Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek (onderzoek 2) ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van FMX103 1,5% topisch minocyclineschuim bij de behandeling van papulopustulaire rosacea in het gezicht

16 december 2020 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van FMX103 1,5% topisch minocycline-schuim te evalueren in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van papulopustulaire rosacea in het gezicht (FX2016-12)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van FMX103 1,5% minocycline-schuim dat gedurende 12 weken eenmaal daags topisch wordt aangebracht bij de behandeling van rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, 2-armige studie om de veiligheid en werkzaamheid van FMX103-topisch schuim met 1,5% minocycline te evalueren in vergelijking met vehiculum, bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea in het gezicht . Gekwalificeerde deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (actief:voertuig) om 1 van de volgende 2 behandelingen te krijgen:

  • FMX103 minocycline-schuim 1,5%
  • Voertuig schuim

Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingen volgens het randomisatieschema. Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags gedurende 12 weken topisch aanbrengen (of hebben toegepast) zoals aangegeven. Deelnemers wordt geadviseerd om het onderzoeksgeneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te gebruiken. Zowel de onderzoeker als de deelnemer zullen blind zijn voor de identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers komen terug voor bezoeken in week 1, 4, 6, 8, 10 en 12. Werkzaamheidsevaluaties (aantal inflammatoire laesies en Investigator's Global Assessment [IGA]-score) zullen worden uitgevoerd in week 4, 8 en 12 tijdens het onderzoek.

Opmerking: Oorspronkelijk werden de twee onderzoeken FX2016-11 en FX2016-12 gecombineerd gepresenteerd in het protocolregistratieformulier onder één NCT-nummer (NCT03142451), en later gescheiden omdat de resultaten afzonderlijk werden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

771

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Foamix Investigational Site #244
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Foamix Investigational Site #249
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Foamix Investigational Site #251
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Foamix Investigational Site # 217
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Foamix Investigational Site #250
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Foamix Investigational Site #245
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Foamix Investigational Site #247
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33106
        • Foamix Investigational Site #252
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Foamix Investigational Site #246
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Foamix Investigational Site #248
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Foamix Investigational Site #243
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Matige tot ernstige rosacea (volgens de IGA-score) op het voorgestelde gezichtsbehandelingsgebied bestaande uit:

    1. Ten minste 15 en niet meer dan 75 papels en puisten in het gezicht, met uitzondering van laesies van de ogen en de hoofdhuid;
    2. Niet meer dan 2 knobbeltjes op het gezicht.
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van erytheem en/of blozen in het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een huidaandoening en/of overmatig gezichtshaar op het gezicht dat de diagnose of beoordeling van rosacea zou kunnen verstoren.
  2. Matige of ernstige rhinophyma, dichte teleangiëctasie (score 3, ernstig) of plaque-achtig gezichtsoedeem.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor minocycline, een andere tetracycline of een andere component van de formulering.
  4. Actieve oculaire rosacea (bijv. conjunctivitis, blefaritis of keratitis) van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FMX103 1,5%
Deelnemers zullen het toegewezen FMX103 minocycline-schuim 1,5% topisch eenmaal daags gedurende 12 weken aanbrengen zoals aangegeven.
Geneesmiddel: FMX103 minocycline-schuim 1,5%
Beschrijving doseringsvorm: Schuim met minocycline HCl 1,5%. Eenmaal daags voldoende schuim aanbrengen om het hele gezicht te bedekken. Het geschatte maximum is 0,5 g geneesmiddel dat 7,5 mg (1,5% actief) minocycline bevat. Deelnemers zullen een kleine hoeveelheid van het medicijn aanbrengen als een dunne laag over alle delen van het gezicht. Deelnemers moeten het medicijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aanbrengen, ongeveer 1 uur voor het slapen gaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig schuim
Deelnemers zullen het toegewezen voertuigschuim eenmaal daags gedurende 12 weken topisch aanbrengen zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Voertuig schuim
Beschrijving doseringsvorm: Schuim met minocycline-vehiculumschuim. Eenmaal daags voldoende schuim aanbrengen om het hele gezicht te bedekken. Het geschatte maximum is 0,5 g geneesmiddel dat 0,0 mg (vehikel) minocycline bevat. Deelnemers zullen een kleine hoeveelheid van het medicijn aanbrengen als een dunne laag over alle delen van het gezicht. Deelnemers moeten het medicijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aanbrengen, ongeveer 1 uur voor het slapen gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat behandelingssucces van Investigator Global Assessments (IGA) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om de werkzaamheid van FMX103 1,5% minocycline-schuim te bepalen, eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken bij de behandeling van rosacea. De onderzoeker beoordeelde de globale ernst van rosacea met behulp van de IGA-schaal. De schaal loopt van 0 (helder): geen inflammatoire papels of puisten tot 4 (ernstig): veel inflammatoire papels of puisten, en maximaal 2 knobbeltjes. Hogere scores duidden op een ernstig resultaat. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en een verbetering (afname) van ten minste 2 stappen vanaf Dag 0/Baseline.
Week 12
De absolute verandering vanaf dag 0/baseline in het aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om de werkzaamheid van FMX103 1,5% minocycline-schuim te bepalen, eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken bij de behandeling van rosacea. Het aantal laesies omvatte het aantal papels, puisten en knobbeltjes. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn min de waarde na de basislijn. Een positieve verandering weerspiegelt dus een vermindering van het aantal laesies.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een IGA-behandelingssucces behaalt in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Om de werkzaamheid van FMX103 1,5% minocycline-schuim te bepalen, eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken bij de behandeling van rosacea. De onderzoeker beoordeelde de globale ernst van rosacea met behulp van de IGA-schaal. De schaal loopt van 0 (helder): geen inflammatoire papels of puisten tot 4 (ernstig): veel inflammatoire papels of puisten, en maximaal 2 knobbeltjes. Hogere scores duidden op een ernstig resultaat. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden vanaf Dag 0/Baseline.
Week 4 en Week 8
Percentage deelnemers dat een IGA-behandelingssucces van ten minste 2 graden behaalde in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Om de werkzaamheid van FMX103 1,5% minocycline-schuim te bepalen, eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken bij de behandeling van rosacea. De onderzoeker beoordeelde de globale ernst van rosacea met behulp van de IGA-schaal. De schaal loopt van 0 (helder): geen inflammatoire papels of puisten tot 4 (ernstig): veel inflammatoire papels of puisten, en maximaal 2 knobbeltjes. Hogere scores duidden op een ernstig resultaat. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een verbetering (afname) van 2 graden in de score in week 12 in vergelijking met dag 0/baseline.
Week 12
De procentuele verandering vanaf dag 0/baseline in het aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om de werkzaamheid van FMX103 1,5% minocycline-schuim te bepalen, eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken bij de behandeling van rosacea. Het aantal laesies omvatte het aantal papels, puisten en knobbeltjes.
Basislijn en week 12
De absolute verandering vanaf dag 0/basislijn in het aantal inflammatoire laesies in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Om de werkzaamheid van FMX103 1,5% minocycline-schuim te bepalen, eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken bij de behandeling van rosacea. Het aantal laesies omvatte het aantal papels, puisten en knobbeltjes. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn min de waarde na de basislijn. Een positieve verandering weerspiegelt dus een vermindering van het aantal laesies.
Basislijn, week 4 en week 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 0/basislijn tot de veiligheidsopvolging (4 weken na week 12 [laatste bezoek])
Om de verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van topisch minocycline-schuim dat eenmaal daags gedurende 12 weken wordt aangebracht. A Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als elke bijwerking met een aanvangsdatum op of na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel, en vóór de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel plus 3 dagen, zonder voorafgaand aan de behandeling of verslechterend familielid naar de voorbehandelingstoestand.
Vanaf dag 0/basislijn tot de veiligheidsopvolging (4 weken na week 12 [laatste bezoek])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX2016-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezicht Papulopustulaire Rosacea

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren