На пути к персонализированной медицине для пациентов с рефрактерной/рецидивирующей фолликулярной лимфомой: регистр Cantera/Lupiae (LUPIAE)
8 октября 2020 г. обновлено: European Hematology Association - Lymphoma Group
Оптимальная стратегия лечения пациентов с ранним прогрессирующим заболеванием неизвестна.
В последние годы новое понимание биологии фолликулярной лимфомы (ФЛ) и особенно роли микроокружения привело к разработке множества новых методов лечения.
Эти новые препараты могут в конечном итоге улучшить прогноз для пациентов с ФЛ с неблагоприятным течением, но для разработки оптимальной терапевтической стратегии необходимы знания о клинических и биологических детерминантах ранней рефрактерной ФЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты с гистологически подтвержденной фолликулярной лимфомой регистрируются в исследовании на момент первого события после лечения первой линии. Событие определяется как рефрактерное/рецидивирующее заболевание, подтвержденное биопсией, визуализацией или клинической оценкой. Регистрация основана на локально установленном гистологическом диагнозе, за исключением случаев, диагностированных при цитологии тонкоигольной аспирационной биопсии, в то время как в исследовании разрешена пункционная биопсия. Регистрация будет осуществляться в режиме онлайн в ключевой веб-базе данных с ограниченным доступом: исследователь должен заполнить регистрационную форму в режиме онлайн после получения информированного согласия, датированного и подписанного пациентом.
Исследователям предлагается регистрировать последовательные случаи, диагностированные в каждом участвующем учреждении (все пациенты, удовлетворяющие критериям включения, без дальнейшего отбора). Номер пациента (идентификатор пациента) будет присваиваться строго последовательно в порядке возрастания по мере проверки соответствия требованиям пациента. В случае, если соответствие пациента критериям не подтверждено и пациент выбывает из исследования, номер пациента не будет повторно использован. Присвоенный номер будет использоваться в качестве идентификационного кода субъекта.
Каждый зарегистрированный случай должен пройти гистопатологическую экспертизу группой экспертов. Референтный патологоанатом будет собирать и анализировать материалы патологии, отправленные участвующими центрами, не зная о клиническом исходе пациента. Будет рассмотрен как материал, полученный при постановке диагноза, так и при рецидиве. Классификация будет проводиться в соответствии с недавно опубликованной Всемирной организацией здравоохранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanne Tonino, MD
- Номер телефона: 0031 020 56 64447
- Электронная почта: hemat.trial@amc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene Dogliotti, MD
- Номер телефона: 0039 3351732128
- Электронная почта: irenedogl@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Контакт:
- Alfredo Rivas Delgado, MD
- Номер телефона: 0034 93 227 45 31
- Электронная почта: ARIVAS@clinic.cat
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital 12 de Octubre
-
Контакт:
- Ana Jimenez Ubieto, MD
- Электронная почта: anitiju@hotmail.com
-
Murcia, Испания, 30008
- Рекрутинг
- Hospital Jose Maria Morales Meseguer
-
Контакт:
- José Javier Sanchez Blanco, MD
- Электронная почта: josej.sanchez3@carm.es,
-
Palma, Испания, 07198
- Рекрутинг
- Hospital de Son Llàtzer
-
Контакт:
- Raquel del Campo Garcia, MD
- Электронная почта: rcampo@hsll.es
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Контакт:
- Almudena Navarro Bailon, MD
- Электронная почта: anavarrobailon@gmail.com
-
-
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Контакт:
- Federica Cavallo, MD
- Номер телефона: 0039 011 6334301
- Электронная почта: f.cavallo@unito.it
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academic Medical Center
-
Контакт:
- Sanne Tonino, MD
- Номер телефона: 28135 0031 020 56 64447
- Электронная почта: hemat.trial@amc.nl
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Marcel Nijland, MD
- Электронная почта: m.nijland@umcg.nl
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Рекрутинг
- Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
-
Контакт:
- Filipa Moita, MD
- Электронная почта: filipamoita@gmail.com
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 03022
- Рекрутинг
- Kiev National Cancer Institute
-
Контакт:
- Iryna Kriachok, MD
- Электронная почта: hematology@unci.org.ua
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- Klinicki Bolnicki Centar Split
-
Контакт:
- Antonija Miljak, MD
- Электронная почта: antonija.miljak003@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первоначальным диагнозом фолликулярной лимфомы, рефрактерной/рецидивирующей/трансформировавшейся после терапии первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первоначальным диагнозом фолликулярной лимфомы, рефрактерной/рецидивирующей/трансформировавшейся после терапии первой линии;
- Все стадии на момент рецидива;
- Гистологическая степень 1-3а на момент первоначальной диагностики;
- Возраст старше 18 лет;
- Доступность клинических данных, включая исходную информацию, сопутствующие заболевания, данные о локализации заболевания, лабораторных параметрах при стадировании, характеристиках принятого лечения и гарантии последующего обновления по запросу
- Диагностический материал доступен для ознакомления;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
• Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования заболевания в течение 24 месяцев с начала лечения второй линии (второй POD24)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Второй POD24 определяется как скорость прогрессирования заболевания через 24 месяца после лечения второй линии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Общая выживаемость измеряется с даты постановки диагноза до смерти по любой причине.
|
3 и 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования после терапии второй линии (вторая ВБП)
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Вторую ВБП измеряют с даты включения в исследование до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
3 и 5 лет
|
|
Частота полного ответа через 30 месяцев (CR30) от начала лечения второй линии (второй CR30)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Второй CR30 определяется как частота полных ремиссий через 30 месяцев после начала лечения второй линии.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Zelenetz AD, Gordon LI, Wierda WG, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Bartlett N, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad LE, Fisher RI, Glenn MJ, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kelsey CR, Kim YH, Krivacic S, LaCasce AS, Nademanee A, Porcu P, Press O, Rabinovitch R, Reddy N, Reid E, Saad AA, Sokol L, Swinnen LJ, Tsien C, Vose JM, Yahalom J, Zafar N, Dwyer M, Sundar H; National comprehensive cancer network. Non-Hodgkin's lymphomas, version 4.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Sep;12(9):1282-303. doi: 10.6004/jnccn.2014.0125.
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Mounier M, Bossard N, Remontet L, Belot A, Minicozzi P, De Angelis R, Capocaccia R, Iwaz J, Monnereau A, Troussard X, Sant M, Maynadie M, Giorgi R; EUROCARE-5 Working Group; CENSUR Working Survival Group. Changes in dynamics of excess mortality rates and net survival after diagnosis of follicular lymphoma or diffuse large B-cell lymphoma: comparison between European population-based data (EUROCARE-5). Lancet Haematol. 2015 Nov;2(11):e481-91. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00155-6. Epub 2015 Oct 23.
- Luminari S, Cesaretti M, Rashid I, Mammi C, Montanini A, Barbolini E, Bellei M, Pennese E, Sirotti MA, Marcheselli L, Partesotti G, Bari A, Maiorana A, Bonacorsi G, Federico M. Incidence, clinical characteristics and survival of malignant lymphomas: a population-based study from a cancer registry in northern Italy. Hematol Oncol. 2007 Dec;25(4):189-97. doi: 10.1002/hon.826.
- Leich E, Ott G, Rosenwald A. Pathology, pathogenesis and molecular genetics of follicular NHL. Best Pract Res Clin Haematol. 2011 Jun;24(2):95-109. doi: 10.1016/j.beha.2011.02.003. Epub 2011 Apr 7.
- de Jong D. Molecular pathogenesis of follicular lymphoma: a cross talk of genetic and immunologic factors. J Clin Oncol. 2005 Sep 10;23(26):6358-63. doi: 10.1200/JCO.2005.26.856.
- Kuppers R. Mechanisms of B-cell lymphoma pathogenesis. Nat Rev Cancer. 2005 Apr;5(4):251-62. doi: 10.1038/nrc1589.
- Kridel R, Sehn LH, Gascoyne RD. Pathogenesis of follicular lymphoma. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3424-31. doi: 10.1172/JCI63186. Epub 2012 Oct 1.
- Lossos IS, Gascoyne RD. Transformation of follicular lymphoma. Best Pract Res Clin Haematol. 2011 Jun;24(2):147-63. doi: 10.1016/j.beha.2011.02.006. Epub 2011 May 6.
- Rowley JD. Chromosome studies in the non-Hodgkin's lymphomas: the role of the 14;18 translocation. J Clin Oncol. 1988 May;6(5):919-25. doi: 10.1200/JCO.1988.6.5.919.
- Okosun J, Bodor C, Wang J, Araf S, Yang CY, Pan C, Boller S, Cittaro D, Bozek M, Iqbal S, Matthews J, Wrench D, Marzec J, Tawana K, Popov N, O'Riain C, O'Shea D, Carlotti E, Davies A, Lawrie CH, Matolcsy A, Calaminici M, Norton A, Byers RJ, Mein C, Stupka E, Lister TA, Lenz G, Montoto S, Gribben JG, Fan Y, Grosschedl R, Chelala C, Fitzgibbon J. Integrated genomic analysis identifies recurrent mutations and evolution patterns driving the initiation and progression of follicular lymphoma. Nat Genet. 2014 Feb;46(2):176-181. doi: 10.1038/ng.2856. Epub 2013 Dec 22.
- Tan D, Horning SJ, Hoppe RT, Levy R, Rosenberg SA, Sigal BM, Warnke RA, Natkunam Y, Han SS, Yuen A, Plevritis SK, Advani RH. Improvements in observed and relative survival in follicular grade 1-2 lymphoma during 4 decades: the Stanford University experience. Blood. 2013 Aug 8;122(6):981-7. doi: 10.1182/blood-2013-03-491514. Epub 2013 Jun 18.
- Bastion Y, Sebban C, Berger F, Felman P, Salles G, Dumontet C, Bryon PA, Coiffier B. Incidence, predictive factors, and outcome of lymphoma transformation in follicular lymphoma patients. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1587-94. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1587.
- Solal-Celigny P, Roy P, Colombat P, White J, Armitage JO, Arranz-Saez R, Au WY, Bellei M, Brice P, Caballero D, Coiffier B, Conde-Garcia E, Doyen C, Federico M, Fisher RI, Garcia-Conde JF, Guglielmi C, Hagenbeek A, Haioun C, LeBlanc M, Lister AT, Lopez-Guillermo A, McLaughlin P, Milpied N, Morel P, Mounier N, Proctor SJ, Rohatiner A, Smith P, Soubeyran P, Tilly H, Vitolo U, Zinzani PL, Zucca E, Montserrat E. Follicular lymphoma international prognostic index. Blood. 2004 Sep 1;104(5):1258-65. doi: 10.1182/blood-2003-12-4434. Epub 2004 May 4.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Pileri S, Pulsoni A, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Martelli M, Rigacci L, Arcaini L, Di Raimondo F, Merli F, Sabattini E, McLaughlin P, Solal-Celigny P. Follicular lymphoma international prognostic index 2: a new prognostic index for follicular lymphoma developed by the international follicular lymphoma prognostic factor project. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4555-62. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3991. Epub 2009 Aug 3.
- Murakami S, Kato H, Higuchi Y, Yamamoto K, Yamamoto H, Saito T, Taji H, Yatabe Y, Nakamura S, Kinoshita T. Prediction of high risk for death in patients with follicular lymphoma receiving rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone in first-line chemotherapy. Ann Hematol. 2016 Aug;95(8):1259-69. doi: 10.1007/s00277-016-2690-2. Epub 2016 May 25.
- Tracy SI, Maurer MJ, Witzig TE, Drake MT, Ansell SM, Nowakowski GS, Thompson CA, Inwards DJ, Johnston PB, Micallef IN, Allmer C, Macon WR, Weiner GJ, Slager SL, Habermann TM, Link BK, Cerhan JR. Vitamin D insufficiency is associated with an increased risk of early clinical failure in follicular lymphoma. Blood Cancer J. 2017 Aug 25;7(8):e595. doi: 10.1038/bcj.2017.70.
- Bachy E, Maurer MJ, Habermann TM, Gelas-Dore B, Maucort-Boulch D, Estell JA, Van den Neste E, Bouabdallah R, Gyan E, Feldman AL, Bargay J, Delmer A, Slager SL, Gomes da Silva M, Fitoussi O, Belada D, Maisonneuve H, Intragumtornchai T, Ansell SM, Lamy T, Dartigues P, Link BK, Seymour JF, Cerhan JR, Salles G. A simplified scoring system in de novo follicular lymphoma treated initially with immunochemotherapy. Blood. 2018 Jul 5;132(1):49-58. doi: 10.1182/blood-2017-11-816405. Epub 2018 Apr 17.
- Huet S, Tesson B, Jais JP, Feldman AL, Magnano L, Thomas E, Traverse-Glehen A, Albaud B, Carrere M, Xerri L, Ansell SM, Baseggio L, Reyes C, Tarte K, Boyault S, Haioun C, Link BK, Feugier P, Lopez-Guillermo A, Tilly H, Brice P, Hayette S, Jardin F, Offner F, Sujobert P, Gentien D, Viari A, Campo E, Cerhan JR, Salles G. A gene-expression profiling score for prediction of outcome in patients with follicular lymphoma: a retrospective training and validation analysis in three international cohorts. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):549-561. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30102-5. Epub 2018 Feb 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Jun;19(6):e283.
- Pastore A, Jurinovic V, Kridel R, Hoster E, Staiger AM, Szczepanowski M, Pott C, Kopp N, Murakami M, Horn H, Leich E, Moccia AA, Mottok A, Sunkavalli A, Van Hummelen P, Ducar M, Ennishi D, Shulha HP, Hother C, Connors JM, Sehn LH, Dreyling M, Neuberg D, Moller P, Feller AC, Hansmann ML, Stein H, Rosenwald A, Ott G, Klapper W, Unterhalt M, Hiddemann W, Gascoyne RD, Weinstock DM, Weigert O. Integration of gene mutations in risk prognostication for patients receiving first-line immunochemotherapy for follicular lymphoma: a retrospective analysis of a prospective clinical trial and validation in a population-based registry. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1111-1122. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00169-2. Epub 2015 Aug 6.
- Dreyling M, Ghielmini M, Rule S, Salles G, Vitolo U, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v83-v90. doi: 10.1093/annonc/mdw400. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Dec 1;28(12 ):3109.
- Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, Banat GA, von Grunhagen U, Losem C, Kofahl-Krause D, Heil G, Welslau M, Balser C, Kaiser U, Weidmann E, Durk H, Ballo H, Stauch M, Roller F, Barth J, Hoelzer D, Hinke A, Brugger W; Study group indolent Lymphomas (StiL). Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1203-10. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61763-2. Epub 2013 Feb 20. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1184.
- Federico M, Luminari S, Dondi A, Tucci A, Vitolo U, Rigacci L, Di Raimondo F, Carella AM, Pulsoni A, Merli F, Arcaini L, Angrilli F, Stelitano C, Gaidano G, Dell'olio M, Marcheselli L, Franco V, Galimberti S, Sacchi S, Brugiatelli M. R-CVP versus R-CHOP versus R-FM for the initial treatment of patients with advanced-stage follicular lymphoma: results of the FOLL05 trial conducted by the Fondazione Italiana Linfomi. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1506-13. doi: 10.1200/JCO.2012.45.0866. Epub 2013 Mar 25. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1095. Dosage error in article text.
- Federico M, Caballero Barrigon MD, Marcheselli L, Tarantino V, Manni M, Sarkozy C, Alonso-Alvarez S, Wondergem M, Cartron G, Lopez-Guillermo A, Issa D, Morschhauser F, Alcoceba M, Kimby E, Rusconi C, Chamuleau M, Holte H, Lockmer S, Montoto S, Gomes da Silva M, Aurer I, Zucca E, Paszkiewicz-Kozik E, Minoia C, Skrypets T, Blaker YN, Salles G, Coiffier B; Aristotle Consortium. Rituximab and the risk of transformation of follicular lymphoma: a retrospective pooled analysis. Lancet Haematol. 2018 Aug;5(8):e359-e367. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30090-5. Epub 2018 Jul 4.
- Sarkozy C, Trneny M, Xerri L, Wickham N, Feugier P, Leppa S, Brice P, Soubeyran P, Gomes Da Silva M, Mounier C, Offner F, Dupuis J, Caballero D, Canioni D, Paula M, Delarue R, Zachee P, Seymour J, Salles G, Tilly H. Risk Factors and Outcomes for Patients With Follicular Lymphoma Who Had Histologic Transformation After Response to First-Line Immunochemotherapy in the PRIMA Trial. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2575-82. doi: 10.1200/JCO.2015.65.7163. Epub 2016 Jun 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Sep 10;34(26):3230.
- Trotman J, Luminari S, Boussetta S, Versari A, Dupuis J, Tychyj C, Marcheselli L, Berriolo-Riedinger A, Franceschetto A, Julian A, Ricard F, Guerra L, Haioun C, Biasoli I, Tilly H, Federico M, Salles G, Meignan M. Prognostic value of PET-CT after first-line therapy in patients with follicular lymphoma: a pooled analysis of central scan review in three multicentre studies. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e17-27. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70008-0. Epub 2014 Sep 17. Erratum In: Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e16.
- Martinelli G, Schmitz SF, Utiger U, Cerny T, Hess U, Bassi S, Okkinga E, Stupp R, Stahel R, Heizmann M, Vorobiof D, Lohri A, Dietrich PY, Zucca E, Ghielmini M. Long-term follow-up of patients with follicular lymphoma receiving single-agent rituximab at two different schedules in trial SAKK 35/98. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4480-4. doi: 10.1200/JCO.2010.28.4786. Epub 2010 Aug 9.
- Gopal AK, Kahl BS, de Vos S, Wagner-Johnston ND, Schuster SJ, Jurczak WJ, Flinn IW, Flowers CR, Martin P, Viardot A, Blum KA, Goy AH, Davies AJ, Zinzani PL, Dreyling M, Johnson D, Miller LL, Holes L, Li D, Dansey RD, Godfrey WR, Salles GA. PI3Kdelta inhibition by idelalisib in patients with relapsed indolent lymphoma. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1008-18. doi: 10.1056/NEJMoa1314583. Epub 2014 Jan 22.
- Montoto S, Corradini P, Dreyling M, Ghielmini M, Kimby E, Lopez-Guillermo A, Mackinnon S, Marcus RE, Salles G, Schouten HC, Sureda A, Dreger P. Indications for hematopoietic stem cell transplantation in patients with follicular lymphoma: a consensus project of the EBMT-Lymphoma Working Party. Haematologica. 2013 Jul;98(7):1014-21. doi: 10.3324/haematol.2013.084723.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
22 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W18_431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться с другими участвующими исследователями минимальной информацией об IPD для публикации.
Ответственность за публикацию результатов исследования после его завершения возлагается на координаторов исследования. Будет обеспечено, чтобы данные из одного центра не были опубликованы до публикации всего исследования. Все публикации, касающиеся результатов исследования, будут помечены фразой «от имени исследовательской группы EHA-LyG/Cantera-Lupiae». Участвующие центры и сайты будут упомянуты в соответствии с их общим вкладом в исследование, а все члены исследовательской группы будут включены в качестве авторов рукописей за их активный вклад в дизайн и процедуры исследования. Публикация невозможна без согласия спонсора исследования. Результаты исследования будут представлены для публикации в рецензируемых журналах и для презентации на соответствующих научных встречах и конференциях.
Сроки обмена IPD
Предварительные результаты анализа будут доступны в ходе исследования.
Окончательные результаты будут доступны через 6-12 месяцев после окончания исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .