- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608500
Eine Studie (Studie 2) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMX103 1,5 % topischem Minocyclin-Schaum bei der Behandlung von papulopustulöser Rosacea im Gesicht
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMX103 1,5 % topischem Minocyclin-Schaum im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von fazialer papulopustulöser Rosacea (FX2016-12)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMX103 topischem Schaum mit 1,5 % Minocyclin im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosazea im Gesicht . Qualifizierte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 (aktiv:Vehikel) randomisiert, um 1 der folgenden 2 Behandlungen zu erhalten:
- FMX103 Minocyclin-Schaum 1,5 %
- Fahrzeugschaum
Die Teilnehmer werden gemäß dem Randomisierungsplan 1 von 2 Behandlungen zugewiesen. Die Teilnehmer werden das Studienmedikament topisch einmal täglich für 12 Wochen nach Anweisung anwenden (oder angewendet haben). Den Teilnehmern wird empfohlen, das Studienmedikament jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer sind gegenüber der Identität des Studienmedikaments verblindet. Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 4, 6, 8, 10 und 12 zu Besuchen zurückkehren. Wirksamkeitsbewertungen (Zählung der entzündlichen Läsionen und Investigator's Global Assessment [IGA]-Score) werden in den Wochen 4, 8 und 12 während der Studie durchgeführt.
Hinweis: Ursprünglich wurden die beiden Studien FX2016-11 und FX2016-12 im Protokollregistrierungsformular unter einer NCT-Nummer (NCT03142451) zusammengefasst und später getrennt, da die Ergebnisse getrennt analysiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Foamix Investigational Site # 207
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Foamix Investigational Site # 202
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Foamix Investigational Site # 222
-
-
California
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Foamix Investigational Site #244
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Foamix Investigational Site #249
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Foamix Investigational Site # 226
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- Foamix Investigational Site # 220
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Foamix Investigational Site #251
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Foamix Investigational Site # 217
-
San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Foamix Investigational Site #250
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
- Foamix Investigational Site # 239
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Foamix Investigational Site # 227
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Foamix Investigational Site # 223
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Foamix Investigational Site # 215
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Foamix Investigational Site #245
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Foamix Investigational Site # 240
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Foamix Investigational Site #247
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33106
- Foamix Investigational Site #252
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Foamix Investigational Site # 214
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Foamix Investigational Site #246
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Foamix Investigational Site # 241
-
Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
- Foamix Investigational Site #248
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 78660
- Foamix Investigational Site # 204
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Foamix Investigational Site # 211
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- Foamix Investigational Site # 225
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Foamix Investigational Site #243
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Foamix Investigational Site # 218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Foamix Investigational Site # 235
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Foamix Investigational Site # 237
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Foamix Investigational Site # 229
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Foamix Investigational Site # 210
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-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Foamix Investigational Site # 232
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Foamix Investigational Site # 238
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Foamix Investigational Site # 212
-
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
- Foamix Investigational Site # 236
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
- Foamix Investigational Site # 224
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Foamix Investigational Site # 230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Foamix Investigational Site # 228
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Foamix Investigational Site # 219
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Foamix Investigational Site # 201
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Foamix Investigational Site # 206
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Foamix Investigational Site # 208
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Foamix Investigational Site # 213
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Foamix Investigational Site # 209
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Foamix Investigational Site # 216
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Foamix Investigational Site # 203
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mittelschwere bis schwere Rosacea (gemäß IGA-Score) im vorgeschlagenen Gesichtsbehandlungsbereich bestehend aus:
- Mindestens 15 und nicht mehr als 75 Papeln und Pusteln im Gesicht, ausgenommen Läsionen an Augen und Kopfhaut;
- Nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Erythem und/oder Gesichtsrötung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hauterkrankungen und/oder übermäßiger Gesichtsbehaarung im Gesicht, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden.
- Mittelschweres oder schweres Rhinophym, dichte Teleangiektasie (Score 3, schwer) oder Plaque-ähnliches Gesichtsödem.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Minocyclin, ein anderes Tetracyclin oder einen anderen Bestandteil der Formulierung.
- Aktive okuläre Rosazea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: FMX103 1,5 %
Die Teilnehmer wenden den zugewiesenen FMX103-Minocyclin-Schaum 1,5 % einmal täglich für 12 Wochen wie angewiesen topisch an.
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Beschreibung der Darreichungsform: Schaum mit Minocyclin-HCl 1,5 %.
Einmal täglich eine ausreichende Menge Schaum auftragen, um das gesamte Gesicht zu bedecken.
Das geschätzte Maximum beträgt 0,5 g des Arzneimittels, das 7,5 mg (1,5 % aktiv) Minocyclin enthält.
Die Teilnehmer tragen eine kleine Menge des Medikaments als dünne Schicht auf alle Bereiche des Gesichts auf.
Die Teilnehmer sollten das Medikament jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit anwenden, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugschaum
Die Teilnehmer werden den zugewiesenen Fahrzeugschaum 12 Wochen lang topisch einmal täglich nach Anweisung auftragen.
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Beschreibung der Darreichungsform: Schaum, der Minocyclin-Vehikelschaum enthält.
Einmal täglich eine ausreichende Menge Schaum auftragen, um das gesamte Gesicht zu bedecken.
Die geschätzte Höchstmenge beträgt 0,5 g eines Arzneimittels, das 0,0 mg (Vehikel) Minocyclin enthält.
Die Teilnehmer tragen eine kleine Menge des Medikaments als dünne Schicht auf alle Bereiche des Gesichts auf.
Die Teilnehmer sollten das Medikament jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit anwenden, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Behandlungserfolg gemäß Investigator Global Assessments (IGA) erzielten
Zeitfenster: Woche 12
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Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet.
Der Prüfarzt bewertete den globalen Schweregrad von Rosacea anhand der IGA-Skala.
Die Skala reicht von 0 (klar): keine entzündlichen Papeln oder Pusteln bis 4 (schwer): viele entzündliche Papeln oder Pusteln und bis zu 2 Knötchen.
Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an.
Der Behandlungserfolg wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) und eine mindestens 2-stufige Verbesserung (Abnahme) ab Tag 0/Ausgangswert.
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Woche 12
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Die absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen seit Tag 0/Basislinie in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet.
Die Läsionszählungen umfassten die Anzahl der Papeln, Pusteln und Knötchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Ausgangswert minus dem Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Somit spiegelt eine positive Änderung eine Verringerung der Läsionszahl wider.
|
Baseline und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 und Woche 8 einen IGA-Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
|
Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet.
Der Prüfarzt bewertete den globalen Schweregrad von Rosacea anhand der IGA-Skala.
Die Skala reicht von 0 (klar): keine entzündlichen Papeln oder Pusteln bis 4 (schwer): viele entzündliche Papeln oder Pusteln und bis zu 2 Knötchen.
Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an.
Der Behandlungserfolg wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) und eine mindestens 2-stufige Verbesserung (Abnahme) ab Tag 0/Basislinie.
|
Woche 4 und Woche 8
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen IGA-Behandlungserfolg von mindestens 2 Graden erreichten
Zeitfenster: Woche 12
|
Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet.
Der Prüfarzt bewertete den globalen Schweregrad von Rosacea anhand der IGA-Skala.
Die Skala reicht von 0 (klar): keine entzündlichen Papeln oder Pusteln bis 4 (schwer): viele entzündliche Papeln oder Pusteln und bis zu 2 Knötchen.
Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an.
Der Behandlungserfolg wurde als 2-stufige Verbesserung (Abnahme) des Scores in Woche 12 im Vergleich zu Tag 0/Ausgangswert definiert.
|
Woche 12
|
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen seit Tag 0/Basislinie in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet.
Die Läsionszählungen umfassten die Anzahl der Papeln, Pusteln und Knötchen.
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Baseline und Woche 12
|
Die absolute Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen in Woche 4 und Woche 8 seit Tag 0/Basislinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet.
Die Läsionszählungen umfassten die Anzahl der Papeln, Pusteln und Knötchen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Ausgangswert minus dem Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Somit spiegelt eine positive Änderung eine Verringerung der Läsionszahl wider.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 0/Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (4 Wochen nach Woche 12 [letzter Besuch])
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Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von topischem Minocyclin-Schaum, der einmal täglich über 12 Wochen angewendet wird.
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als jedes AE mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments und vor der letzten Anwendung des Studienmedikaments plus 3 Tage, ohne Vorbehandlung oder Verschlechterung bei einem Verwandten in den Zustand vor der Behandlung.
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Von Tag 0/Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (4 Wochen nach Woche 12 [letzter Besuch])
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FX2016-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Papulopustulöse Rosacea im Gesicht
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Actavis Inc.AbgeschlossenMittelschwere bis schwere papulopustulöse RosaceaVereinigte Staaten
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bioRASI, LLCAbgeschlossenPapulopustulöse Rosacea | Erythematoteleangiektatische RosaceaVereinigte Staaten
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Bionou Research, S.L.RekrutierungRosazea | Rosacea, papulopustulöse | Rosacea papulöser TypSpanien
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Galderma R&DAbgeschlossenPapulopustulöse Rosacea (PPR)Vereinigte Staaten, Kanada
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Amorepacific CorporationAbgeschlossenPapulopustulöse Rosacea | Erythematoteleangiektatische RosaceaKorea, Republik von
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Cutera Inc.AbgeschlossenPapulopustulöse Rosacea | Erythematoteleangiektatische RosaceaVereinigte Staaten
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Julian M. Mackay-WigganCelgene CorporationAbgeschlossenPapulopustulöse Rosacea | Erythematoteleangiektatische RosaceaVereinigte Staaten
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Dermata TherapeuticsAktiv, nicht rekrutierend
-
AiViva BioPharma, Inc.ZurückgezogenPapulopustulöse RosaceaVereinigte Staaten
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.BeendetPapulopustulöse RosaceaVereinigte Staaten
Klinische Studien zur FMX103 Minocyclin-Schaum 1,5 %
-
Vyne Therapeutics Inc.Premier Research Group plcAbgeschlossenPapulopustulöse Rosacea im GesichtVereinigte Staaten