99mTc-MIRC208 SPECT/CT-Bildgebung für HER2-positive Krebspatienten
Ein neuartiger VHH-basierter Radiotracer, 99mTc-MIRC208, für die SPECT/CT-Bildgebung von HER2-positiven Krebspatienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HER2 ist ein wichtiges therapeutisches Ziel für Krebs. Immunhistochemie (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind zwei Standardansätze für die Bestimmung des HER2-Status und die Auswahl von Patienten, die sich der Anti-HER2-Therapie unterziehen. Die räumliche und zeitliche Heterogenität innerhalb und innerhalb des Tumors macht es jedoch noch schwieriger, den HER2-Status zu beurteilen. Die HER2-spezifische nukleare molekulare Bildgebung ist ein potenzielles Werkzeug, das in der Lage ist, den HER2-Rezeptor in primären und metastatischen Läsionen nichtinvasiv nachzuweisen und die Probleme anzugehen, die bei biopsieabhängigen Tests auftreten. VHH, auch als Nanobody bezeichnet, ist eine bestimmte Art von Antikörperfragment, das von Kameliden-Antikörpern nur für schwere Ketten abgeleitet ist. Verglichen mit klassischen Antikörpern haben VHHs eine geringere Größe (etwa 15 kDa), eine größere thermische und chemische Stabilität, was ihre Anwendung im Bereich der Krebstheranostik fördert.
In unseren jüngsten präklinischen Studien entwickelte der Hauptprüfarzt einen neuartigen VHH-basierten Radiotracer, 99mTc-MIRC208, für die SPECT/CT-Bildgebung des HER2-Status in Tumoren. In dieser klinischen Studie will der Hauptprüfarzt untersuchen, ob 99mTc-MIRC208 für die HER2-Messung bei Krebspatienten verwendet werden könnte. 99mTc-MIRC208 SPECT/CT-Untersuchung wird bei Patienten mit HER2-positiven Tumoren durchgeführt. Der SUV von 99mTc-MIRC208 in Tumoren wird berechnet. In der Zwischenzeit wird der Hauptprüfarzt die Eignung von 99mTc-MIRC208 für die Patientenauswahl für eine Anti-HER2-Therapie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- HUA ZHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter # 18 Jahre alt; ECOG 0 oder 1;
- Patienten mit HER2-positiven oder verdächtig positiven Tumoren;
- Hat mindestens eine messbare Zielläsion gemäß CT oder MRT;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Ist schwanger oder bereit schwanger zu sein;
- Kann ihren Zustand nicht eine halbe Stunde lang halten;
- Weigerte sich, an der klinischen Forschung teilzunehmen;
- Leiden unter Klaustrophobie oder anderen psychischen Störungen;
- Jede andere Situation, in der die Forscher es für ungeeignet hielten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 99mTc-MIRC208 SPECT/CT-Scan
Die Krebspatienten werden mit 14.8 injiziert
MBq/kg Körpergewicht und 2 Stunden später wird ein SPECT/CT-Scan durchgeführt.
|
99mTc-MIRC208 SPECT/CT: Nach intravenöser Injektion von 14,8 MBq/kg Körpergewicht qualitätskontrolliertem 99mTc-MIRC208 über 2 h wird innerhalb von 1 h ein Siemens Symbia T16 SPECT/CT-Scan durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geländewagen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastatischen Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET/CT
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 99mTc-MIRC208
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