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불응성/재발성 여포성 림프종 환자를 위한 개인 맞춤형 의약품을 향하여: Cantera/Lupiae Registry (LUPIAE)

2020년 10월 8일 업데이트: European Hematology Association - Lymphoma Group
초기 진행성 질환 환자의 최적 치료 전략은 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 몇 년 동안 여포성 림프종(FL)의 생물학, 특히 미세 환경의 역할에 대한 새로운 통찰력으로 인해 여러 가지 새로운 치료 양식이 개발되었습니다. 이러한 새로운 제제는 궁극적으로 불리한 과정을 가진 FL 환자의 전망을 개선할 수 있지만 최적의 치료 전략 개발을 위해서는 초기 불응성 FL의 임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 지식이 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

조직학적으로 확인된 여포성 림프종 환자는 1차 치료 후 첫 번째 사건 발생 시점에 연구에 등록됩니다. 사건은 생검, 영상 또는 임상 평가에 의해 기록된 불응성/재발성 질환으로 정의됩니다. 등록은 세침 흡인 세포학에서 진단된 사례를 제외하고 현지에서 확립된 조직학적 진단을 기반으로 하며, 트루컷 코어-니들 생검은 연구에서 허용됩니다. 등록은 액세스가 제한된 주요 웹 데이터베이스에서 온라인으로 수행됩니다. 조사자는 환자가 날짜를 기입하고 서명한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 온라인 등록 양식을 작성해야 합니다.

조사자는 각 참여 기관에서 진단된 연속 사례를 등록하도록 요청됩니다(추가 선택 없이 포함 기준을 충족하는 모든 환자). 환자 번호(환자 ID)는 환자의 적격성이 확인되면 오름차순으로 엄격하게 순차적으로 할당됩니다. 환자의 적격성이 확인되지 않고 환자가 연구에서 제외되는 경우 환자 번호는 재사용되지 않습니다. 할당된 번호는 피험자의 식별 코드로 사용됩니다.

등록된 모든 사례는 전문가 패널의 조직병리학 검토를 거쳐야 합니다. 참조 병리학자는 환자의 임상 결과에 대한 지식 없이 참여 센터에서 보낸 병리학 자료를 수집하고 검토합니다. 진단 시 얻은 자료와 재발 시 얻은 자료를 모두 검토합니다. 분류는 최근 발표된 세계보건기구(WHO)에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academic Medical Center
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Alfredo Rivas Delgado, MD
          • 전화번호: 0034 93 227 45 31
          • 이메일: ARIVAS@clinic.cat
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인, 30008
        • 모병
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
        • 연락하다:
      • Palma, 스페인, 07198
        • 모병
        • Hospital de Son Llàtzer
        • 연락하다:
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 03022
  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • 모병
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 치료 후 불응성/재발성/형질전환된 여포성 림프종의 초기 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 1차 치료 후 불응성/재발성/형질전환된 여포성 림프종의 초기 진단을 받은 환자;
  • 재발 시 모든 단계;
  • 초기 진단 당시 조직학적 등급 1-3a;
  • 18세 이상
  • 기준선 정보, 동반이환, 질병 국소화에 대한 데이터, 병기의 실험실 매개변수, 채택된 치료의 특징 및 요청에 따른 후속 업데이트 보장을 포함한 임상 데이터의 가용성
  • 검토 가능한 진단 자료
  • 서면 동의서.

제외 기준:

• 연령 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 치료 시작 후 24개월 이내 질병 진행률(2차 POD24)
기간: 24개월
2차 POD24는 2차 치료 후 24개월 시점의 질병 진행률로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3년 5년
전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
3년 5년
2차 요법 후 무진행 생존(2차 PFS)
기간: 3년 5년
두 번째 PFS는 연구 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
3년 5년
2차 치료 시작(2차 CR30)으로부터 30개월(CR30) 완전 반응률
기간: 30개월
2차 CR30은 2차 치료 시작 후 30개월 시점의 완전관해율로 정의된다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Hematology Association - Lymphoma Group

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 22일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W18_431

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판을 위한 IPD에 대한 최소한의 정보를 다른 참여 연구자들과 공유할 계획입니다.

연구 완료 후 연구 결과를 발표하는 것은 연구 코디네이터의 책임입니다. 전체 연구가 발표되기 전에 한 센터의 데이터가 발표되지 않도록 합니다. 연구 결과에 관한 모든 간행물에는 "EHA-LyG/Cantera-Lupiae 연구 그룹을 대신하여"라는 문장이 표시됩니다. 참여 센터 및 사이트는 연구에 대한 전반적인 기여도에 따라 언급되며 연구 그룹의 모든 구성원은 연구 설계 및 절차에 대한 적극적인 기여를 위해 원고의 저자로 포함됩니다. 연구 스폰서의 동의 없이 출판할 수 없습니다. 연구 결과는 동료 검토 저널에 게시하고 적절한 과학 회의 및 회의에서 발표하기 위해 제출됩니다.

IPD 공유 기간

예비 분석 결과는 연구 중에 제공됩니다. 최종 결과는 연구 종료 후 6-12개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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