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경피 고정 대 보조기 및 조기 동원 (POEM)

2024년 3월 6일 업데이트: Maria Wilcke, Karolinska Institutet

근위 지골 골절의 경피 고정술과 비수술적 관리의 무작위 비교

이 연구의 목적은 부목 고정과 조기 동원이 핀 고정 수술과 비교하여 손가락 기저 지골 골절 치료에 있어 운동 범위와 관련하여 더 나은 방법인지 조사하는 것입니다. 이는 두 가지 방법을 비교하는 무작위 임상 시험을 통해 달성될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

손의 근위 지골 골절은 매우 흔하며 모든 연령대의 환자에게 영향을 미칩니다. . 대부분의 골절은 합병증 없이 치유되지만 이러한 손상으로 인해 손 기능이 손상되고 일을 하거나 일상 생활을 수행할 수 없게 됩니다. 안정적인 위치로 쉽게 재배치할 수 없는 탈구가 있는 경우 수술이 필요할 수 있습니다. 수술은 종종 4주 동안 경피적 고정 및 석고 고정으로 수행됩니다. 지절간 관절의 즉각적인 가동을 가능하게 하는 부목을 이용한 비수술적 치료의 좋은 결과가 보고되었습니다. 이 연구는 손가락 기저 지골의 골절을 치료하기 위한 이 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 모집된 환자는 1. 피닝을 이용한 수술 2. 부목을 이용한 보존적 치료의 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 3, 6개월 및 1, 3년에 영향을 받은 손가락의 전체 활성 운동 범위입니다. 이차 결과는 병가 일수와 다양한 환자 관련 결과 측정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Dept Hand Surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 손의 2-5번째 손가락 기저부 골절.

제외 기준:

  • 2주 이상 된 골절.
  • 재배치 후 25° 이상의 시상면 및/또는 10° 측면 각도.
  • 관절 내 단계> 1mm.
  • 다른 뼈(예: 중수골, 중간 및 원위 지골)의 관련 골절 및/또는 손가락의 힘줄 및 신경 손상.
  • 열린 골절.
  • 환자 연령
  • 후속 프로토콜과 협력할 수 없음(즉, 언어 장애, 심각한 정신 장애, 인지 장애, 약물 중독).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보수 치료
폐쇄 정복, 맞춤형 보조기 및 조기 동원으로 골절을 치료했습니다.
절차: 보수 치료
폐쇄 정복, 맞춤형 보조기 및 조기 동원
활성 비교기: 수술
폐쇄 정복, 경피 고정(k-와이어) 및 석고로 치료한 골절.
절차: 경피 고정
폐쇄 축소, 경피 고정 및 석고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAM(전체 활성 동작 범위)
기간: 3 개월
영향을 받은 손가락의 각도로 측정된 총 활성 동작 범위.
3 개월
TAM(전체 활성 동작 범위)
기간: 6 개월
영향을 받은 손가락의 각도로 측정된 총 활성 동작 범위.
6 개월
TAM(전체 활성 동작 범위)
기간: 일년
영향을 받은 손가락의 각도로 측정된 총 활성 동작 범위.
일년
TAM(전체 활성 동작 범위)
기간: 3 년
영향을 받은 손가락의 각도로 측정된 총 활성 동작 범위.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병가 일수
기간: 3 개월
개입부터 직장에 완전히 복귀할 때까지의 병가 일수.
3 개월
환자 관련 결과 측정 DASH
기간: 3, 6개월, 1년, 3년
팔, 어깨 및 손의 장애 점수(DASH). 0점은 장애가 없음을 의미하고 최대 장애가 100점입니다.
3, 6개월, 1년, 3년
환자 관련 결과 측정 HADS
기간: 3, 6개월, 1년, 3년
병원 불안 및 우울 척도(HADS). 점수는 0에서 21까지의 우울 척도(0은 우울의 징후가 없음)와 불안 척도는 0에서 21까지(0은 불안이 없음을 의미함)로 구성됩니다.
3, 6개월, 1년, 3년
환자 관련 결과 측정 EQ-5D
기간: 3, 6개월, 1년, 3년
EuroQols 삶의 질 지수. 0은 사망을 의미하고 1은 완전한 삶의 질을 의미하는 설문지 기반 지수와 환자가 자신의 건강을 나쁨(0)에서 우수(100)로 평가하는 시각적 아날로그 척도 0-100으로 구성됩니다.
3, 6개월, 1년, 3년
환자 관련 결과 측정 HQ-8
기간: 3, 6개월, 1년, 3년
HQ-8은 특히 손 부상에 대한 설문지입니다. 각 질문은 0-100의 점수를 부여하며, 여기서 0은 문제가 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 문제를 의미합니다.
3, 6개월, 1년, 3년
그립 강도
기간: 3, 6개월, 1년, 3년
킬로그램 단위로 측정(JAMAR)
3, 6개월, 1년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 연구 책임자: Johanna von Kieseritzky, MD PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Frakturstudien

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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