beiden Methoden verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen der proximalen Fingerglieder der Hand sind sehr häufig und betreffen Patienten jeden Alters. . Die meisten Frakturen heilen ohne Komplikationen, aber diese Verletzungen können zu einer Beeinträchtigung der Handfunktion und längerer Arbeitsunfähigkeit und Verrichtung von Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Wenn eine Luxation nicht einfach in eine stabile Position gebracht werden kann, kann eine Operation erforderlich sein. Die Operation wird oft mit perkutaner Fixierung und Ruhigstellung im Gips für 4 Wochen durchgeführt. Es wurde über gute Ergebnisse einer nicht-chirurgischen Behandlung mit einer Schiene berichtet, die eine sofortige Mobilisierung der Interphalangealgelenke ermöglicht. Diese Studie vergleicht diese beiden Methoden zur Behandlung von Frakturen des Grundgliedes der Finger. Rekrutierte Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt: 1. Operation mit Fixierung 2. konservative Behandlung mit einer Schiene. Das primäre Ergebnis ist der gesamte aktive Bewegungsbereich des betroffenen Fingers nach 3, 6 Monaten und 1, 3 Jahren. Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der Krankheitstage und verschiedene patientenbezogene Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Dept Hand Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frakturen des Grundgliedes der Finger 2-5 in der Hand.

Ausschlusskriterien:

  • Bruch älter als 2 Wochen.
  • Mehr als 25° der Sagittalebene und/oder 10° seitliche Winkelung nach Reposition.
  • Intraartikuläre Stufe > 1 mm.
  • Begleitende Frakturen in anderen Knochen (z. B. Mittelhandknochen, Mittel- und Endglieder) und/oder Sehnen- und Nervenverletzungen an einem beliebigen Finger.
  • Offene Frakturen.
  • Alter des Patienten
  • Unfähigkeit, mit dem Nachsorgeprotokoll zu kooperieren (d. h. Sprachschwierigkeiten, schwere psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, Drogenabhängigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Fraktur behandelt mit geschlossener Reposition, maßgefertigter Orthese und Frühmobilisation.
Verfahren: Konservative Behandlung
Geschlossene Reposition, maßgefertigte Orthese und Frühmobilisation
Aktiver Komparator: Operation
Frakturen werden mit geschlossener Reposition, perkutaner Fixierung (K-Drähte) und Gips behandelt.
Verfahren: Perkutanes Fixieren
Geschlossene Reposition, perkutane Fixierung und Gips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAM (Total Active Range of Motion)
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamter aktiver Bewegungsumfang, gemessen in Grad des betroffenen Fingers.
3 Monate
TAM (Total Active Range of Motion)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamter aktiver Bewegungsumfang, gemessen in Grad des betroffenen Fingers.
6 Monate
TAM (Total Active Range of Motion)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamter aktiver Bewegungsumfang, gemessen in Grad des betroffenen Fingers.
1 Jahr
TAM (Total Active Range of Motion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamter aktiver Bewegungsumfang, gemessen in Grad des betroffenen Fingers.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankheitstage vom Eingriff bis zur vollständigen Rückkehr zur Arbeit.
3 Monate
Patientenbezogenes Ergebnismaß DASH
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre
Behinderung des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH). 0 Punkte bedeuten keine Behinderung und 100 maximale Behinderung.
3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre
Patientenbezogenes Ergebnismaß HADS
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Die Punktzahl besteht aus einer Depressionsskala von 0 bis 21, wobei 0 keine Anzeichen einer Depression bedeutet, und einer Angstskala von 0 bis 21, wobei 0 keine Angst bedeutet.
3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre
Patientenbezogene Ergebnismessung EQ-5D
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre
EuroQols Lebensqualitätsindex. Besteht aus einem auf dem Fragebogen basierenden Index, bei dem 0 für Tod und 1 für volle Lebensqualität steht, und einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, auf der Patienten ihren Gesundheitszustand von schlecht (0) bis ausgezeichnet (100) bewerten.
3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre
Patientenbezogene Ergebnismessung HQ-8
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre
HQ-8 ist ein Fragebogen speziell für Handverletzungen. Jede Frage ergibt eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 keine Probleme und 100 das schlimmste vorstellbare Problem bedeutet.
3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre
Greift Stärke
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre
Gemessen in Kilogramm (JAMAR)
3, 6 Monate und 1 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Johanna von Kieseritzky, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Frakturstudien

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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