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Pinning percutaneo vs ortesi e mobilizzazione precoce (POEM)

1 giugno 2025 aggiornato da: Maria Wilcke, Karolinska Institutet

Un confronto randomizzato tra pinning percutaneo e gestione non chirurgica delle fratture falangee prossimali

Questo studio si propone di indagare se lo splintaggio e la mobilizzazione precoce sia un metodo migliore, per quanto riguarda il range di movimento, per il trattamento delle fratture della base falange delle dita rispetto alla chirurgia con pinning. Ciò sarà ottenuto attraverso uno studio clinico randomizzato che confronta i due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture falangee prossimali della mano sono molto comuni e colpiscono pazienti di tutte le età. . La maggior parte delle fratture guarisce senza complicazioni, ma queste lesioni possono comportare una ridotta funzionalità della mano e una prolungata incapacità di lavorare e svolgere le attività della vita quotidiana. Se c'è una lussazione che non può essere facilmente riposizionata in una posizione stabile, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. La chirurgia viene spesso eseguita con pinning percutaneo e immobilizzazione in gesso per 4 settimane. Sono stati riportati buoni risultati del trattamento non chirurgico con un tutore che consente la mobilizzazione immediata delle articolazioni interfalangee. Questo studio confronterà questi due metodi per il trattamento delle fratture della falange di base delle dita. I pazienti reclutati verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: 1. chirurgia con pinning 2. trattamento conservativo con splint. L'esito primario è il range di movimento attivo totale nel dito interessato a 3, 6 mesi e 1, 3 anni. Gli esiti secondari sono il numero di giorni di malattia e varie misure di esito relative al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Dept Hand Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Fratture della falange base del dito 2-5 della mano.

Criteri di esclusione:

  • Frattura più vecchia di 2 settimane.
  • Più di 25° del piano sagittale e/o 10° di angolazione laterale dopo il riposizionamento.
  • Passo intrarticolare >1mm.
  • Fratture associate in altre ossa (cioè metacarpi, falangi medie e distali) e/o lesioni tendinee e nervose in qualsiasi dito.
  • Fratture aperte.
  • Età del paziente
  • Incapacità di cooperare con il protocollo di follow-up (es. difficoltà linguistiche, grave disturbo psichiatrico, deterioramento cognitivo, tossicodipendenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Frattura trattata con riduzione chiusa, ortesi su misura e mobilizzazione precoce.
Procedura: Trattamento conservativo
Riduzione chiusa, ortesi su misura e mobilizzazione precoce
Comparatore attivo: Chirurgia
Fratture trattate con riduzione chiusa, pinning percutaneo (fili di Kirschner) e gesso.
Procedura: Pinning percutaneo
Riduzione chiusa, pinning percutaneo e gesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAM (Intervallo di movimento attivo totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervallo di movimento attivo totale misurato in gradi del dito interessato.
3 mesi
TAM (Intervallo di movimento attivo totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di movimento attivo totale misurato in gradi del dito interessato.
6 mesi
TAM (Intervallo di movimento attivo totale)
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo di movimento attivo totale misurato in gradi del dito interessato.
1 anno
TAM (Intervallo di movimento attivo totale)
Lasso di tempo: 3 anni
Intervallo di movimento attivo totale misurato in gradi del dito interessato.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di malattia dall'intervento fino al completo ritorno al lavoro.
3 mesi
Misura dell'esito correlato al paziente DASH
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 1 e 3 anni
Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (DASH). 0 punti significa nessuna invalidità e 100 invalidità massima.
3, 6 mesi e 1 e 3 anni
Misura degli esiti relativi al paziente HADS
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 1 e 3 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Il punteggio è composto da una scala di depressione da 0 a 21, dove 0 indica nessun segno di depressione e una scala di ansia da 0 a 21, dove 0 significa assenza di ansia.
3, 6 mesi e 1 e 3 anni
Misura dell'esito relativo al paziente EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 1 e 3 anni
Indice di qualità della vita EuroQols. Consiste in un indice basato sul questionario dove 0 significa morte e 1 significa piena qualità della vita e una scala analogica visiva 0-100 in cui i pazienti valutano la loro salute da cattiva (0) a eccellente (100).
3, 6 mesi e 1 e 3 anni
Misura dell'esito correlato al paziente HQ-8
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 1 e 3 anni
HQ-8 è un questionario specifico per le lesioni alle mani. Ogni domanda dà un punteggio da 0 a 100, dove 0 significa nessun problema e 100 significa il peggior problema immaginabile.
3, 6 mesi e 1 e 3 anni
Forza di presa
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 1 e 3 anni
Misurato in chilogrammi (JAMAR)
3, 6 mesi e 1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johanna von Kieseritzky, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Frakturstudien

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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