Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku spersonalizowanej medycyny dla pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym: rejestr Cantera/Lupiae (LUPIAE)

8 października 2020 zaktualizowane przez: European Hematology Association - Lymphoma Group
Optymalna strategia leczenia pacjentów z wczesną postępującą chorobą nie jest dobrze znana. W ostatnich latach nowe spojrzenie na biologię chłoniaka grudkowego (FL), a zwłaszcza na rolę mikrośrodowiska, zaowocowało opracowaniem wielu nowych metod leczenia. Te nowe leki mogą ostatecznie poprawić rokowania pacjentów z FL o niepomyślnym przebiegu, ale do opracowania optymalnej strategii terapeutycznej potrzebna jest wiedza na temat klinicznych i biologicznych uwarunkowań wczesnego FL opornego na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem grudkowym są rejestrowani do badania w momencie wystąpienia pierwszego zdarzenia po leczeniu pierwszego rzutu. Zdarzenie definiuje się jako oporną/nawrotową chorobę udokumentowaną biopsją, obrazowaniem lub oceną kliniczną. Rejestracja opiera się na lokalnie ustalonym rozpoznaniu histologicznym, z wyłączeniem przypadków zdiagnozowanych w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej, przy czym w badaniu dopuszcza się biopsję gruboigłową. Rejestracja zostanie przeprowadzona on-line w kluczowej internetowej bazie danych o ograniczonym dostępie: Badacz musi wypełnić internetowy formularz rejestracyjny po uzyskaniu świadomej zgody opatrzonej datą i podpisem pacjenta.

Badacze są proszeni o zarejestrowanie kolejnych przypadków zdiagnozowanych w każdej uczestniczącej instytucji (wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia bez dalszej selekcji). Numer pacjenta (identyfikator pacjenta) zostanie przypisany ściśle sekwencyjnie w porządku rosnącym w miarę weryfikacji uprawnień pacjenta. Jeśli kwalifikacja pacjenta nie zostanie potwierdzona i pacjent zostanie wycofany z badania, numer pacjenta nie zostanie ponownie wykorzystany. Przydzielony numer będzie używany jako kod identyfikacyjny podmiotu.

Każdy zarejestrowany przypadek musi przejść ocenę histopatologiczną przez zespół ekspertów. Patolog referencyjny zbierze i przejrzy materiał patologiczny przesłany przez uczestniczące ośrodki, bez wiedzy o wyniku klinicznym pacjenta. Zarówno materiał uzyskany podczas diagnozy, jak i podczas nawrotu zostanie poddany przeglądowi. Klasyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z niedawno opublikowaną przez Światową Organizację Zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Alfredo Rivas Delgado, MD
          • Numer telefonu: 0034 93 227 45 31
          • E-mail: ARIVAS@clinic.cat
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Palma, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Son Llàtzer
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03022
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, opornego/nawrotowego/transformowanego po terapii pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, opornego/nawracającego/transformowanego po leczeniu pierwszego rzutu;
  • Wszystkie etapy w momencie nawrotu;
  • Stopień histologiczny 1-3a w momencie wstępnego rozpoznania;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Dostępność danych klinicznych, w tym informacji wyjściowych, chorób współistniejących, danych dotyczących lokalizacji choroby, parametrów laboratoryjnych w fazie zaawansowania, cech przyjętego leczenia oraz zapewnienie aktualizacji obserwacji na żądanie
  • Materiał diagnostyczny dostępny do wglądu;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji choroby w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu (drugi POD24)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Drugi POD24 definiuje się jako tempo progresji choroby po 24 miesiącach od leczenia drugiego rzutu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Całkowite przeżycie jest mierzone od daty rozpoznania do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 i 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby po terapii drugiego rzutu (drugi PFS)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Drugi PFS jest mierzony od daty włączenia do badania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 i 5 lat
Odsetek odpowiedzi całkowitych po 30 miesiącach (CR30) od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu (drugi CR30)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Drugą CR30 definiuje się jako odsetek całkowitych remisji po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia drugiej linii.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Hematology Association - Lymphoma Group

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W18_431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy podzielić się z innymi zaangażowanymi naukowcami minimalnymi informacjami na temat IChP do publikacji.

Odpowiedzialność za opublikowanie wyników badania po zakończeniu badania spoczywa na Koordynatorach badania. Zostanie zapewnione, że dane z jednego ośrodka nie zostaną opublikowane przed publikacją całego badania. Wszystkie publikacje dotyczące wyników badania będą oznaczone zdaniem „w imieniu grupy badawczej EHA-LyG/Cantera-Lupiae”. Uczestniczące ośrodki i ośrodki zostaną wymienione zgodnie z ich ogólnym wkładem w badanie, podczas gdy wszyscy członkowie grupy badawczej zostaną włączeni jako autorzy manuskryptów za ich aktywny wkład w projekt i procedury badania. Żadna publikacja nie może mieć miejsca bez zgody sponsora badania. Wyniki badań zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanych czasopismach oraz do prezentacji na odpowiednich spotkaniach i konferencjach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wstępne wyniki analizy zostaną udostępnione w trakcie badania. Ostateczne wyniki zostaną udostępnione 6-12 miesięcy po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj