Rumo à medicina personalizada para pacientes com linfoma folicular refratário/recidivante: o registro Cantera/Lupiae (LUPIAE)
8 de outubro de 2020 atualizado por: European Hematology Association - Lymphoma Group
A estratégia de tratamento ideal em pacientes com doença progressiva precoce não é bem conhecida.
Nos últimos anos, novos insights sobre a biologia do linfoma folicular (FL) e, especialmente, o papel do microambiente, resultaram no desenvolvimento de várias novas modalidades de tratamento.
Esses novos agentes podem, em última análise, melhorar a perspectiva de pacientes com FL com curso desfavorável, mas para o desenvolvimento da estratégia terapêutica ideal, é necessário o conhecimento dos determinantes clínicos e biológicos da FL refratária precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os pacientes com linfoma folicular confirmado histologicamente são registrados no estudo no momento do primeiro evento após o tratamento de primeira linha. Um evento é definido como doença refratária/recidiva documentada por biópsia, imagem ou avaliação clínica. O registro é baseado no diagnóstico histológico estabelecido localmente, com exclusão de casos diagnosticados em citologia aspirativa com agulha fina, enquanto biópsias tru-cut com agulha grossa são permitidas no estudo. O registro será feito on-line em um banco de dados da Web acessível e restrito: o Investigador deve preencher o formulário de registro on-line após obter o consentimento informado datado e assinado pelo paciente.
Solicita-se aos investigadores que registrem casos consecutivos diagnosticados em cada instituição participante (todos os pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão sem nenhuma seleção adicional). Um número de paciente (ID do paciente) será atribuído estritamente sequencialmente em ordem crescente conforme a elegibilidade do paciente é verificada. Caso a elegibilidade de um paciente não seja confirmada e o paciente seja retirado do estudo, o número do paciente não será reutilizado. O número atribuído será utilizado como código de identificação do sujeito.
Cada caso registrado deve passar por uma revisão histopatológica por um painel de especialistas. O patologista de referência coletará e revisará o material de patologia enviado pelos centros participantes, sem conhecimento do resultado clínico do paciente. Tanto o material obtido no diagnóstico quanto na recidiva serão revisados. A classificação será realizada de acordo com a Organização Mundial da Saúde publicada recentemente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanne Tonino, MD
- Número de telefone: 0031 020 56 64447
- E-mail: hemat.trial@amc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Irene Dogliotti, MD
- Número de telefone: 0039 3351732128
- E-mail: irenedogl@hotmail.com
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- Klinicki Bolnicki Centar Split
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Contato:
- Antonija Miljak, MD
- E-mail: antonija.miljak003@gmail.com
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Alfredo Rivas Delgado, MD
- Número de telefone: 0034 93 227 45 31
- E-mail: ARIVAS@clinic.cat
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Contato:
- Ana Jimenez Ubieto, MD
- E-mail: anitiju@hotmail.com
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Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital Jose Maria Morales Meseguer
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Contato:
- José Javier Sanchez Blanco, MD
- E-mail: josej.sanchez3@carm.es,
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Palma, Espanha, 07198
- Recrutamento
- Hospital de Son Llàtzer
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Contato:
- Raquel del Campo Garcia, MD
- E-mail: rcampo@hsll.es
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Contato:
- Almudena Navarro Bailon, MD
- E-mail: anavarrobailon@gmail.com
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Contato:
- Sanne Tonino, MD
- Número de telefone: 28135 0031 020 56 64447
- E-mail: hemat.trial@amc.nl
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Marcel Nijland, MD
- E-mail: m.nijland@umcg.nl
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Federica Cavallo, MD
- Número de telefone: 0039 011 6334301
- E-mail: f.cavallo@unito.it
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Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
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Contato:
- Filipa Moita, MD
- E-mail: filipamoita@gmail.com
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Kiev, Ucrânia, 03022
- Recrutamento
- Kiev National Cancer Institute
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Contato:
- Iryna Kriachok, MD
- E-mail: hematology@unci.org.ua
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico inicial de linfoma folicular, refratários/recidivados/transformados após terapia de primeira linha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico inicial de linfoma folicular, refratário/recidivante/transformado após terapia de primeira linha;
- Todas as fases no momento da recaída;
- Grau histológico 1-3a no momento do diagnóstico inicial;
- Idade superior a 18 anos;
- Disponibilidade de dados clínicos, incluindo informações de linha de base, comorbidades, dados sobre a localização da doença, parâmetros laboratoriais no estadiamento, características do tratamento adotado e garantia de atualização do acompanhamento conforme solicitado
- Material de diagnóstico disponível para revisão;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
• Idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão da doença dentro de 24 meses a partir do início do tratamento de segunda linha (segundo POD24)
Prazo: 24 meses
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Segundo POD24 é definido como a taxa de progressão da doença 24 meses após o tratamento de segunda linha.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 e 5 anos
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A sobrevida global é medida desde a data do diagnóstico até a morte por qualquer causa.
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3 e 5 anos
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Sobrevida livre de progressão após terapia de segunda linha (segundo PFS)
Prazo: 3 e 5 anos
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O segundo PFS é medido a partir da data de entrada no estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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3 e 5 anos
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Taxa de resposta completa em 30 meses (CR30) desde o início do tratamento de segunda linha (segundo CR30)
Prazo: 30 meses
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O segundo CR30 é definido como a taxa de remissões completas em 30 meses a partir do início do tratamento de segunda linha.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Zelenetz AD, Gordon LI, Wierda WG, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Bartlett N, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad LE, Fisher RI, Glenn MJ, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kelsey CR, Kim YH, Krivacic S, LaCasce AS, Nademanee A, Porcu P, Press O, Rabinovitch R, Reddy N, Reid E, Saad AA, Sokol L, Swinnen LJ, Tsien C, Vose JM, Yahalom J, Zafar N, Dwyer M, Sundar H; National comprehensive cancer network. Non-Hodgkin's lymphomas, version 4.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Sep;12(9):1282-303. doi: 10.6004/jnccn.2014.0125.
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Mounier M, Bossard N, Remontet L, Belot A, Minicozzi P, De Angelis R, Capocaccia R, Iwaz J, Monnereau A, Troussard X, Sant M, Maynadie M, Giorgi R; EUROCARE-5 Working Group; CENSUR Working Survival Group. Changes in dynamics of excess mortality rates and net survival after diagnosis of follicular lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma: comparison between European population-based data (EUROCARE-5). Lancet Haematol. 2015 Nov;2(11):e481-91. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00155-6. Epub 2015 Oct 23.
- Luminari S, Cesaretti M, Rashid I, Mammi C, Montanini A, Barbolini E, Bellei M, Pennese E, Sirotti MA, Marcheselli L, Partesotti G, Bari A, Maiorana A, Bonacorsi G, Federico M. Incidence, clinical characteristics and survival of malignant lymphomas: a population-based study from a cancer registry in northern Italy. Hematol Oncol. 2007 Dec;25(4):189-97. doi: 10.1002/hon.826.
- Leich E, Ott G, Rosenwald A. Pathology, pathogenesis and molecular genetics of follicular NHL. Best Pract Res Clin Haematol. 2011 Jun;24(2):95-109. doi: 10.1016/j.beha.2011.02.003. Epub 2011 Apr 7.
- de Jong D. Molecular pathogenesis of follicular lymphoma: a cross talk of genetic and immunologic factors. J Clin Oncol. 2005 Sep 10;23(26):6358-63. doi: 10.1200/JCO.2005.26.856.
- Kuppers R. Mechanisms of B-cell lymphoma pathogenesis. Nat Rev Cancer. 2005 Apr;5(4):251-62. doi: 10.1038/nrc1589.
- Kridel R, Sehn LH, Gascoyne RD. Pathogenesis of follicular lymphoma. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3424-31. doi: 10.1172/JCI63186. Epub 2012 Oct 1.
- Lossos IS, Gascoyne RD. Transformation of follicular lymphoma. Best Pract Res Clin Haematol. 2011 Jun;24(2):147-63. doi: 10.1016/j.beha.2011.02.006. Epub 2011 May 6.
- Rowley JD. Chromosome studies in the non-Hodgkin's lymphomas: the role of the 14;18 translocation. J Clin Oncol. 1988 May;6(5):919-25. doi: 10.1200/JCO.1988.6.5.919.
- Okosun J, Bodor C, Wang J, Araf S, Yang CY, Pan C, Boller S, Cittaro D, Bozek M, Iqbal S, Matthews J, Wrench D, Marzec J, Tawana K, Popov N, O'Riain C, O'Shea D, Carlotti E, Davies A, Lawrie CH, Matolcsy A, Calaminici M, Norton A, Byers RJ, Mein C, Stupka E, Lister TA, Lenz G, Montoto S, Gribben JG, Fan Y, Grosschedl R, Chelala C, Fitzgibbon J. Integrated genomic analysis identifies recurrent mutations and evolution patterns driving the initiation and progression of follicular lymphoma. Nat Genet. 2014 Feb;46(2):176-181. doi: 10.1038/ng.2856. Epub 2013 Dec 22.
- Tan D, Horning SJ, Hoppe RT, Levy R, Rosenberg SA, Sigal BM, Warnke RA, Natkunam Y, Han SS, Yuen A, Plevritis SK, Advani RH. Improvements in observed and relative survival in follicular grade 1-2 lymphoma during 4 decades: the Stanford University experience. Blood. 2013 Aug 8;122(6):981-7. doi: 10.1182/blood-2013-03-491514. Epub 2013 Jun 18.
- Bastion Y, Sebban C, Berger F, Felman P, Salles G, Dumontet C, Bryon PA, Coiffier B. Incidence, predictive factors, and outcome of lymphoma transformation in follicular lymphoma patients. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1587-94. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1587.
- Solal-Celigny P, Roy P, Colombat P, White J, Armitage JO, Arranz-Saez R, Au WY, Bellei M, Brice P, Caballero D, Coiffier B, Conde-Garcia E, Doyen C, Federico M, Fisher RI, Garcia-Conde JF, Guglielmi C, Hagenbeek A, Haioun C, LeBlanc M, Lister AT, Lopez-Guillermo A, McLaughlin P, Milpied N, Morel P, Mounier N, Proctor SJ, Rohatiner A, Smith P, Soubeyran P, Tilly H, Vitolo U, Zinzani PL, Zucca E, Montserrat E. Follicular lymphoma international prognostic index. Blood. 2004 Sep 1;104(5):1258-65. doi: 10.1182/blood-2003-12-4434. Epub 2004 May 4.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Pileri S, Pulsoni A, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Martelli M, Rigacci L, Arcaini L, Di Raimondo F, Merli F, Sabattini E, McLaughlin P, Solal-Celigny P. Follicular lymphoma international prognostic index 2: a new prognostic index for follicular lymphoma developed by the international follicular lymphoma prognostic factor project. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4555-62. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3991. Epub 2009 Aug 3.
- Murakami S, Kato H, Higuchi Y, Yamamoto K, Yamamoto H, Saito T, Taji H, Yatabe Y, Nakamura S, Kinoshita T. Prediction of high risk for death in patients with follicular lymphoma receiving rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone in first-line chemotherapy. Ann Hematol. 2016 Aug;95(8):1259-69. doi: 10.1007/s00277-016-2690-2. Epub 2016 May 25.
- Tracy SI, Maurer MJ, Witzig TE, Drake MT, Ansell SM, Nowakowski GS, Thompson CA, Inwards DJ, Johnston PB, Micallef IN, Allmer C, Macon WR, Weiner GJ, Slager SL, Habermann TM, Link BK, Cerhan JR. Vitamin D insufficiency is associated with an increased risk of early clinical failure in follicular lymphoma. Blood Cancer J. 2017 Aug 25;7(8):e595. doi: 10.1038/bcj.2017.70.
- Bachy E, Maurer MJ, Habermann TM, Gelas-Dore B, Maucort-Boulch D, Estell JA, Van den Neste E, Bouabdallah R, Gyan E, Feldman AL, Bargay J, Delmer A, Slager SL, Gomes da Silva M, Fitoussi O, Belada D, Maisonneuve H, Intragumtornchai T, Ansell SM, Lamy T, Dartigues P, Link BK, Seymour JF, Cerhan JR, Salles G. A simplified scoring system in de novo follicular lymphoma treated initially with immunochemotherapy. Blood. 2018 Jul 5;132(1):49-58. doi: 10.1182/blood-2017-11-816405. Epub 2018 Apr 17.
- Huet S, Tesson B, Jais JP, Feldman AL, Magnano L, Thomas E, Traverse-Glehen A, Albaud B, Carrere M, Xerri L, Ansell SM, Baseggio L, Reyes C, Tarte K, Boyault S, Haioun C, Link BK, Feugier P, Lopez-Guillermo A, Tilly H, Brice P, Hayette S, Jardin F, Offner F, Sujobert P, Gentien D, Viari A, Campo E, Cerhan JR, Salles G. A gene-expression profiling score for prediction of outcome in patients with follicular lymphoma: a retrospective training and validation analysis in three international cohorts. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):549-561. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30102-5. Epub 2018 Feb 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Jun;19(6):e283.
- Pastore A, Jurinovic V, Kridel R, Hoster E, Staiger AM, Szczepanowski M, Pott C, Kopp N, Murakami M, Horn H, Leich E, Moccia AA, Mottok A, Sunkavalli A, Van Hummelen P, Ducar M, Ennishi D, Shulha HP, Hother C, Connors JM, Sehn LH, Dreyling M, Neuberg D, Moller P, Feller AC, Hansmann ML, Stein H, Rosenwald A, Ott G, Klapper W, Unterhalt M, Hiddemann W, Gascoyne RD, Weinstock DM, Weigert O. Integration of gene mutations in risk prognostication for patients receiving first-line immunochemotherapy for follicular lymphoma: a retrospective analysis of a prospective clinical trial and validation in a population-based registry. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1111-1122. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00169-2. Epub 2015 Aug 6.
- Dreyling M, Ghielmini M, Rule S, Salles G, Vitolo U, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v83-v90. doi: 10.1093/annonc/mdw400. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Dec 1;28(12 ):3109.
- Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, Banat GA, von Grunhagen U, Losem C, Kofahl-Krause D, Heil G, Welslau M, Balser C, Kaiser U, Weidmann E, Durk H, Ballo H, Stauch M, Roller F, Barth J, Hoelzer D, Hinke A, Brugger W; Study group indolent Lymphomas (StiL). Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1203-10. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61763-2. Epub 2013 Feb 20. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1184.
- Federico M, Luminari S, Dondi A, Tucci A, Vitolo U, Rigacci L, Di Raimondo F, Carella AM, Pulsoni A, Merli F, Arcaini L, Angrilli F, Stelitano C, Gaidano G, Dell'olio M, Marcheselli L, Franco V, Galimberti S, Sacchi S, Brugiatelli M. R-CVP versus R-CHOP versus R-FM for the initial treatment of patients with advanced-stage follicular lymphoma: results of the FOLL05 trial conducted by the Fondazione Italiana Linfomi. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1506-13. doi: 10.1200/JCO.2012.45.0866. Epub 2013 Mar 25. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1095. Dosage error in article text.
- Federico M, Caballero Barrigon MD, Marcheselli L, Tarantino V, Manni M, Sarkozy C, Alonso-Alvarez S, Wondergem M, Cartron G, Lopez-Guillermo A, Issa D, Morschhauser F, Alcoceba M, Kimby E, Rusconi C, Chamuleau M, Holte H, Lockmer S, Montoto S, Gomes da Silva M, Aurer I, Zucca E, Paszkiewicz-Kozik E, Minoia C, Skrypets T, Blaker YN, Salles G, Coiffier B; Aristotle Consortium. Rituximab and the risk of transformation of follicular lymphoma: a retrospective pooled analysis. Lancet Haematol. 2018 Aug;5(8):e359-e367. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30090-5. Epub 2018 Jul 4.
- Sarkozy C, Trneny M, Xerri L, Wickham N, Feugier P, Leppa S, Brice P, Soubeyran P, Gomes Da Silva M, Mounier C, Offner F, Dupuis J, Caballero D, Canioni D, Paula M, Delarue R, Zachee P, Seymour J, Salles G, Tilly H. Risk Factors and Outcomes for Patients With Follicular Lymphoma Who Had Histologic Transformation After Response to First-Line Immunochemotherapy in the PRIMA Trial. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2575-82. doi: 10.1200/JCO.2015.65.7163. Epub 2016 Jun 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Sep 10;34(26):3230.
- Trotman J, Luminari S, Boussetta S, Versari A, Dupuis J, Tychyj C, Marcheselli L, Berriolo-Riedinger A, Franceschetto A, Julian A, Ricard F, Guerra L, Haioun C, Biasoli I, Tilly H, Federico M, Salles G, Meignan M. Prognostic value of PET-CT after first-line therapy in patients with follicular lymphoma: a pooled analysis of central scan review in three multicentre studies. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e17-27. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70008-0. Epub 2014 Sep 17. Erratum In: Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e16.
- Martinelli G, Schmitz SF, Utiger U, Cerny T, Hess U, Bassi S, Okkinga E, Stupp R, Stahel R, Heizmann M, Vorobiof D, Lohri A, Dietrich PY, Zucca E, Ghielmini M. Long-term follow-up of patients with follicular lymphoma receiving single-agent rituximab at two different schedules in trial SAKK 35/98. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4480-4. doi: 10.1200/JCO.2010.28.4786. Epub 2010 Aug 9.
- Gopal AK, Kahl BS, de Vos S, Wagner-Johnston ND, Schuster SJ, Jurczak WJ, Flinn IW, Flowers CR, Martin P, Viardot A, Blum KA, Goy AH, Davies AJ, Zinzani PL, Dreyling M, Johnson D, Miller LL, Holes L, Li D, Dansey RD, Godfrey WR, Salles GA. PI3Kdelta inhibition by idelalisib in patients with relapsed indolent lymphoma. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1008-18. doi: 10.1056/NEJMoa1314583. Epub 2014 Jan 22.
- Montoto S, Corradini P, Dreyling M, Ghielmini M, Kimby E, Lopez-Guillermo A, Mackinnon S, Marcus RE, Salles G, Schouten HC, Sureda A, Dreger P. Indications for hematopoietic stem cell transplantation in patients with follicular lymphoma: a consensus project of the EBMT-Lymphoma Working Party. Haematologica. 2013 Jul;98(7):1014-21. doi: 10.3324/haematol.2013.084723.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W18_431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar com outros pesquisadores envolvidos as informações mínimas sobre IPD para publicação.
É responsabilidade dos Coordenadores do Estudo publicar os resultados do estudo após a conclusão do mesmo. Será assegurado que os dados de um centro não sejam publicados antes da publicação de todo o estudo. Todas as publicações referentes aos resultados do estudo serão marcadas com a frase "em nome do grupo de estudos EHA-LyG/Cantera-Lupiae". Os centros e locais participantes serão mencionados de acordo com sua contribuição geral para o estudo, enquanto todos os membros do grupo de estudo serão incluídos como autores dos manuscritos por sua contribuição ativa no desenho e procedimentos do estudo. Nenhuma publicação pode ocorrer sem o consentimento do patrocinador do estudo. Os resultados do estudo serão submetidos para publicação em periódicos revisados por pares e para apresentação em reuniões e conferências científicas apropriadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados preliminares da análise serão disponibilizados durante o estudo.
Os resultados finais serão disponibilizados 6-12 meses após o final do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .