Směrem k personalizované medicíně pro pacienty s refrakterním/relapsujícím folikulárním lymfomem: registr Cantera/Lupiae (LUPIAE)
8. října 2020 aktualizováno: European Hematology Association - Lymphoma Group
Optimální léčebná strategie u pacientů s časným progresivním onemocněním není dobře známa.
V posledních letech vedly nové poznatky o biologii folikulárního lymfomu (FL), a zejména úloze mikroprostředí, k vývoji mnoha nových léčebných modalit.
Tyto nové látky mohou v konečném důsledku zlepšit výhled pro pacienty s FL s nepříznivým průběhem, ale pro vývoj optimální terapeutické strategie jsou zapotřebí znalosti o klinických a biologických determinantách časné refrakterní FL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti s histologicky potvrzeným folikulárním lymfomem jsou ve studii registrováni v době první příhody po léčbě první linie. Událost je definována jako refrakterní/recidivující onemocnění dokumentované biopsií, zobrazením nebo klinickým hodnocením. Registrace je založena na lokálně stanovené histologické diagnóze s vyloučením případů diagnostikovaných na aspirační cytologii tenkou jehlou, zatímco ve studii jsou povoleny biopsie tru-cut core-needle. Registrace bude provedena on-line na klíčové omezené přístupné webové databázi: Zkoušející musí vyplnit on-line registrační formulář poté, co obdrží informovaný souhlas s datem a podepsaný pacientem.
Zkoušející jsou žádáni, aby registrovali po sobě jdoucí případy diagnostikované v každé zúčastněné instituci (všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení bez dalšího výběru). Číslo pacienta (ID pacienta) bude přidělováno striktně postupně ve vzestupném pořadí, jak se ověřuje způsobilost pacienta. V případě, že nebude potvrzena způsobilost pacienta a pacient bude ze studie vyřazen, číslo pacienta nebude znovu použito. Přidělené číslo bude použito jako identifikační kód subjektu.
Každý registrovaný případ musí projít histopatologickým vyšetřením panelem odborníků. Referenční patolog shromáždí a zkontroluje patologický materiál zaslaný zúčastněnými centry, aniž by věděl o klinickém výsledku pacienta. Bude přezkoumán jak materiál získaný při diagnóze, tak při relapsu. Klasifikace bude provedena podle nedávno zveřejněné Světové zdravotnické organizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanne Tonino, MD
- Telefonní číslo: 0031 020 56 64447
- E-mail: hemat.trial@amc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene Dogliotti, MD
- Telefonní číslo: 0039 3351732128
- E-mail: irenedogl@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Kontakt:
- Antonija Miljak, MD
- E-mail: antonija.miljak003@gmail.com
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Sanne Tonino, MD
- Telefonní číslo: 28135 0031 020 56 64447
- E-mail: hemat.trial@amc.nl
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marcel Nijland, MD
- E-mail: m.nijland@umcg.nl
-
-
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Federica Cavallo, MD
- Telefonní číslo: 0039 011 6334301
- E-mail: f.cavallo@unito.it
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Nábor
- Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
-
Kontakt:
- Filipa Moita, MD
- E-mail: filipamoita@gmail.com
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 03022
- Nábor
- Kiev National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Iryna Kriachok, MD
- E-mail: hematology@unci.org.ua
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Alfredo Rivas Delgado, MD
- Telefonní číslo: 0034 93 227 45 31
- E-mail: ARIVAS@clinic.cat
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Ana Jimenez Ubieto, MD
- E-mail: anitiju@hotmail.com
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Nábor
- Hospital Jose Maria Morales Meseguer
-
Kontakt:
- José Javier Sanchez Blanco, MD
- E-mail: josej.sanchez3@carm.es,
-
Palma, Španělsko, 07198
- Nábor
- Hospital de Son Llàtzer
-
Kontakt:
- Raquel del Campo Garcia, MD
- E-mail: rcampo@hsll.es
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Almudena Navarro Bailon, MD
- E-mail: anavarrobailon@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s počáteční diagnózou folikulárního lymfomu, refrakterní/recidivující/transformovaní po terapii první linie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s počáteční diagnózou folikulárního lymfomu, refrakterního/relapsovaného/transformovaného po terapii první linie;
- Všechna stádia v době relapsu;
- Histologický stupeň 1-3a v době počáteční diagnózy;
- Věk nad 18 let;
- Dostupnost klinických údajů, včetně výchozích informací, komorbidit, údajů o lokalizaci onemocnění, laboratorních parametrech ve stádiu, charakteristikách přijaté léčby a zajištění následné aktualizace podle požadavků
- Diagnostický materiál dostupný ke kontrole;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese onemocnění během 24 měsíců od zahájení léčby druhé linie (druhý POD24)
Časové okno: 24 měsíců
|
Druhý POD24 je definován jako rychlost progrese onemocnění 24 měsíců po léčbě druhé linie.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 a 5 let
|
Celkové přežití se měří od data diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny.
|
3 a 5 let
|
|
Přežití bez progrese po terapii druhé linie (druhé PFS)
Časové okno: 3 a 5 let
|
Druhá PFS se měří od data vstupu do studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 a 5 let
|
|
Míra kompletní odpovědi po 30 měsících (CR30) od zahájení léčby druhé linie (druhá CR30)
Časové okno: 30 měsíců
|
Druhá CR30 je definována jako míra kompletních remisí po 30 měsících od zahájení druhé linie léčby.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Zelenetz AD, Gordon LI, Wierda WG, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Bartlett N, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad LE, Fisher RI, Glenn MJ, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kelsey CR, Kim YH, Krivacic S, LaCasce AS, Nademanee A, Porcu P, Press O, Rabinovitch R, Reddy N, Reid E, Saad AA, Sokol L, Swinnen LJ, Tsien C, Vose JM, Yahalom J, Zafar N, Dwyer M, Sundar H; National comprehensive cancer network. Non-Hodgkin's lymphomas, version 4.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Sep;12(9):1282-303. doi: 10.6004/jnccn.2014.0125.
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Mounier M, Bossard N, Remontet L, Belot A, Minicozzi P, De Angelis R, Capocaccia R, Iwaz J, Monnereau A, Troussard X, Sant M, Maynadie M, Giorgi R; EUROCARE-5 Working Group; CENSUR Working Survival Group. Changes in dynamics of excess mortality rates and net survival after diagnosis of follicular lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma: comparison between European population-based data (EUROCARE-5). Lancet Haematol. 2015 Nov;2(11):e481-91. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00155-6. Epub 2015 Oct 23.
- Luminari S, Cesaretti M, Rashid I, Mammi C, Montanini A, Barbolini E, Bellei M, Pennese E, Sirotti MA, Marcheselli L, Partesotti G, Bari A, Maiorana A, Bonacorsi G, Federico M. Incidence, clinical characteristics and survival of malignant lymphomas: a population-based study from a cancer registry in northern Italy. Hematol Oncol. 2007 Dec;25(4):189-97. doi: 10.1002/hon.826.
- Leich E, Ott G, Rosenwald A. Pathology, pathogenesis and molecular genetics of follicular NHL. Best Pract Res Clin Haematol. 2011 Jun;24(2):95-109. doi: 10.1016/j.beha.2011.02.003. Epub 2011 Apr 7.
- de Jong D. Molecular pathogenesis of follicular lymphoma: a cross talk of genetic and immunologic factors. J Clin Oncol. 2005 Sep 10;23(26):6358-63. doi: 10.1200/JCO.2005.26.856.
- Kuppers R. Mechanisms of B-cell lymphoma pathogenesis. Nat Rev Cancer. 2005 Apr;5(4):251-62. doi: 10.1038/nrc1589.
- Kridel R, Sehn LH, Gascoyne RD. Pathogenesis of follicular lymphoma. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3424-31. doi: 10.1172/JCI63186. Epub 2012 Oct 1.
- Lossos IS, Gascoyne RD. Transformation of follicular lymphoma. Best Pract Res Clin Haematol. 2011 Jun;24(2):147-63. doi: 10.1016/j.beha.2011.02.006. Epub 2011 May 6.
- Rowley JD. Chromosome studies in the non-Hodgkin's lymphomas: the role of the 14;18 translocation. J Clin Oncol. 1988 May;6(5):919-25. doi: 10.1200/JCO.1988.6.5.919.
- Okosun J, Bodor C, Wang J, Araf S, Yang CY, Pan C, Boller S, Cittaro D, Bozek M, Iqbal S, Matthews J, Wrench D, Marzec J, Tawana K, Popov N, O'Riain C, O'Shea D, Carlotti E, Davies A, Lawrie CH, Matolcsy A, Calaminici M, Norton A, Byers RJ, Mein C, Stupka E, Lister TA, Lenz G, Montoto S, Gribben JG, Fan Y, Grosschedl R, Chelala C, Fitzgibbon J. Integrated genomic analysis identifies recurrent mutations and evolution patterns driving the initiation and progression of follicular lymphoma. Nat Genet. 2014 Feb;46(2):176-181. doi: 10.1038/ng.2856. Epub 2013 Dec 22.
- Tan D, Horning SJ, Hoppe RT, Levy R, Rosenberg SA, Sigal BM, Warnke RA, Natkunam Y, Han SS, Yuen A, Plevritis SK, Advani RH. Improvements in observed and relative survival in follicular grade 1-2 lymphoma during 4 decades: the Stanford University experience. Blood. 2013 Aug 8;122(6):981-7. doi: 10.1182/blood-2013-03-491514. Epub 2013 Jun 18.
- Bastion Y, Sebban C, Berger F, Felman P, Salles G, Dumontet C, Bryon PA, Coiffier B. Incidence, predictive factors, and outcome of lymphoma transformation in follicular lymphoma patients. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1587-94. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1587.
- Solal-Celigny P, Roy P, Colombat P, White J, Armitage JO, Arranz-Saez R, Au WY, Bellei M, Brice P, Caballero D, Coiffier B, Conde-Garcia E, Doyen C, Federico M, Fisher RI, Garcia-Conde JF, Guglielmi C, Hagenbeek A, Haioun C, LeBlanc M, Lister AT, Lopez-Guillermo A, McLaughlin P, Milpied N, Morel P, Mounier N, Proctor SJ, Rohatiner A, Smith P, Soubeyran P, Tilly H, Vitolo U, Zinzani PL, Zucca E, Montserrat E. Follicular lymphoma international prognostic index. Blood. 2004 Sep 1;104(5):1258-65. doi: 10.1182/blood-2003-12-4434. Epub 2004 May 4.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Pileri S, Pulsoni A, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Martelli M, Rigacci L, Arcaini L, Di Raimondo F, Merli F, Sabattini E, McLaughlin P, Solal-Celigny P. Follicular lymphoma international prognostic index 2: a new prognostic index for follicular lymphoma developed by the international follicular lymphoma prognostic factor project. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4555-62. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3991. Epub 2009 Aug 3.
- Murakami S, Kato H, Higuchi Y, Yamamoto K, Yamamoto H, Saito T, Taji H, Yatabe Y, Nakamura S, Kinoshita T. Prediction of high risk for death in patients with follicular lymphoma receiving rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone in first-line chemotherapy. Ann Hematol. 2016 Aug;95(8):1259-69. doi: 10.1007/s00277-016-2690-2. Epub 2016 May 25.
- Tracy SI, Maurer MJ, Witzig TE, Drake MT, Ansell SM, Nowakowski GS, Thompson CA, Inwards DJ, Johnston PB, Micallef IN, Allmer C, Macon WR, Weiner GJ, Slager SL, Habermann TM, Link BK, Cerhan JR. Vitamin D insufficiency is associated with an increased risk of early clinical failure in follicular lymphoma. Blood Cancer J. 2017 Aug 25;7(8):e595. doi: 10.1038/bcj.2017.70.
- Bachy E, Maurer MJ, Habermann TM, Gelas-Dore B, Maucort-Boulch D, Estell JA, Van den Neste E, Bouabdallah R, Gyan E, Feldman AL, Bargay J, Delmer A, Slager SL, Gomes da Silva M, Fitoussi O, Belada D, Maisonneuve H, Intragumtornchai T, Ansell SM, Lamy T, Dartigues P, Link BK, Seymour JF, Cerhan JR, Salles G. A simplified scoring system in de novo follicular lymphoma treated initially with immunochemotherapy. Blood. 2018 Jul 5;132(1):49-58. doi: 10.1182/blood-2017-11-816405. Epub 2018 Apr 17.
- Huet S, Tesson B, Jais JP, Feldman AL, Magnano L, Thomas E, Traverse-Glehen A, Albaud B, Carrere M, Xerri L, Ansell SM, Baseggio L, Reyes C, Tarte K, Boyault S, Haioun C, Link BK, Feugier P, Lopez-Guillermo A, Tilly H, Brice P, Hayette S, Jardin F, Offner F, Sujobert P, Gentien D, Viari A, Campo E, Cerhan JR, Salles G. A gene-expression profiling score for prediction of outcome in patients with follicular lymphoma: a retrospective training and validation analysis in three international cohorts. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):549-561. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30102-5. Epub 2018 Feb 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Jun;19(6):e283.
- Pastore A, Jurinovic V, Kridel R, Hoster E, Staiger AM, Szczepanowski M, Pott C, Kopp N, Murakami M, Horn H, Leich E, Moccia AA, Mottok A, Sunkavalli A, Van Hummelen P, Ducar M, Ennishi D, Shulha HP, Hother C, Connors JM, Sehn LH, Dreyling M, Neuberg D, Moller P, Feller AC, Hansmann ML, Stein H, Rosenwald A, Ott G, Klapper W, Unterhalt M, Hiddemann W, Gascoyne RD, Weinstock DM, Weigert O. Integration of gene mutations in risk prognostication for patients receiving first-line immunochemotherapy for follicular lymphoma: a retrospective analysis of a prospective clinical trial and validation in a population-based registry. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1111-1122. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00169-2. Epub 2015 Aug 6.
- Dreyling M, Ghielmini M, Rule S, Salles G, Vitolo U, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v83-v90. doi: 10.1093/annonc/mdw400. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Dec 1;28(12 ):3109.
- Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, Banat GA, von Grunhagen U, Losem C, Kofahl-Krause D, Heil G, Welslau M, Balser C, Kaiser U, Weidmann E, Durk H, Ballo H, Stauch M, Roller F, Barth J, Hoelzer D, Hinke A, Brugger W; Study group indolent Lymphomas (StiL). Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1203-10. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61763-2. Epub 2013 Feb 20. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1184.
- Federico M, Luminari S, Dondi A, Tucci A, Vitolo U, Rigacci L, Di Raimondo F, Carella AM, Pulsoni A, Merli F, Arcaini L, Angrilli F, Stelitano C, Gaidano G, Dell'olio M, Marcheselli L, Franco V, Galimberti S, Sacchi S, Brugiatelli M. R-CVP versus R-CHOP versus R-FM for the initial treatment of patients with advanced-stage follicular lymphoma: results of the FOLL05 trial conducted by the Fondazione Italiana Linfomi. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1506-13. doi: 10.1200/JCO.2012.45.0866. Epub 2013 Mar 25. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1095. Dosage error in article text.
- Federico M, Caballero Barrigon MD, Marcheselli L, Tarantino V, Manni M, Sarkozy C, Alonso-Alvarez S, Wondergem M, Cartron G, Lopez-Guillermo A, Issa D, Morschhauser F, Alcoceba M, Kimby E, Rusconi C, Chamuleau M, Holte H, Lockmer S, Montoto S, Gomes da Silva M, Aurer I, Zucca E, Paszkiewicz-Kozik E, Minoia C, Skrypets T, Blaker YN, Salles G, Coiffier B; Aristotle Consortium. Rituximab and the risk of transformation of follicular lymphoma: a retrospective pooled analysis. Lancet Haematol. 2018 Aug;5(8):e359-e367. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30090-5. Epub 2018 Jul 4.
