- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608500
En undersøgelse (studie 2) til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af FMX103 1,5 % topisk minocyklinskum til behandling af ansigts papulopustulær rosacea
En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af FMX103 1,5 % topisk minocyklinskum sammenlignet med køretøj til behandling af papulopustulær rosacea i ansigtet (FX2016-12)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, 2-armsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af FMX103 topisk skum indeholdende 1,5 % minocyclin sammenlignet med vehikel i behandlingen af deltagere med moderat til svær ansigts papulopustulær rosacea . Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (aktivt:køretøj) for at modtage 1 af følgende 2 behandlinger:
- FMX103 minocyclinskum 1,5 %
- Køretøjsskum
Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 2 behandlinger i henhold til randomiseringsplanen. Deltagerne vil anvende (eller have anvendt) studielægemidlet topisk én gang dagligt i 12 uger som anvist. Deltagerne vil blive rådet til at bruge undersøgelsesmidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag. Både investigator og deltager vil blive blindet over for studiets lægemiddelidentitet. Deltagerne vender tilbage til besøg i uge 1, 4, 6, 8, 10 og 12. Effektevalueringer (antal inflammatoriske læsioner og Investigator's Global Assessment [IGA]-score) vil blive udført i uge 4, 8 og 12 under undersøgelsen.
Bemærk: Oprindeligt blev de to undersøgelser FX2016-11 og FX2016-12 kombineret præsenteret i protokolregistreringsformularen under ét NCT-nummer (NCT03142451), og senere adskilt, da resultaterne blev analyseret separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Foamix Investigational Site # 207
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Foamix Investigational Site # 202
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Foamix Investigational Site # 222
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Foamix Investigational Site #244
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Foamix Investigational Site #249
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Foamix Investigational Site # 226
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Foamix Investigational Site # 220
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Foamix Investigational Site #251
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Foamix Investigational Site # 217
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Foamix Investigational Site #250
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92592
- Foamix Investigational Site # 239
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Foamix Investigational Site # 227
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Foamix Investigational Site # 223
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Foamix Investigational Site # 215
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Foamix Investigational Site #245
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Foamix Investigational Site # 240
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
- Foamix Investigational Site #247
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33106
- Foamix Investigational Site #252
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Foamix Investigational Site # 214
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Foamix Investigational Site #246
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Foamix Investigational Site # 241
-
Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
- Foamix Investigational Site #248
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 78660
- Foamix Investigational Site # 204
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Foamix Investigational Site # 211
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Foamix Investigational Site # 225
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Foamix Investigational Site #243
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Foamix Investigational Site # 218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Foamix Investigational Site # 235
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Foamix Investigational Site # 237
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Foamix Investigational Site # 229
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Foamix Investigational Site # 210
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Foamix Investigational Site # 232
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Foamix Investigational Site # 238
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Foamix Investigational Site # 212
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Foamix Investigational Site # 236
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
- Foamix Investigational Site # 224
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Foamix Investigational Site # 230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Foamix Investigational Site # 228
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Foamix Investigational Site # 219
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Foamix Investigational Site # 201
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Foamix Investigational Site # 206
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Foamix Investigational Site # 208
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Foamix Investigational Site # 213
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Foamix Investigational Site # 209
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Foamix Investigational Site # 216
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Foamix Investigational Site # 203
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Moderat til svær rosacea (i henhold til IGA-score) på det foreslåede ansigtsbehandlingsområde bestående af:
- Mindst 15 og ikke mere end 75 facial papler og pustler, eksklusive læsioner, der involverer øjne og hovedbund;
- Ikke mere end 2 knuder i ansigtet.
- Tilstedeværelse af eller historie med erytem og/eller rødmen i ansigtet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver hudlidelse og/eller overdreven ansigtsbehåring i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af rosacea.
- Moderat eller svær rhinophyma, tæt telangiektasi (score 3, svær) eller plaklignende ansigtsødem.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for minocyclin, enhver anden tetracyclin eller enhver anden komponent i formuleringen.
- Aktiv okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: FMX103 1,5 %
Deltagerne vil anvende det tildelte FMX103 minocyclinskum 1,5 % topisk en gang dagligt i 12 uger som anvist.
|
Doseringsformbeskrivelse: Skum indeholdende minocyclin HCl 1,5%.
En gang daglig påføring af en tilstrækkelig mængde skum til at dække hele ansigtet.
Estimeret maksimum er 0,5 g lægemiddel, der indeholder 7,5 mg (1,5 % aktiv) minocyclin.
Deltagerne vil påføre en lille mængde af lægemidlet som et tyndt lag over alle områder af ansigtet.
Deltagerne bør anvende lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag, cirka 1 time før sengetid.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjsskum
Deltagerne vil anvende det tildelte køretøjsskum topisk en gang dagligt i 12 uger som anvist.
|
Beskrivelse af doseringsform: Skum indeholdende minocyclin vehikelskum.
En gang daglig påføring af en tilstrækkelig mængde skum til at dække hele ansigtet.
Estimeret maksimum er 0,5 g lægemiddel, der indeholder 0,0 mg (vehikel) minocyclin.
Deltagerne vil påføre en lille mængde af lægemidlet som et tyndt lag over alle områder af ansigtet.
Deltagerne bør anvende lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag, cirka 1 time før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator Global Assessments (IGA) behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme effektiviteten af FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea.
Efterforskeren vurderede den globale sværhedsgrad af rosacea ved hjælp af IGA-skalaen.
Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (Alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler og op til 2 noduler.
Højere score indikerede alvorlige udfald.
Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-trins forbedring (fald) fra dag 0/baseline.
|
Uge 12
|
Den absolutte ændring fra dag 0/basislinje i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at bestemme effektiviteten af FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea.
Læsionsantal inkluderede antallet af papler, pustler og knuder.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus post-baseline værdien.
En positiv ændring afspejler således en reduktion i læsionsantal.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-behandlingssucces i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
|
For at bestemme effektiviteten af FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea.
Efterforskeren vurderede den globale sværhedsgrad af rosacea ved hjælp af IGA-skalaen.
Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (Alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler og op til 2 noduler.
Højere score indikerede alvorlige udfald.
Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring (fald) fra dag 0/baseline.
|
Uge 4 og uge 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-behandlingssucces på mindst 2 karakterer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
For at bestemme effektiviteten af FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea.
Efterforskeren vurderede den globale sværhedsgrad af rosacea ved hjælp af IGA-skalaen.
Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (Alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler og op til 2 noduler.
Højere score indikerede alvorlige udfald.
Behandlingssucces blev defineret som en 2-grads forbedring (fald) i score i uge 12 sammenlignet med dag 0/basislinje.
|
Uge 12
|
Den procentvise ændring fra dag 0/basislinje i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at bestemme effektiviteten af FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea.
Læsionsantal inkluderede antallet af papler, pustler og knuder.
|
Baseline og uge 12
|
Den absolutte ændring fra dag 0/basislinje i de inflammatoriske læsioner tæller i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
For at bestemme effektiviteten af FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea.
Læsionsantal inkluderede antallet af papler, pustler og knuder.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus post-baseline værdien.
En positiv ændring afspejler således en reduktion i læsionsantal.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0/basislinje indtil sikkerhedsopfølgningen (4 uger efter uge 12 [Sidste besøg])
|
For at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af topisk minocyclinskum påført én gang dagligt i 12 uger.
En behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) blev defineret som enhver bivirkning med en startdato på eller efter den første påføring af forsøgslægemidlet og før den sidste påføring af forsøgslægemidlet plus 3 dage, efter at have været fraværende før-behandling eller forværret slægtning til forbehandlingstilstanden.
|
Fra dag 0/basislinje indtil sikkerhedsopfølgningen (4 uger efter uge 12 [Sidste besøg])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FX2016-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea i ansigtet
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.RekrutteringRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Eye Associates of Central TexasTrukket tilbage
-
Dermata TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
AiViva BioPharma, Inc.Trukket tilbagePapulopustulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med FMX103 minocyclinskum 1,5 %
-
Vyne Therapeutics Inc.Premier Research Group plcAfsluttetPapulopustulær rosacea i ansigtetForenede Stater