Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie (badanie 2) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FMX103 1,5% miejscowej pianki z minocykliną w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego twarzy

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FMX103 1,5% miejscowej pianki minocykliny w porównaniu z nośnikiem w leczeniu twarzy grudkowo-krostkowego trądziku różowatego (FX2016-12)

Głównymi celami tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa pianki minocykliny FMX103 1,5% stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie z 2 ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej pianki FMX103 zawierającej 1,5% minocykliny w porównaniu z podłożem, w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym na twarzy . Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (aktywność:pojazd), aby otrzymać 1 z następujących 2 zabiegów:

  • FMX103 pianka minocyklinowa 1,5%
  • Piana samochodowa

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 zabiegów zgodnie z harmonogramem randomizacji. Uczestnicy będą stosować (lub stosowali) badany lek miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni zgodnie z zaleceniami. Uczestnikom zaleca się przyjmowanie badanego leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Zarówno badacz, jak i uczestnik nie będą świadomi tożsamości badanego leku. Uczestnicy wrócą na wizyty w 1, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu. Oceny skuteczności (liczba zmian zapalnych i wynik globalnej oceny badacza [IGA]) zostaną przeprowadzone w 4, 8 i 12 tygodniu badania.

Uwaga: Pierwotnie dwa badania FX2016-11 i FX2016-12 były łącznie prezentowane w formularzu rejestracyjnym protokołu pod jednym numerem NCT (NCT03142451), a później rozdzielone, ponieważ wyniki analizowano oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

771

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Foamix Investigational Site #244
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Foamix Investigational Site #249
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Foamix Investigational Site #251
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Foamix Investigational Site # 217
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Foamix Investigational Site #250
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Foamix Investigational Site #245
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Foamix Investigational Site #247
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33106
        • Foamix Investigational Site #252
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Foamix Investigational Site #246
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Foamix Investigational Site #248
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Foamix Investigational Site #243
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowany do ciężkiego trądzik różowaty (zgodnie z oceną IGA) na proponowanym obszarze zabiegowym twarzy składający się z:

    1. Co najmniej 15 i nie więcej niż 75 grudek i krost na twarzy, z wyłączeniem zmian obejmujących oczy i skórę głowy;
    2. Nie więcej niż 2 guzki na twarzy.
  2. Obecność lub historia rumienia i/lub zaczerwienienia twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakichkolwiek zmian skórnych i/lub nadmiernego owłosienia na twarzy, które mogłyby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku różowatego.
  2. Umiarkowany lub ciężki rhinophyma, gęste teleangiektazje (ocena 3, ciężka) lub obrzęk twarzy podobny do płytki nazębnej.
  3. Historia nadwrażliwości lub alergii na minocyklinę, jakąkolwiek inną tetracyklinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
  4. Aktywny trądzik różowaty oczny (np. zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FMX103 1,5%
Uczestnicy będą stosować miejscowo przydzieloną 1,5% piankę minocykliny FMX103 raz dziennie przez 12 tygodni zgodnie z zaleceniami.
Lek: FMX103 pianka minocyklinowa 1,5%
Opis postaci dawkowania: Piana zawierająca minocyklinę HCl 1,5%. Raz dziennie nanieść odpowiednią ilość piany do pokrycia całej twarzy. Szacowana maksymalna to 0,5 g produktu leczniczego zawierającego 7,5 mg (1,5% substancji czynnej) minocykliny. Uczestnicy nakładają niewielką ilość leku w postaci cienkiej warstwy na wszystkie obszary twarzy. Uczestnicy powinni stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, około 1 godziny przed snem.
PLACEBO_COMPARATOR: Piana samochodowa
Uczestnicy będą nakładać miejscowo przydzieloną pianę pojazdu raz dziennie przez 12 tygodni zgodnie z zaleceniami.
Lek: Piana samochodowa
Opis postaci dawkowania: Piana zawierająca pianę nośnikową minocyklinę. Raz dziennie nanieść odpowiednią ilość piany do pokrycia całej twarzy. Szacowana maksymalna to 0,5 g produktu leczniczego zawierającego 0,0 mg (nośnik) minocykliny. Uczestnicy nakładają niewielką ilość leku w postaci cienkiej warstwy na wszystkie obszary twarzy. Uczestnicy powinni stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, około 1 godziny przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces leczenia w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego. Badacz ocenił ogólne nasilenie trądziku różowatego za pomocą skali IGA. Skala waha się od 0 (czysty): brak zapalnych grudek lub krost do 4 (ciężki): wiele zapalnych grudek lub krost i do 2 guzków. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) oraz co najmniej 2-stopniową poprawę (spadek) w stosunku do dnia 0/poziomu odniesienia.
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od dnia 0/początkowego w liczbie zmian zapalnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego. Liczba zmian obejmowała liczbę grudek, krost i guzków. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w linii bazowej minus wartość po linii bazowej. Tak więc pozytywna zmiana odzwierciedla zmniejszenie liczby uszkodzeń.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w leczeniu IGA w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego. Badacz ocenił ogólne nasilenie trądziku różowatego za pomocą skali IGA. Skala waha się od 0 (czysty): brak zapalnych grudek lub krost do 4 (ciężki): wiele zapalnych grudek lub krost i do 2 guzków. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) oraz co najmniej 2-stopniową poprawę (spadek) w stosunku do dnia 0/poziomu wyjściowego.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których leczenie IGA zakończyło się powodzeniem co najmniej o 2 stopnie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego. Badacz ocenił ogólne nasilenie trądziku różowatego za pomocą skali IGA. Skala waha się od 0 (czysty): brak zapalnych grudek lub krost do 4 (ciężki): wiele zapalnych grudek lub krost i do 2 guzków. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako poprawę (spadek) wyniku o 2 stopnie w 12. tygodniu w porównaniu z dniem 0/poziomem wyjściowym.
Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od dnia 0/początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego. Liczba zmian obejmowała liczbę grudek, krost i guzków.
Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana liczona od dnia 0/początkowego w zmianach zapalnych w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego. Liczba zmian obejmowała liczbę grudek, krost i guzków. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w linii bazowej minus wartość po linii bazowej. Tak więc pozytywna zmiana odzwierciedla zmniejszenie liczby uszkodzeń.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0/początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (4 tygodnie po tygodniu 12 [wizyta końcowa])
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa miejscowej pianki minocykliny stosowanej raz dziennie przez 12 tygodni. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia wystąpiła w dniu lub po pierwszym zastosowaniu badanego leku oraz przed ostatnim zastosowaniem badanego leku plus 3 dni, które nie występowały przed leczeniem lub pogorszyły się u krewnych do stanu sprzed leczenia.
Od dnia 0/początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (4 tygodnie po tygodniu 12 [wizyta końcowa])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX2016-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj