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Auf dem Weg zur personalisierten Medizin für Patienten mit refraktärem/rezidiviertem follikulärem Lymphom: das Cantera/Lupiae-Register (LUPIAE)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: European Hematology Association - Lymphoma Group
Die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten mit früh progredienter Erkrankung ist nicht bekannt. In den letzten Jahren haben neue Erkenntnisse zur Biologie des follikulären Lymphoms (FL) und insbesondere zur Rolle der Mikroumgebung zur Entwicklung mehrerer neuartiger Behandlungsmodalitäten geführt. Diese neuen Wirkstoffe können letztendlich die Aussichten für Patienten mit FL mit ungünstigem Verlauf verbessern, aber für die Entwicklung der optimalen therapeutischen Strategie sind Kenntnisse über die klinischen und biologischen Determinanten eines frühen refraktären FL erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit histologisch bestätigtem follikulärem Lymphom werden zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses nach der Erstlinienbehandlung in die Studie aufgenommen. Ein Ereignis ist definiert als refraktäre/rezidivierende Erkrankung, dokumentiert durch Biopsie, Bildgebung oder klinische Bewertung. Die Registrierung basiert auf der lokal etablierten histologischen Diagnose, mit Ausschluss von Fällen, die mittels Feinnadel-Aspirationszytologie diagnostiziert wurden, während Tru-Cut-Kernnadelbiopsien in der Studie zulässig sind. Die Registrierung erfolgt online in einer zentralen, eingeschränkt zugänglichen Webdatenbank: Der Prüfarzt muss das Online-Registrierungsformular ausfüllen, nachdem er die vom Patienten datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt hat.

Die Ermittler werden gebeten, aufeinanderfolgende Fälle zu registrieren, die an jeder teilnehmenden Einrichtung diagnostiziert wurden (alle Patienten, die die Einschlusskriterien ohne weitere Auswahl erfüllen). Eine Patientennummer (Patienten-ID) wird streng sequentiell in aufsteigender Reihenfolge vergeben, wenn die Eignung des Patienten überprüft wird. Falls die Eignung eines Patienten nicht bestätigt wird und der Patient aus der Studie zurückgezogen wird, wird die Patientennummer nicht wiederverwendet. Die zugewiesene Nummer wird als Identifikationscode für das Subjekt verwendet.

Jeder registrierte Fall muss einer histopathologischen Begutachtung durch ein Expertengremium unterzogen werden. Der Referenzpathologe wird das von den teilnehmenden Zentren gesendete pathologische Material sammeln und überprüfen, ohne Kenntnis des klinischen Ergebnisses des Patienten. Sowohl bei der Diagnose als auch beim Rückfall erhaltenes Material wird überprüft. Die Einstufung erfolgt gemäß der kürzlich veröffentlichten Weltgesundheitsorganisation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
  • Kroatien
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Alfredo Rivas Delgado, MD
          • Telefonnummer: 0034 93 227 45 31
          • E-Mail: ARIVAS@clinic.cat
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Palma, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital de Son Llàtzer
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Erstdiagnose eines follikulären Lymphoms, refraktär/rezidiviert/transformiert nach Erstlinientherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erstdiagnose eines follikulären Lymphoms, refraktär/rezidiviert/transformiert nach Erstlinientherapie;
  • Alle Stadien zum Zeitpunkt des Rückfalls;
  • Histologischer Grad 1-3a zum Zeitpunkt der Erstdiagnose;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Verfügbarkeit klinischer Daten, einschließlich Baseline-Informationen, Komorbiditäten, Daten zur Krankheitslokalisierung, Laborparameter zum Zeitpunkt des Stagings, Merkmale der angenommenen Behandlung und Gewährleistung der Aktualisierung der Nachsorge auf Anfrage
  • Diagnostisches Material zur Überprüfung verfügbar;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate der Krankheit innerhalb von 24 Monaten ab Beginn der Zweitlinienbehandlung (zweiter POD24)
Zeitfenster: 24 Monate
Zweiter POD24 ist definiert als die Progressionsrate der Krankheit 24 Monate nach der Zweitlinienbehandlung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
3 und 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach Zweitlinientherapie (zweites PFS)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Das zweite PFS wird vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen.
3 und 5 Jahre
Vollständige Ansprechrate nach 30 Monaten (CR30) ab Beginn der Zweitlinienbehandlung (zweite CR30)
Zeitfenster: 30 Monate
Das zweite CR30 ist definiert als die Rate vollständiger Remissionen 30 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Hematology Association - Lymphoma Group

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W18_431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, mit anderen beteiligten Forschern die Mindestinformationen über IPD für die Veröffentlichung zu teilen.

Die Veröffentlichung der Studienergebnisse nach Abschluss der Studie liegt in der Verantwortung der Studienkoordinatoren. Es wird sichergestellt, dass die Daten eines Zentrums nicht vor der Veröffentlichung der gesamten Studie veröffentlicht werden. Alle Veröffentlichungen zu den Ergebnissen der Studie werden mit dem Satz „im Auftrag der Studiengruppe EHA-LyG/Cantera-Lupiae“ gekennzeichnet. Beteiligte Zentren und Zentren werden gemäß ihrem Gesamtbeitrag zur Studie erwähnt, während alle Mitglieder der Studiengruppe als Autoren der Manuskripte für ihren aktiven Beitrag zum Studiendesign und -verfahren aufgenommen werden. Ohne Zustimmung des Studiensponsors darf keine Veröffentlichung erfolgen. Die Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review und zur Präsentation auf geeigneten wissenschaftlichen Tagungen und Konferenzen eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorläufige Analyseergebnisse werden während der Studie zur Verfügung gestellt. Endgültige Ergebnisse werden 6-12 Monate nach Ende der Studie zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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