Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod personlig medicin til patienter med refraktær/tilbagefaldende follikulær lymfom: Cantera/Lupiae Registry (LUPIAE)

8. oktober 2020 opdateret af: European Hematology Association - Lymphoma Group
Den optimale behandlingsstrategi hos patienter med tidligt fremadskridende sygdom er ikke velkendt. I de senere år har ny indsigt i biologien af ​​follikulært lymfom (FL), og især mikromiljøets rolle, resulteret i udviklingen af ​​flere nye behandlingsmodaliteter. Disse nye midler kan i sidste ende forbedre udsigterne for patienter med FL med et ugunstigt forløb, men for at udvikle den optimale terapeutiske strategi er der behov for viden om de kliniske og biologiske determinanter for tidlig refraktær FL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med histologisk bekræftet follikulært lymfom er registreret i undersøgelsen på tidspunktet for den første hændelse efter førstelinjebehandling. En hændelse er defineret som refraktær/tilbagefaldende sygdom dokumenteret ved biopsi, billeddiagnostik eller klinisk evaluering. Registreringen er baseret på den lokalt etablerede histologiske diagnose, med udelukkelse af tilfælde diagnosticeret på finnålsaspirationscytologi, mens tru-cut kerne-nål biopsier er tilladt i undersøgelsen. Registrering vil blive foretaget online på en begrænset tilgængelig webdatabase: Investigator skal udfylde onlineregistreringsformularen efter at have opnået informeret samtykke dateret og underskrevet af patienten.

Efterforskere anmodes om at registrere på hinanden følgende tilfælde diagnosticeret på hver deltagende institution (alle patienter, der opfylder inklusionskriterier uden yderligere udvælgelse). Et patientnummer (patient-id) vil blive tildelt strengt sekventielt i stigende rækkefølge, efterhånden som patientens berettigelse er verificeret. I tilfælde af, at en patients egnethed ikke bekræftes, og patienten trækkes ud af undersøgelsen, vil patientnummeret ikke blive genbrugt. Det tildelte nummer vil blive brugt som identifikationskode for emnet.

Hvert registreret tilfælde skal gennemgå histopatologisk gennemgang af et panel af eksperter. Referencepatologen vil indsamle og gennemgå det patologiske materiale, der sendes af de deltagende centre, uden kendskab til patientens kliniske udfald. Både materiale opnået ved diagnose og ved tilbagefald vil blive gennemgået. Klassificering vil blive udført i henhold til Verdenssundhedsorganisationen, der for nylig blev offentliggjort.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
  • Kroatien
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Alfredo Rivas Delgado, MD
          • Telefonnummer: 0034 93 227 45 31
          • E-mail: ARIVAS@clinic.cat
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Palma, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital de Son Llàtzer
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med initial diagnose follikulært lymfom, refraktær/tilbagefaldende/transformeret efter førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med initial diagnose af follikulært lymfom, refraktær/tilbagefaldende/transformeret efter førstelinjebehandling;
  • Alle stadier på tidspunktet for tilbagefald;
  • Histologisk grad 1-3a på tidspunktet for den første diagnose;
  • Alder over 18 år;
  • Tilgængelighed af kliniske data, herunder baseline-information, komorbiditeter, data om sygdomslokalisering, laboratorieparametre ved stadieinddeling, træk ved den anvendte behandling og sikring af opfølgningsopdatering som anmodet
  • Diagnostisk materiale tilgængeligt til gennemgang;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed af sygdom inden for 24 måneder fra start af andenlinjebehandling (anden POD24)
Tidsramme: 24 måneder
Anden POD24 er defineret som hastigheden af ​​sygdomsprogression 24 måneder efter andenlinjebehandlingen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 og 5 år
Samlet overlevelse måles fra diagnosedatoen til døden uanset årsag.
3 og 5 år
Progressionsfri overlevelse efter andenlinjebehandling (anden PFS)
Tidsramme: 3 og 5 år
Anden PFS måles fra datoen for undersøgelsens start indtil datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
3 og 5 år
Fuldstændig responsrate ved 30 måneder (CR30) fra start af andenlinjebehandling (anden CR30)
Tidsramme: 30 måneder
Anden CR30 er defineret som frekvensen af ​​fuldstændige remissioner 30 måneder efter start af andenlinjebehandling.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Hematology Association - Lymphoma Group

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W18_431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele minimumsoplysningerne om IPD med andre involverede forskere til offentliggørelse.

Det er Studiekoordinatorernes ansvar at offentliggøre undersøgelsesresultaterne efter endt undersøgelse. Det sikres, at data fra ét center ikke offentliggøres før offentliggørelsen af ​​hele undersøgelsen. Alle publikationer vedrørende resultaterne af undersøgelsen vil blive markeret med sætningen "på vegne af EHA-LyG/Cantera-Lupiae studiegruppen". Deltagende centre og steder vil blive nævnt i henhold til deres samlede bidrag til undersøgelsen, mens alle medlemmer af undersøgelsesgruppen vil blive inkluderet som forfattere til manuskripterne for deres aktive bidrag til undersøgelsens design og procedurer. Ingen offentliggørelse kan ske uden samtykke fra studiesponsoren. Undersøgelsesresultater vil blive indsendt til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter og til præsentation på relevante videnskabelige møder og konferencer.

IPD-delingstidsramme

Foreløbige analyseresultater vil blive gjort tilgængelige under undersøgelsen. De endelige resultater vil blive gjort tilgængelige 6-12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner