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Um estudo (estudo 2) para avaliar a segurança e a eficácia da espuma tópica de minociclina 1,5% FMX103 no tratamento da rosácea papulopustular facial

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da espuma tópica de minociclina 1,5% FMX103 em comparação com o veículo no tratamento da rosácea papulopustular facial (FX2016-12)

Os objetivos principais deste estudo são determinar a eficácia e a segurança da espuma de minociclina FMX103 1,5% aplicada topicamente uma vez ao dia durante 12 semanas no tratamento da rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, com 2 braços para avaliar a segurança e a eficácia da espuma tópica FMX103 contendo 1,5% de minociclina em comparação com o veículo, no tratamento de participantes com rosácea papulopustulosa facial moderada a grave . Os participantes qualificados serão randomizados em uma proporção de 2:1 (ativo:veículo) para receber 1 dos 2 tratamentos a seguir:

  • FMX103 espuma de minociclina 1,5%
  • espuma do veículo

Os participantes serão designados para 1 de 2 tratamentos de acordo com o cronograma de randomização. Os participantes aplicarão (ou terão aplicado) o medicamento do estudo topicamente uma vez ao dia por 12 semanas, conforme indicado. Os participantes serão aconselhados a usar o medicamento do estudo aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Tanto o investigador quanto o participante estarão cegos para a identidade do medicamento do estudo. Os participantes retornarão para visitas nas Semanas 1, 4, 6, 8, 10 e 12. As avaliações de eficácia (contagem de lesões inflamatórias e pontuação da Avaliação Global do Investigador [IGA]) serão realizadas nas Semanas 4, 8 e 12 durante o estudo.

Nota: Originalmente os dois estudos FX2016-11 e FX2016-12 foram apresentados combinados no formulário de registro do protocolo sob um número NCT (NCT03142451), e posteriormente separados, pois os resultados foram analisados ​​separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

771

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Foamix Investigational Site #244
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Foamix Investigational Site #249
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Foamix Investigational Site #251
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Foamix Investigational Site # 217
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Foamix Investigational Site #250
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Foamix Investigational Site #245
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Foamix Investigational Site #247
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
        • Foamix Investigational Site #252
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Foamix Investigational Site #246
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Foamix Investigational Site #248
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Foamix Investigational Site #243
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Rosácea moderada a grave (de acordo com a pontuação IGA) na área de tratamento facial proposta, consistindo em:

    1. Pelo menos 15 e não mais que 75 pápulas e pústulas faciais, excluindo lesões envolvendo os olhos e couro cabeludo;
    2. Não mais do que 2 nódulos na face.
  2. Presença ou história de eritema e/ou rubor facial.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer condição de pele e/ou Pêlos faciais excessivos na face que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea.
  2. Rinofima moderado ou grave, telangiectasia densa (escore 3, grave) ou edema facial em placa.
  3. História de hipersensibilidade ou alergia à minociclina, a qualquer outra tetraciclina ou a qualquer outro componente da formulação.
  4. Rosácea ocular ativa (por exemplo, conjuntivite, blefarite ou ceratite) de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FMX103 1,5%
Os participantes aplicarão a espuma de minociclina FMX103 atribuída a 1,5% topicamente uma vez ao dia por 12 semanas conforme as instruções.
Medicamento: FMX103 espuma de minociclina 1,5%
Descrição da forma farmacêutica: Espuma contendo minociclina HCl 1,5%. Uma vez por dia aplicação de uma quantidade suficiente de espuma para cobrir todo o rosto. O máximo estimado é de 0,5 g de medicamento contendo 7,5 mg (1,5% ativo) de minociclina. Os participantes aplicarão uma pequena quantidade do medicamento em uma camada fina sobre todas as áreas do rosto. Os participantes devem aplicar o medicamento aproximadamente no mesmo horário todos os dias, cerca de 1 hora antes de dormir.
PLACEBO_COMPARATOR: Espuma do veículo
Os participantes aplicarão topicamente a espuma do veículo designada uma vez ao dia por 12 semanas, conforme as instruções.
Medicamento: Espuma do veículo
Descrição da forma de dosagem: Espuma contendo espuma veículo minociclina. Uma vez por dia aplicação de uma quantidade suficiente de espuma para cobrir todo o rosto. O máximo estimado é de 0,5 g de medicamento contendo 0,0 mg (veículo) de minociclina. Os participantes aplicarão uma pequena quantidade do medicamento em uma camada fina sobre todas as áreas do rosto. Os participantes devem aplicar o medicamento aproximadamente no mesmo horário todos os dias, cerca de 1 hora antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento de avaliações globais do investigador (IGA) na semana 12
Prazo: Semana 12
Determinar a eficácia da espuma de minociclina FMX103 1,5% aplicada topicamente uma vez ao dia durante 12 semanas no tratamento da rosácea. O investigador avaliou a gravidade global da rosácea usando a escala IGA. A escala varia de 0 (claro): sem pápulas ou pústulas inflamatórias a 4 (grave): muitas pápulas ou pústulas inflamatórias e até 2 nódulos. Pontuações mais altas indicaram resultado grave. O sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma melhora de pelo menos 2 etapas (diminuição) desde o dia 0/linha de base.
Semana 12
A mudança absoluta desde o dia 0/linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Determinar a eficácia da espuma de minociclina FMX103 1,5% aplicada topicamente uma vez ao dia durante 12 semanas no tratamento da rosácea. As contagens de lesões incluíram o número de pápulas, pústulas e nódulos. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor pós-linha de base. Assim, uma mudança positiva reflete uma redução na contagem de lesões.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento com IGA na semana 4 e na semana 8
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Determinar a eficácia da espuma de minociclina FMX103 1,5% aplicada topicamente uma vez ao dia durante 12 semanas no tratamento da rosácea. O investigador avaliou a gravidade global da rosácea usando a escala IGA. A escala varia de 0 (claro): sem pápulas ou pústulas inflamatórias a 4 (grave): muitas pápulas ou pústulas inflamatórias e até 2 nódulos. Pontuações mais altas indicaram resultado grave. O sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma melhora de pelo menos 2 graus (diminuição) desde o dia 0/linha de base.
Semana 4 e Semana 8
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento com IGA de pelo menos 2 graus na semana 12
Prazo: Semana 12
Determinar a eficácia da espuma de minociclina FMX103 1,5% aplicada topicamente uma vez ao dia durante 12 semanas no tratamento da rosácea. O investigador avaliou a gravidade global da rosácea usando a escala IGA. A escala varia de 0 (claro): sem pápulas ou pústulas inflamatórias a 4 (grave): muitas pápulas ou pústulas inflamatórias e até 2 nódulos. Pontuações mais altas indicaram resultado grave. O sucesso do tratamento foi definido como uma melhoria de 2 graus (diminuição) na pontuação na Semana 12 em comparação com o Dia 0/Baseline.
Semana 12
A variação percentual desde o dia 0/linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Determinar a eficácia da espuma de minociclina FMX103 1,5% aplicada topicamente uma vez ao dia durante 12 semanas no tratamento da rosácea. As contagens de lesões incluíram o número de pápulas, pústulas e nódulos.
Linha de base e Semana 12
A mudança absoluta desde o dia 0/linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Determinar a eficácia da espuma de minociclina FMX103 1,5% aplicada topicamente uma vez ao dia durante 12 semanas no tratamento da rosácea. As contagens de lesões incluíram o número de pápulas, pústulas e nódulos. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor pós-linha de base. Assim, uma mudança positiva reflete uma redução na contagem de lesões.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 0/linha de base até o acompanhamento de segurança (4 semanas após a semana 12 [visita final])
Avaliar a tolerabilidade e segurança da espuma de minociclina tópica aplicada uma vez ao dia por 12 semanas. Um Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA com data de início na ou após a primeira aplicação do medicamento do estudo e antes da última aplicação do medicamento do estudo mais 3 dias, tendo estado ausente antes do tratamento ou piora relativa para o estado de pré-tratamento.
Do dia 0/linha de base até o acompanhamento de segurança (4 semanas após a semana 12 [visita final])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX2016-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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