- Sarkozy C, Trneny M, Xerri L, Wickham N, Feugier P, Leppa S, Brice P, Soubeyran P, Gomes Da Silva M, Mounier C, Offner F, Dupuis J, Caballero D, Canioni D, Paula M, Delarue R, Zachee P, Seymour J, Salles G, Tilly H. Risk Factors and Outcomes for Patients With Follicular Lymphoma Who Had Histologic Transformation After Response to First-Line Immunochemotherapy in the PRIMA Trial. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2575-82. doi: 10.1200/JCO.2015.65.7163. Epub 2016 Jun 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Sep 10;34(26):3230.
- Trotman J, Luminari S, Boussetta S, Versari A, Dupuis J, Tychyj C, Marcheselli L, Berriolo-Riedinger A, Franceschetto A, Julian A, Ricard F, Guerra L, Haioun C, Biasoli I, Tilly H, Federico M, Salles G, Meignan M. Prognostic value of PET-CT after first-line therapy in patients with follicular lymphoma: a pooled analysis of central scan review in three multicentre studies. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e17-27. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70008-0. Epub 2014 Sep 17. Erratum In: Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e16.
- Martinelli G, Schmitz SF, Utiger U, Cerny T, Hess U, Bassi S, Okkinga E, Stupp R, Stahel R, Heizmann M, Vorobiof D, Lohri A, Dietrich PY, Zucca E, Ghielmini M. Long-term follow-up of patients with follicular lymphoma receiving single-agent rituximab at two different schedules in trial SAKK 35/98. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4480-4. doi: 10.1200/JCO.2010.28.4786. Epub 2010 Aug 9.
- Gopal AK, Kahl BS, de Vos S, Wagner-Johnston ND, Schuster SJ, Jurczak WJ, Flinn IW, Flowers CR, Martin P, Viardot A, Blum KA, Goy AH, Davies AJ, Zinzani PL, Dreyling M, Johnson D, Miller LL, Holes L, Li D, Dansey RD, Godfrey WR, Salles GA. PI3Kdelta inhibition by idelalisib in patients with relapsed indolent lymphoma. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1008-18. doi: 10.1056/NEJMoa1314583. Epub 2014 Jan 22.
- Montoto S, Corradini P, Dreyling M, Ghielmini M, Kimby E, Lopez-Guillermo A, Mackinnon S, Marcus RE, Salles G, Schouten HC, Sureda A, Dreger P. Indications for hematopoietic stem cell transplantation in patients with follicular lymphoma: a consensus project of the EBMT-Lymphoma Working Party. Haematologica. 2013 Jul;98(7):1014-21. doi: 10.3324/haematol.2013.084723.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
22. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
22. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W18_431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet s ostatními zapojenými výzkumníky minimální informace o IPD pro zveřejnění.
Za zveřejnění výsledků studie po dokončení studie odpovídají koordinátoři studie. Bude zajištěno, že data z jednoho centra nebudou zveřejněna před zveřejněním celé studie. Všechny publikace týkající se výsledků studie budou označeny větou „jménem studijní skupiny EHA-LyG/Cantera-Lupiae“. Zúčastněná centra a pracoviště budou uvedena podle jejich celkového přínosu ke studii, přičemž všichni členové studijní skupiny budou zahrnuti jako autoři rukopisů za jejich aktivní příspěvek k designu a postupům studie. Bez souhlasu zadavatele studie nemůže dojít k žádné publikaci. Výsledky studie budou předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech a k prezentaci na příslušných vědeckých setkáních a konferencích.
Časový rámec sdílení IPD
Předběžné výsledky analýzy budou k dispozici během studie.
Konečné výsledky budou k dispozici 6-12 měsíců po ukončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .