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99mTc-MIRC208 Imaging SPECT/CT per pazienti con cancro HER2-positivo

27 marzo 2023 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un nuovo radiotracciante basato su VHH, 99mTc-MIRC208, per l'imaging SPECT/CT di pazienti con cancro HER2-positivo

Questo è uno studio in aperto di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) per studiare il valore clinico di 99mTc-MIRC208 nella misurazione dello stato di HER2 dei pazienti oncologici. Verrà iniettata per via endovenosa una singola dose di 14,8 MBq/kg di peso corporeo. L'esame SPECT/CT di tutto il corpo verrà eseguito 2 ore dopo l'iniezione e verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini SPECT/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HER2 è un importante bersaglio terapeutico per il cancro. L'immunoistochimica (IHC) e l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) sono due approcci standard per la determinazione dello stato di HER2 e la selezione dei pazienti che saranno sottoposti alla terapia anti-HER2. Tuttavia, l'eterogeneità intra e intratumorale nello spazio e nel tempo li rende ancora più difficili da valutare lo stato di HER2. L'imaging molecolare nucleare specifico per HER2 è uno strumento potenziale, che ha la capacità di rilevare il recettore HER2 nelle lesioni primarie e metastatiche in modo non invasivo e affrontare i problemi incontrati dai test dipendenti dalla biopsia. VHH, noto anche come nanobody, è un tipo distinto di frammento di anticorpo derivato dall'anticorpo solo a catena pesante di camelide. Rispetto agli anticorpi classici, i VHH hanno dimensioni inferiori (circa 15 kDa), maggiore stabilità termica e chimica, che ne promuovono l'applicazione nel campo del cancro teranostico.

Nei nostri recenti studi preclinici, il Principal Investigator ha sviluppato un nuovo radiotracciante basato su VHH, 99mTc-MIRC208, per l'imaging SPECT/CT dello stato HER2 nei tumori. In questo studio clinico, il Principal Investigator mira a verificare se 99mTc-MIRC208 possa essere utilizzato per la misurazione di HER2 nei pazienti oncologici. L'esame SPECT/TC 99mTc-MIRC208 verrà eseguito in pazienti con tumori HER2-positivi. Verrà calcolato il SUV di 99mTc-MIRC208 nei tumori. Nel frattempo, il Principal Investigator esaminerà la capacità di 99mTc-MIRC208 per la selezione dei pazienti per la terapia anti-HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Hua Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età # 18 anni; ECOG 0 o 1;
  2. Pazienti con tumori HER2 positivi o positivi sospetti;
  3. Ha almeno una lesione bersaglio misurabile secondo TC o RM;
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione epatica o renale significativa;
  2. È incinta o pronta per essere incinta;
  3. Non possono mantenere i loro stati per mezz'ora;
  4. Rifiutato di partecipare alla ricerca clinica;
  5. soffre di claustrofobia o altri disturbi mentali;
  6. Qualsiasi altra situazione che i ricercatori ritenessero inadatta a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione SPECT/TC 99mTc-MIRC208
I malati di cancro saranno iniettati con 14.8 MBq/kg di peso corporeo e 2 ore dopo verrà eseguita la scansione SPECT/CT.
Droga: 99mTc-MIRC208
99mTc-MIRC208 SPECT/CT: dopo l'iniezione endovenosa di 14,8 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-MIRC208 controllato di qualità 2 ore, verrà eseguita una scansione Siemens Symbia T16 SPECT/CT entro 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suv
Lasso di tempo: 3 anni
L'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) su PET/TC
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KT81

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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