Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne przypinanie kontra orteza i wczesna mobilizacja (POEM)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Maria Wilcke, Karolinska Institutet

Randomizowane porównanie między przezskórnym unieruchomieniem i niechirurgicznym postępowaniem w przypadku złamań bliższego paliczka

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy szynowanie i wczesna mobilizacja jest lepszą metodą, pod względem zakresu ruchu, leczenia złamań paliczka podstawy palców w porównaniu z operacją z unieruchomieniem. Zostanie to osiągnięte poprzez randomizowane badanie kliniczne porównujące te dwie metody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania bliższego paliczka ręki są bardzo częste i dotykają pacjentów w każdym wieku. . Większość złamań goi się bez powikłań, ale urazy te mogą skutkować upośledzeniem funkcji ręki i długotrwałą niezdolnością do pracy i wykonywania codziennych czynności. Jeśli istnieje zwichnięcie, którego nie można łatwo ustawić w stabilnej pozycji, może być wymagana operacja. Operacja jest często wykonywana z przezskórnym unieruchomieniem i unieruchomieniem w gipsie na 4 tygodnie. Opisano dobre wyniki niechirurgicznego leczenia szyną umożliwiającą natychmiastową mobilizację stawów międzypaliczkowych. W tym badaniu porównamy te dwie metody leczenia złamań paliczka podstawy palców. Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia: 1. operacja z unieruchomieniem 2. leczenie zachowawcze szyną. Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowity aktywny zakres ruchu w zajętym palcu po 3, 6 miesiącach i 1, 3 roku. Wyniki drugorzędne to liczba dni chorobowych i różne miary wyników związane z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Dept Hand Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Złamania paliczka podstawy palców 2-5 w dłoni.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie starsze niż 2 tygodnie.
  • Więcej niż 25° płaszczyzny strzałkowej i/lub 10° kątowania bocznego po repozycji.
  • Krok dostawowy >1mm.
  • Powiązane złamania innych kości (tj. kości śródręcza, paliczków środkowych i dystalnych) i/lub urazy ścięgien i nerwów dowolnego palca.
  • Otwarte złamania.
  • Wiek pacjenta
  • Brak możliwości współpracy z protokołem kontrolnym (tj. trudności językowe, ciężkie zaburzenie psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, uzależnienie od narkotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Złamanie leczone zamkniętą repozycją, ortezą szytą na miarę i wczesną mobilizacją.
Procedura: Leczenie zachowawcze
Zamknięta redukcja, szyta na miarę orteza i wczesna mobilizacja
Aktywny komparator: Chirurgia
Złamania leczone zamkniętą repozycją, przezskórnym unieruchomieniem (k-wire) i gipsem.
Procedura: Przypinanie przezskórne
Zamknięta redukcja, przezskórne przypinanie i gips

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TAM (całkowity aktywny zakres ruchu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity aktywny zakres ruchu mierzony w stopniach dotkniętego palca.
3 miesiące
TAM (całkowity aktywny zakres ruchu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity aktywny zakres ruchu mierzony w stopniach dotkniętego palca.
6 miesięcy
TAM (całkowity aktywny zakres ruchu)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity aktywny zakres ruchu mierzony w stopniach dotkniętego palca.
1 rok
TAM (całkowity aktywny zakres ruchu)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity aktywny zakres ruchu mierzony w stopniach dotkniętego palca.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni chorobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni chorobowych od interwencji do pełnego powrotu do pracy.
3 miesiące
Miara wyniku związana z pacjentem DASH
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). 0 punktów oznacza brak niepełnosprawności, a 100 maksymalny stopień niepełnosprawności.
3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata
Miara wyniku związana z pacjentem HADS
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Wynik składa się z jednej skali depresji od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak objawów depresji i jednej skali lęku od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak lęku.
3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata
Miara wyniku związana z pacjentem EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata
Indeks jakości życia EuroQols. Składa się z indeksu opartego na kwestionariuszu, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza pełną jakość życia oraz jednej wizualnej skali analogowej 0-100, w której pacjenci oceniają swój stan zdrowia od złego (0) do doskonałego (100).
3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata
Miara wyniku związana z pacjentem HQ-8
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata
HQ-8 to kwestionariusz przeznaczony specjalnie do urazów dłoni. Każde pytanie daje wynik 0-100, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 100 oznacza najgorszy problem, jaki można sobie wyobrazić.
3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata
Siła chwytu
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata
Mierzone w kilogramach (JAMAR)
3, 6 miesięcy oraz 1 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johanna von Kieseritzky, MD PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Frakturstudien

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj