Studie (studie 2) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FMX103 1,5% topické minocyklinové pěny při léčbě papulopustulární růžovky v obličeji
16. prosince 2020 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FMX103 1,5% topické minocyklinové pěny ve srovnání s vehikulem v léčbě obličejové papulopustulární růžovky (FX2016-12)
Primárními cíli této studie je určit účinnost a bezpečnost 1,5% minocyklinové pěny FMX103 aplikované lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů při léčbě růžovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické pěny FMX103 obsahující 1,5 % minocyklinu ve srovnání s vehikulem při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou na obličeji . Kvalifikovaní účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 (aktivní:vozidlo), aby dostali 1 z následujících 2 ošetření:
- Minocyklinová pěna FMX103 1,5%
- Pěna pro vozidla
Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 ošetření podle randomizačního schématu. Účastníci budou aplikovat (nebo si aplikovali) studovaný lék lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů podle pokynů. Účastníkům bude doporučeno používat studovaný lék každý den přibližně ve stejnou dobu. Zkoušející i účastník budou zaslepeni vůči identitě studovaného léku. Účastníci se vrátí na návštěvy v týdnech 1, 4, 6, 8, 10 a 12. Hodnocení účinnosti (počet zánětlivých lézí a skóre Investigator's Global Assessment [IGA]) se provedou ve 4., 8. a 12. týdnu během studie.
Poznámka: Původně byly dvě studie FX2016-11 a FX2016-12 společně prezentovány v registračním formuláři protokolu pod jedním číslem NCT (NCT03142451) a později odděleny, protože výsledky byly analyzovány samostatně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
771
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Foamix Investigational Site # 207
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Foamix Investigational Site # 202
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Foamix Investigational Site # 222
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Foamix Investigational Site #244
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Foamix Investigational Site #249
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Foamix Investigational Site # 226
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Foamix Investigational Site # 220
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Foamix Investigational Site #251
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Foamix Investigational Site # 217
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Foamix Investigational Site #250
-
Temecula, California, Spojené státy, 92592
- Foamix Investigational Site # 239
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Foamix Investigational Site # 227
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Foamix Investigational Site # 223
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Foamix Investigational Site # 215
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Foamix Investigational Site #245
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Foamix Investigational Site # 240
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Foamix Investigational Site #247
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33106
- Foamix Investigational Site #252
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Foamix Investigational Site # 214
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Foamix Investigational Site #246
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Foamix Investigational Site # 241
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Foamix Investigational Site #248
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 78660
- Foamix Investigational Site # 204
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Foamix Investigational Site # 211
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Foamix Investigational Site # 225
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Foamix Investigational Site #243
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Foamix Investigational Site # 218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Foamix Investigational Site # 235
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Foamix Investigational Site # 237
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Foamix Investigational Site # 229
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Foamix Investigational Site # 210
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Foamix Investigational Site # 232
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Foamix Investigational Site # 238
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Foamix Investigational Site # 212
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Foamix Investigational Site # 236
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Foamix Investigational Site # 224
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Foamix Investigational Site # 230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Foamix Investigational Site # 228
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Foamix Investigational Site # 219
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Foamix Investigational Site # 201
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Foamix Investigational Site # 206
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Foamix Investigational Site # 208
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Foamix Investigational Site # 213
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Foamix Investigational Site # 209
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Foamix Investigational Site # 216
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Foamix Investigational Site # 203
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Středně závažná až závažná růžovka (podle skóre IGA) v navrhované oblasti ošetření obličeje sestávající z:
- Nejméně 15 a ne více než 75 obličejových papulí a pustul, s výjimkou lézí zahrnujících oči a pokožku hlavy;
- Ne více než 2 uzliny na obličeji.
- Přítomnost nebo anamnéza erytému a/nebo zrudnutí na obličeji.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění a/nebo nadměrného ochlupení na obličeji, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení růžovky.
- Středně těžká nebo závažná rinofyma, hustá telangiektázie (skóre 3, závažná) nebo plaku podobný edém obličeje.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na minocyklin, jakýkoli jiný tetracyklin nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
- Aktivní oční růžovka (např. konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečné závažnosti, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FMX103 1,5 %
Účastníci budou aplikovat přidělenou minocyklinovou pěnu FMX103 1,5 % lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů podle pokynů.
|
Popis lékové formy: Pěna obsahující minocyklin HCl 1,5 %.
Jednou denně naneste dostatečné množství pěny na pokrytí celého obličeje.
Odhadované maximum je 0,5 g lékového produktu obsahujícího 7,5 mg (1,5 % aktivní) minocyklinu.
Účastníci aplikují malé množství drogy jako tenkou vrstvu na všechny oblasti obličeje.
Účastníci by měli aplikovat lék každý den přibližně ve stejnou dobu, asi 1 hodinu před spaním.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pěna pro vozidla
Účastníci budou aplikovat přidělenou pěnu do vozidla lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů podle pokynů.
|
Popis lékové formy: Pěna obsahující minocyklinovou nosnou pěnu.
Jednou denně naneste dostatečné množství pěny na pokrytí celého obličeje.
Odhadované maximum je 0,5 g léčivého produktu obsahujícího 0,0 mg (vehikulum) minocyklinu.
Účastníci aplikují malé množství drogy jako tenkou vrstvu na všechny oblasti obličeje.
Účastníci by měli aplikovat lék každý den přibližně ve stejnou dobu, asi 1 hodinu před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli globálního hodnocení (IGA) léčby
Časové okno: 12. týden
|
Pro stanovení účinnosti FMX103 1,5% minocyklinové pěny aplikované lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů při léčbě růžovky.
Vyšetřovatel hodnotil globální závažnost růžovky pomocí stupnice IGA.
Stupnice se pohybuje od 0 (Jasné): Žádné zánětlivé papuly nebo pustuly do 4 (Závažné): Mnoho zánětlivých papulí nebo pustul a až 2 noduly.
Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek.
Úspěch léčby byl definován jako skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-krokové zlepšení (pokles) od dne 0/základní hodnoty.
|
12. týden
|
|
Absolutní změna od 0. dne/základní hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro stanovení účinnosti FMX103 1,5% minocyklinové pěny aplikované lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů při léčbě růžovky.
Počty lézí zahrnovaly počet papul, pustul a uzlů.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota po základní úrovni.
Pozitivní změna tedy odráží snížení počtu lézí.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby IGA ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Pro stanovení účinnosti FMX103 1,5% minocyklinové pěny aplikované lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů při léčbě růžovky.
Vyšetřovatel hodnotil globální závažnost růžovky pomocí stupnice IGA.
Stupnice se pohybuje od 0 (Jasné): Žádné zánětlivé papuly nebo pustuly do 4 (Závažné): Mnoho zánětlivých papulí nebo pustul a až 2 noduly.
Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek.
Úspěch léčby byl definován jako skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od dne 0/základní hodnota.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli úspěchu léčby IGA alespoň 2 stupně
Časové okno: 12. týden
|
Pro stanovení účinnosti FMX103 1,5% minocyklinové pěny aplikované lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů při léčbě růžovky.
Vyšetřovatel hodnotil globální závažnost růžovky pomocí stupnice IGA.
Stupnice se pohybuje od 0 (Jasné): Žádné zánětlivé papuly nebo pustuly do 4 (Závažné): Mnoho zánětlivých papulí nebo pustul a až 2 uzliny.
Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek.
Úspěch léčby byl definován jako 2-stupňové zlepšení (snížení) skóre v týdnu 12 ve srovnání se dnem 0/výchozí stav.
|
12. týden
|
|
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí od 0. dne/základní hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro stanovení účinnosti FMX103 1,5% minocyklinové pěny aplikované lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů při léčbě růžovky.
Počty lézí zahrnovaly počet papul, pustul a uzlů.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Absolutní změna od 0. dne/základní hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Pro stanovení účinnosti FMX103 1,5% minocyklinové pěny aplikované lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů při léčbě růžovky.
Počty lézí zahrnovaly počet papul, pustul a uzlů.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota po základní úrovni.
Pozitivní změna tedy odráží snížení počtu lézí.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Ode dne 0/výchozí stav až do bezpečnostní kontroly (4 týdny po týdnu 12 [konečná návštěva])
|
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost topické minocyklinové pěny aplikované jednou denně po dobu 12 týdnů.
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda s datem nástupu při první aplikaci studovaného léčiva nebo po něm a před poslední aplikací studovaného léčiva plus 3 dny, která před léčbou chyběla nebo se relativní zhoršení do stavu před ošetřením.
|
Ode dne 0/výchozí stav až do bezpečnostní kontroly (4 týdny po týdnu 12 [konečná návštěva])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FX2016-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .