Tutkimus (tutkimus 2) FMX103 1,5 % paikallisen minosykliinivaahdon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kasvojen papulopustulaarisen ruusufinnin hoidossa
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus FMX103 1,5 % paikallisen minosykliinivaahdon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna kasvojen papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa (FX2016-12)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää FMX103 1,5 % minosykliinivaahdon teho ja turvallisuus paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ruusufinnien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan 1,5 % minosykliiniä sisältävän paikallisen FMX103-vaahdon turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea kasvojen papulopustuloarinen ruusufinni. . Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (aktiivinen:ajoneuvo) saadakseen yhden seuraavista kahdesta hoidosta:
- FMX103 minosykliinivaahto 1,5 %
- Ajoneuvon vaahto
Osallistujille määrätään yksi kahdesta hoidosta satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Osallistujat antavat (tai ovat käyttäneet) tutkimuslääkettä paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ohjeiden mukaisesti. Osallistujia neuvotaan käyttämään tutkimuslääkettä suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Sekä tutkija että osallistuja sokeutuvat tutkimuslääkkeen identiteetille. Osallistujat palaavat käynneille viikoilla 1, 4, 6, 8, 10 ja 12. Tehokkuusarvioinnit (tulehdusleesiomäärät ja Investigator's Global Assessment [IGA]-pisteet) suoritetaan viikoilla 4, 8 ja 12 tutkimuksen aikana.
Huomautus: Alun perin kaksi tutkimusta FX2016-11 ja FX2016-12 esitettiin yhdessä protokollan rekisteröintilomakkeessa yhdellä NCT-numerolla (NCT03142451), ja myöhemmin erotettiin, koska tulokset analysoitiin erikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
771
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Foamix Investigational Site # 207
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Foamix Investigational Site # 202
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Foamix Investigational Site # 222
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Foamix Investigational Site #244
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Foamix Investigational Site #249
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Foamix Investigational Site # 226
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Foamix Investigational Site # 220
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Foamix Investigational Site #251
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Foamix Investigational Site # 217
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Foamix Investigational Site #250
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Foamix Investigational Site # 239
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Foamix Investigational Site # 227
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Foamix Investigational Site # 223
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Foamix Investigational Site # 215
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Foamix Investigational Site #245
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Foamix Investigational Site # 240
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Foamix Investigational Site #247
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33106
- Foamix Investigational Site #252
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Foamix Investigational Site # 214
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Foamix Investigational Site #246
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Foamix Investigational Site # 241
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Foamix Investigational Site #248
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 78660
- Foamix Investigational Site # 204
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Foamix Investigational Site # 211
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Foamix Investigational Site # 225
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Foamix Investigational Site #243
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Foamix Investigational Site # 218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Foamix Investigational Site # 235
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Foamix Investigational Site # 237
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Foamix Investigational Site # 229
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Foamix Investigational Site # 210
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Foamix Investigational Site # 232
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Foamix Investigational Site # 238
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Foamix Investigational Site # 212
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Foamix Investigational Site # 236
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Foamix Investigational Site # 224
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Foamix Investigational Site # 230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Foamix Investigational Site # 228
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Foamix Investigational Site # 219
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Foamix Investigational Site # 201
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Foamix Investigational Site # 206
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Foamix Investigational Site # 208
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Foamix Investigational Site # 213
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Foamix Investigational Site # 209
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Foamix Investigational Site # 216
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Foamix Investigational Site # 203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskivaikea tai vaikea ruusufinni (IGA-pistemäärän mukaan) ehdotetulla kasvohoitoalueella, johon kuuluu:
- Vähintään 15 ja enintään 75 kasvojen näppylöitä ja märkärakkuloita, lukuun ottamatta silmiin ja päänahkaan liittyviä vaurioita;
- Enintään 2 kyhmyä kasvoilla.
- Kasvojen punoitusta ja/tai punoitusta tai aiemmin esiintynyt punoitusta ja/tai punoitusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihosairaus ja/tai liiallinen kasvojen karva kasvoilla, jotka häiritsevät ruusufinnien diagnosointia tai arviointia.
- Keskivaikea tai vaikea rinofyyma, tiheä telangiektasia (pistemäärä 3, vaikea) tai plakkia muistuttava kasvojen turvotus.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia minosykliinille, jollekin muulle tetrasykliinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
- Aktiivinen silmän ruusufinni (esim. sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia tai systeemisiä antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FMX103 1,5 %
Osallistujat levittävät määrättyä FMX103 minosykliinivaahtoa 1,5 % paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ohjeiden mukaisesti.
|
Annostusmuodon kuvaus: Vaahto, joka sisältää minosykliini-HCl 1,5 %.
Levitä kerran päivässä riittävä määrä vaahtoa peittämään koko kasvot.
Arvioitu enimmäismäärä on 0,5 g lääkevalmistetta, joka sisältää 7,5 mg (1,5 % aktiivista) minosykliiniä.
Osallistujat levittävät pienen määrän lääkettä ohuena kerroksena kaikille kasvojen alueille.
Osallistujien tulee käyttää lääkettä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon vaahto
Osallistujat levittävät määrättyä ajoneuvovaahtoa paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ohjeiden mukaisesti.
|
Annostusmuodon kuvaus: Vaahto, joka sisältää minosykliinivehikkelivaahtoa.
Levitä kerran päivässä riittävä määrä vaahtoa peittämään koko kasvot.
Arvioitu enimmäismäärä on 0,5 g lääkevalmistetta, joka sisältää 0,0 mg (vehikkeli) minosykliiniä.
Osallistujat levittävät pienen määrän lääkettä ohuena kerroksena kaikille kasvojen alueille.
Osallistujien tulee käyttää lääkettä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat IGA-hoidon menestyksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
FMX103:n tehokkuuden määrittämiseksi 1,5 % minosykliinivaahtoa levitettynä paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ruusufinnien hoidossa.
Tutkija arvioi ruusufinnin maailmanlaajuisen vakavuuden IGA-asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas): ei tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita - 4 (vakava): monia tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita ja jopa 2 kyhmyä.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavaa lopputulosta.
Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2-vaiheiseksi parantumiseksi (lasku) päivästä 0/perustilasta.
|
Viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos päivästä 0/lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FMX103:n tehokkuuden määrittämiseksi 1,5 % minosykliinivaahtoa levitettynä paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ruusufinnien hoidossa.
Leesiomäärät sisälsivät näppylöiden, märkärakkuloiden ja kyhmyjen määrän.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus perustilanteen jälkeinen arvo.
Siten positiivinen muutos kuvastaa leesioiden määrän vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat IGA-hoidossa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
FMX103:n tehokkuuden määrittämiseksi 1,5 % minosykliinivaahtoa levitettynä paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ruusufinnien hoidossa.
Tutkija arvioi ruusufinnin maailmanlaajuisen vakavuuden IGA-asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas): ei tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita - 4 (vakava): monia tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita ja jopa 2 kyhmyä.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavaa lopputulosta.
Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi (lasku) päivästä 0/perustilasta.
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat IGA-hoidossa vähintään kahdella arvosanalla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
FMX103:n tehokkuuden määrittämiseksi 1,5 % minosykliinivaahtoa levitettynä paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ruusufinnien hoidossa.
Tutkija arvioi ruusufinnin maailmanlaajuisen vakavuuden IGA-asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas): ei tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita - 4 (vakava): monia tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita ja jopa 2 kyhmyä.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavaa lopputulosta.
Hoidon onnistuminen määriteltiin 2-asteiseksi pistemäärän parantumiseksi (laskuksi) viikolla 12 verrattuna päivään 0/perustilanteeseen.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos päivästä 0/lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FMX103:n tehokkuuden määrittämiseksi 1,5 % minosykliinivaahtoa levitettynä paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ruusufinnien hoidossa.
Leesiomäärät sisälsivät näppylöiden, märkärakkuloiden ja kyhmyjen määrän.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos päivästä 0/perustasosta tulehduksellisten leesioiden laskennassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
FMX103:n tehokkuuden määrittämiseksi 1,5 % minosykliinivaahtoa levitettynä paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ruusufinnien hoidossa.
Leesiomäärät sisälsivät näppylöiden, märkärakkuloiden ja kyhmyjen määrän.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus perustilanteen jälkeinen arvo.
Siten positiivinen muutos kuvastaa leesioiden määrän vähenemistä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0/perustilanteesta turvallisuusseurantaan (4 viikkoa viikon 12 jälkeen [viimeinen käynti])
|
Arvioida kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan paikallisesti käytettävän minosykliinivaahdon siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen käyttökerran aikana tai sen jälkeen ja ennen viimeistä tutkimuslääkkeen käyttöä plus 3 päivää, kun ennen hoitoa ei ollut saatu tai suhteellinen tilanne paheni. esikäsittelytilaan.
|
Päivästä 0/perustilanteesta turvallisuusseurantaan (4 viikkoa viikon 12 jälkeen [viimeinen käynti])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX2016-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .