Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-MIRC208 Obrazowanie SPECT/CT dla pacjentów z rakiem HER2-dodatnim

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Nowy radioznacznik oparty na VHH, 99mTc-MIRC208, do obrazowania SPECT/CT pacjentów z rakiem HER2-dodatnim

Jest to otwarte badanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu/tomografii komputerowej (SPECT/CT) mające na celu zbadanie wartości klinicznej 99mTc-MIRC208 w pomiarze statusu HER2 u pacjentów z rakiem. Pojedyncza dawka 14,8 MBq/kg masy ciała zostanie wstrzyknięta dożylnie. Badanie SPECT/CT całego ciała zostanie wykonane 2 godziny po wstrzyknięciu, a do oceny obrazów SPECT/CT zostaną wykorzystane metody wizualne i półilościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HER2 jest ważnym celem terapeutycznym dla raka. Immunohistochemia (IHC) i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) to dwa standardowe podejścia do określania statusu HER2 i selekcji pacjentów, którzy zostaną poddani terapii anty-HER2. Jednak heterogenność wewnątrz i wewnątrz guza w przestrzeni i czasie sprawia, że ​​ocena stanu HER2 jest jeszcze trudniejsza. Jądrowe obrazowanie molekularne specyficzne dla HER2 jest potencjalnym narzędziem, które ma możliwość nieinwazyjnego wykrywania receptora HER2 w zmianach pierwotnych i przerzutowych oraz rozwiązywania problemów napotykanych przez testy zależne od biopsji. VHH, określane również jako nanociało, jest odrębnym typem fragmentu przeciwciała pochodzącego z przeciwciała wielbłądowatego składającego się wyłącznie z łańcucha ciężkiego. W porównaniu z klasycznymi przeciwciałami, VHH mają mniejsze rozmiary (około 15 kDa), większą stabilność termiczną i chemiczną, co sprzyja ich zastosowaniu w terapii nowotworowej.

W naszych ostatnich badaniach przedklinicznych główny badacz opracował nowy radioznacznik oparty na VHH, 99mTc-MIRC208, do obrazowania SPECT/CT statusu HER2 w nowotworach. W tym badaniu klinicznym główny badacz ma na celu zbadanie, czy 99mTc-MIRC208 można zastosować do pomiaru HER2 u pacjentów z rakiem. Badanie 99mTc-MIRC208 SPECT/CT będzie wykonywane u pacjentów z guzami HER2-dodatnimi. Zostanie obliczony SUV 99mTc-MIRC208 w guzach. Tymczasem główny badacz zbada zdolność 99mTc-MIRC208 do selekcji pacjentów do terapii anty-HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • HUA ZHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek # 18 lat; ECOG 0 lub 1;
  2. Pacjenci z guzami HER2-dodatnimi lub podejrzanie dodatnimi;
  3. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek;
  2. jest w ciąży lub jest gotowa do ciąży;
  3. Nie mogą utrzymać swoich stanów przez pół godziny;
  4. Odmówił przyłączenia się do badań klinicznych;
  5. cierpiących na klaustrofobię lub inne zaburzenia psychiczne;
  6. Wszelkie inne sytuacje, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan 99mTc-MIRC208 SPECT/CT
Pacjenci z rakiem otrzymają zastrzyk z 14,8 MBq/kg masy ciała, a 2 godziny później zostanie wykonane badanie SPECT/CT.
Lek: 99mTc-MIRC208
99mTc-MIRC208 SPECT/CT: po dożylnym wstrzyknięciu 14,8 MBq/kg masy ciała 99mTc-MIRC208 o kontrolowanej jakości przez 2 godziny, w ciągu 1 godziny zostanie wykonane badanie Siemens Symbia T16 SPECT/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV-y
Ramy czasowe: 3 lata
Wychwyt znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych poprzez pomiar standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) na PET/CT
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020KT81

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na 99mTc-MIRC208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj