99mTc-MIRC208 SPECT/CT-billeddannelse til HER2-positive kræftpatienter
En ny VHH-baseret radiotracer, 99mTc-MIRC208, til SPECT/CT-billeddannelse af HER2-positive cancerpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HER2 er et vigtigt terapeutisk mål for kræft. Immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) er to standardmetoder til bestemmelse af HER2-status og udvælgelse af patienter, der skal gennemgå anti-HER2-behandlingen. Imidlertid gør intra- og intratumorheterogeniteten over rum og tid dem endnu mere udfordrende at vurdere HER2-status. HER2-specifik nuklear molekylær billeddannelse er et potentielt værktøj, som har evnen til at detektere HER2-receptor i primære og metastatiske læsioner non-invasivt og adressere de problemer, som biopsiafhængige tests støder på. VHH, også kaldet nanobody, er en særskilt type antistoffragment afledt af camelid tung kæde-only antistof. Sammenlignet med klassiske antistoffer har VHH'er mindre størrelse (ca. 15 kDa), større termisk og kemisk stabilitet, hvilket fremmer deres anvendelse inden for cancer-teranostic.
I vores seneste prækliniske undersøgelser udviklede Principal Investigator en ny VHH-baseret radiotracer, 99mTc-MIRC208, til SPECT/CT-billeddannelse af HER2-status i tumorer. I dette kliniske studie sigter Principal Investigator på at undersøge, om 99mTc-MIRC208 kan bruges til HER2-måling hos cancerpatienter. 99mTc-MIRC208 SPECT/CT-undersøgelse vil blive udført hos patienter med HER2-positive tumorer. SUV'en for 99mTc-MIRC208 i tumorer vil blive beregnet. I mellemtiden vil Principal Investigator undersøge evnen af 99mTc-MIRC208 til patientens valg til anti-HER2-terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Hua Zhu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen # 18 år gammel; ECOG 0 eller 1;
- Patienter med HER2 positive eller mistænkelige positive tumorer;
- Har mindst én målbar mållæsion ifølge CT eller MRI;
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lever- eller nyredysfunktion;
- Er gravid eller klar til at blive gravid;
- Kan ikke holde deres tilstande i en halv time;
- Nægtede at deltage i den kliniske forskning;
- Lider af klaustrofobi eller andre psykiske lidelser;
- Enhver anden situation, hvor forskere anså det for uegnet at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 99mTc-MIRC208 SPECT/CT-scanning
Kræftpatienterne vil blive injiceret med14.8
MBq/kg kropsvægt, og 2 timer senere udføres SPECT/CT-scanning.
|
99mTc-MIRC208 SPECT/CT: efter intravenøs injektion af 14,8 MBq/kg kropsvægt af kvalitetskontrolleret 99mTc-MIRC208 2 timer, udføres en Siemens Symbia T16 SPECT/CT-scanning inden for 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: 3 år
|
Optagelsen af sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner ved at måle standardiseret optagelsesværdi (SUV) på PET/CT
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 99mTc-MIRC208
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnu99mTc-FAPI-positiv gastrointestinal tumor
-
Mayo ClinicAfsluttetAortastenose | Transthyretin amyloidose | Transthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopatiForenede Stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking UniversityUkendtSpiserørskræft | Diagnostiserer sygdom | LymfeknudemetastaserKina
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Aktiv, ikke rekrutterendeBugspytkirtelkræft, metastatisk | Lungekræft (lokal fremskreden eller metastatisk) | Kolorektal cancer (lokal fremskreden eller metastatisk) | Brystkræft (lokalt fremskreden eller metastatisk)Rusland
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetKvinde | HER2-positiv brystkræftDen Russiske Føderation
-
Peking UniversitySun Yat-sen University; China-Japan Union Hospital, Jilin UniversityAfsluttet