99mTc-MIRC208 SPECT/CT zobrazení pro pacientky s HER2-pozitivní rakovinou
Nový radiotracer na bázi VHH, 99mTc-MIRC208, pro SPECT/CT zobrazování pacientů s HER2-pozitivním karcinomem
Přehled studie
Detailní popis
HER2 je důležitým terapeutickým cílem pro rakovinu. Imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) jsou dva standardní přístupy pro stanovení stavu HER2 a výběr pacientů, kteří podstoupí léčbu anti-HER2. Intra- a intratumorová heterogenita v prostoru a čase je však činí ještě obtížnějšími při hodnocení stavu HER2. HER2-specifické jaderné molekulární zobrazování je potenciálním nástrojem, který má schopnost neinvazivně detekovat HER2 receptor v primárních a metastatických lézích a řešit problémy, se kterými se setkávají testy závislé na biopsii. VHH, také označovaný jako nanobody, je odlišný typ protilátkového fragmentu odvozeného z protilátky obsahující pouze těžký řetězec velbloudovitých. Ve srovnání s klasickými protilátkami mají VHH menší velikost (asi 15 kDa), větší tepelnou a chemickou stabilitu, což podporuje jejich použití v oblasti terapie rakoviny.
V našich nedávných preklinických studiích hlavní řešitel vyvinul nový radioindikátor na bázi VHH, 99mTc-MIRC208, pro SPECT/CT zobrazení stavu HER2 v nádorech. V této klinické studii se hlavní řešitel snaží prozkoumat, zda by 99mTc-MIRC208 mohl být použit pro měření HER2 u pacientů s rakovinou. U pacientek s HER2 pozitivními nádory bude provedeno SPECT/CT vyšetření 99mTc-MIRC208. Vypočte se SUV 99mTc-MIRC208 v nádorech. Mezitím bude hlavní zkoušející zkoumat schopnost 99mTc-MIRC208 pro výběr pacientů pro léčbu anti-HER2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Hua Zhu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku # 18 let; ECOG 0 nebo 1;
- Pacienti s HER2 pozitivními nebo suspektně pozitivními nádory;
- Má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle CT nebo MRI;
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Významná dysfunkce jater nebo ledvin;
- je těhotná nebo připravená otěhotnět;
- Nemohou udržet své stavy půl hodiny;
- Odmítl se připojit ke klinickému výzkumu;
- trpí klaustrofobií nebo jinými duševními poruchami;
- Jakákoli jiná situace, kterou výzkumníci považovali za nevhodnou pro účast v testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 99mTc-MIRC208 SPECT/CT sken
Pacientům s rakovinou bude injekčně podána 14.8
MBq/kg tělesné hmotnosti a o 2 hodiny později bude provedeno SPECT/CT vyšetření.
|
99mTc-MIRC208 SPECT/CT: po intravenózní injekci 14,8 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-MIRC208 s kontrolou kvality 2 h bude do 1 hodiny proveden sken Siemens Symbia T16 SPECT/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV
Časové okno: 3 roky
|
Vychytávání indikátoru v primárních a metastatických nádorových lézích měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na PET/CT
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .