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Verso una medicina personalizzata per i pazienti con linfoma follicolare refrattario/ricaduto: il registro Cantera/Lupiae (LUPIAE)

8 ottobre 2020 aggiornato da: European Hematology Association - Lymphoma Group
La strategia di trattamento ottimale nei pazienti con malattia precoce progressiva non è ben nota. Negli ultimi anni, nuove intuizioni sulla biologia del linfoma follicolare (FL), e in particolare sul ruolo del microambiente, hanno portato allo sviluppo di molteplici nuove modalità di trattamento. Questi nuovi agenti possono in definitiva migliorare le prospettive per i pazienti con FL con un decorso sfavorevole, ma per lo sviluppo della strategia terapeutica ottimale, è necessaria la conoscenza dei determinanti clinici e biologici del FL refrattario precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma follicolare confermato istologicamente sono registrati nello studio al momento del primo evento dopo il trattamento di prima linea. Un evento è definito come malattia refrattaria/recidivante documentata da biopsia, imaging o valutazione clinica. La registrazione si basa sulla diagnosi istologica stabilita localmente, con l'esclusione dei casi diagnosticati sulla citologia dell'aspirazione con ago sottile, mentre le biopsie con ago centrale sono consentite nello studio. La registrazione sarà effettuata on-line su un database web ad accesso limitato: lo sperimentatore deve completare il modulo di registrazione on-line dopo aver ottenuto il consenso informato datato e firmato dal paziente.

Agli investigatori è richiesto di registrare casi consecutivi diagnosticati in ciascuna istituzione partecipante (tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza ulteriore selezione). Verrà assegnato un numero di paziente (ID paziente) rigorosamente in sequenza in ordine crescente man mano che viene verificata l'idoneità del paziente. Nel caso in cui l'idoneità di un paziente non sia confermata e il paziente venga ritirato dallo studio, il numero del paziente non verrà riutilizzato. Il numero assegnato sarà utilizzato come codice identificativo del soggetto.

Ogni caso registrato deve essere sottoposto a esame istopatologico da parte di un gruppo di esperti. Il patologo di riferimento raccoglierà ed esaminerà il materiale patologico inviato dai centri partecipanti, senza conoscere l'esito clinico del paziente. Verranno esaminati sia il materiale ottenuto alla diagnosi, sia quello alla ricaduta. La classificazione sarà effettuata secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità recentemente pubblicata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
          • Alfredo Rivas Delgado, MD
          • Numero di telefono: 0034 93 227 45 31
          • Email: ARIVAS@clinic.cat
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
        • Contatto:
      • Palma, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital de Son Llàtzer
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi iniziale di linfoma follicolare, refrattario/recidivato/trasformato dopo terapia di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi iniziale di linfoma follicolare, refrattario/recidivato/trasformato dopo terapia di prima linea;
  • Tutte le fasi al momento della ricaduta;
  • Grado istologico 1-3a al momento della diagnosi iniziale;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Disponibilità di dati clinici, comprese informazioni di base, comorbidità, dati sulla localizzazione della malattia, parametri di laboratorio alla stadiazione, caratteristiche del trattamento adottato e garanzia dell'aggiornamento del follow-up come richiesto
  • Materiale diagnostico disponibile per la revisione;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione della malattia entro 24 mesi dall'inizio del trattamento di seconda linea (seconda POD24)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il secondo POD24 è definito come il tasso di progressione della malattia a 24 mesi dopo il trattamento di seconda linea.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
La sopravvivenza globale è misurata dalla data della diagnosi fino alla morte per qualsiasi causa.
3 e 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo la terapia di seconda linea (seconda PFS)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
La seconda PFS viene misurata dalla data di ingresso nello studio fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
3 e 5 anni
Tasso di risposta completa a 30 mesi (CR30) dall'inizio del trattamento di seconda linea (seconda CR30)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il secondo CR30 è definito come il tasso di remissioni complete a 30 mesi dall'inizio del trattamento di seconda linea.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Hematology Association - Lymphoma Group

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W18_431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere con altri ricercatori coinvolti le informazioni minime sull'IPD per la pubblicazione.

È responsabilità dei coordinatori dello studio pubblicare i risultati dello studio dopo il completamento dello studio. Sarà garantito che i dati di un centro non vengano pubblicati prima della pubblicazione dell'intero studio. Tutte le pubblicazioni riguardanti i risultati dello studio saranno contrassegnate con la frase "a nome del gruppo di studio EHA-LyG/Cantera-Lupiae". I centri e i siti partecipanti saranno menzionati in base al loro contributo complessivo allo studio, mentre tutti i membri del gruppo di studio saranno inclusi come autori dei manoscritti per il loro contributo attivo al disegno e alle procedure dello studio. Nessuna pubblicazione può avvenire senza il consenso dello sponsor dello studio. I risultati dello studio saranno presentati per la pubblicazione su riviste peer-reviewed e per la presentazione a riunioni e conferenze scientifiche appropriate.

Periodo di condivisione IPD

I risultati dell'analisi preliminare saranno resi disponibili durante lo studio. I risultati finali saranno resi disponibili 6-12 mesi dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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