Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie (studie 2) for å evaluere sikkerheten og effekten av FMX103 1,5 % lokalt minocyklinskum ved behandling av ansikts papulopustulær rosacea

16. desember 2020 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FMX103 1,5 % topisk minocyklinskum sammenlignet med kjøretøy ved behandling av ansikts papulopustulær rosacea (FX2016-12)

Hovedmålene med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til FMX103 1,5 % minocyklinskum påført lokalt én gang daglig i 12 uker ved behandling av rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 2-armsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av FMX103 topisk skum som inneholder 1,5 % minocyklin sammenlignet med vehikel, i behandlingen av deltakere med moderat til alvorlig ansikts papulopustulær rosacea . Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 2:1 (aktivt:kjøretøy) for å motta 1 av følgende 2 behandlinger:

  • FMX103 minocyklinskum 1,5 %
  • Kjøretøyskum

Deltakerne vil bli tildelt 1 av 2 behandlinger i henhold til randomiseringsplanen. Deltakerne vil bruke (eller ha brukt) studiemedikamentet lokalt én gang daglig i 12 uker som anvist. Deltakerne vil bli bedt om å bruke studiemedisinen til omtrent samme tid hver dag. Både etterforskeren og deltakeren vil bli blindet for studiemedikamentets identitet. Deltakerne kommer tilbake for besøk i uke 1, 4, 6, 8, 10 og 12. Effektevalueringer (antall inflammatoriske lesjoner og Investigator's Global Assessment [IGA]-score) vil bli utført i uke 4, 8 og 12 i løpet av studien.

Merk: Opprinnelig ble de to studiene FX2016-11 og FX2016-12 kombinert presentert i protokollregistreringsskjemaet under ett NCT-nummer (NCT03142451), og senere separert siden resultatene ble analysert separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

771

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Foamix Investigational Site #244
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Foamix Investigational Site #249
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Foamix Investigational Site #251
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Foamix Investigational Site # 217
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Foamix Investigational Site #250
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Foamix Investigational Site #245
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Foamix Investigational Site #247
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33106
        • Foamix Investigational Site #252
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Foamix Investigational Site #246
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Foamix Investigational Site #248
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Foamix Investigational Site #243
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig rosacea (i henhold til IGA-poengsummen) på det foreslåtte ansiktsbehandlingsområdet bestående av:

    1. Minst 15 og ikke mer enn 75 ansikts papler og pustler, unntatt lesjoner som involverer øyne og hodebunn;
    2. Ikke mer enn 2 knuter i ansiktet.
  2. Tilstedeværelse av eller historie med erytem og/eller rødme i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver hudtilstand og/eller overdreven ansiktshår i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea.
  2. Moderat eller alvorlig rhinophyma, telangiectasia (score 3, alvorlig) eller plakklignende ansiktsødem.
  3. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot minocyklin, andre tetracykliner eller andre komponenter i formuleringen.
  4. Aktiv okulær rosacea (f.eks. konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FMX103 1,5 %
Deltakerne vil påføre det tildelte FMX103 minocyklinskummet 1,5 % lokalt en gang daglig i 12 uker som anvist.
Legemiddel: FMX103 minocyklinskum 1,5 %
Doseringsformbeskrivelse: Skum som inneholder minocyklin HCl 1,5 %. En gang daglig påføring av tilstrekkelig mengde skum til å dekke hele ansiktet. Estimert maksimum er 0,5 g medikamentprodukt som inneholder 7,5 mg (1,5 % aktiv) minocyklin. Deltakerne vil påføre en liten mengde av stoffet som et tynt lag over alle områder av ansiktet. Deltakerne bør bruke stoffet til omtrent samme tid hver dag, omtrent 1 time før leggetid.
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøyskum
Deltakerne vil påføre det tildelte kjøretøyskummet lokalt en gang daglig i 12 uker som anvist.
Legemiddel: Kjøretøyskum
Doseringsformbeskrivelse: Skum som inneholder minocyklin-bæreskum. En gang daglig påføring av tilstrekkelig mengde skum til å dekke hele ansiktet. Estimert maksimum er 0,5 g medikamentprodukt som inneholder 0,0 mg (bærer) minocyklin. Deltakerne vil påføre en liten mengde av stoffet som et tynt lag over alle områder av ansiktet. Deltakerne bør bruke stoffet til omtrent samme tid hver dag, omtrent 1 time før leggetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforsker Global Assessments (IGA) behandlingssuksess ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
For å bestemme effekten av FMX103 1,5 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker ved behandling av rosacea. Etterforskeren vurderte den globale alvorlighetsgraden av rosacea ved å bruke IGA-skalaen. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler, og opptil 2 knuter. Høyere skårer indikerte alvorlige utfall. Behandlingssuksess ble definert som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar), og minst en 2-trinns forbedring (reduksjon) fra dag 0/grunnlinje.
Uke 12
Den absolutte endringen fra dag 0/grunnlinje i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å bestemme effekten av FMX103 1,5 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker ved behandling av rosacea. Antall lesjoner inkluderte antall papler, pustler og knuter. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus post-baseline-verdien. Dermed reflekterer en positiv endring en reduksjon i lesjonstall.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-behandlingssuksess i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
For å bestemme effekten av FMX103 1,5 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker ved behandling av rosacea. Etterforskeren vurderte den globale alvorlighetsgraden av rosacea ved å bruke IGA-skalaen. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler, og opptil 2 knuter. Høyere skårer indikerte alvorlige utfall. Behandlingssuksess ble definert som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar), og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra dag 0/grunnlinje.
Uke 4 og uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-behandlingssuksess på minst 2 karakterer i uke 12
Tidsramme: Uke 12
For å bestemme effekten av FMX103 1,5 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker ved behandling av rosacea. Etterforskeren vurderte den globale alvorlighetsgraden av rosacea ved å bruke IGA-skalaen. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler, og opptil 2 knuter. Høyere skårer indikerte alvorlige utfall. Behandlingssuksess ble definert som en 2-grads forbedring (reduksjon) i poengsum ved uke 12 sammenlignet med dag 0/grunnlinje.
Uke 12
Den prosentvise endringen fra dag 0/grunnlinje i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å bestemme effekten av FMX103 1,5 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker ved behandling av rosacea. Antall lesjoner inkluderte antall papler, pustler og knuter.
Grunnlinje og uke 12
Den absolutte endringen fra dag 0/grunnlinje i de inflammatoriske lesjonene teller ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
For å bestemme effekten av FMX103 1,5 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker ved behandling av rosacea. Antall lesjoner inkluderte antall papler, pustler og knuter. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus post-baseline-verdien. Dermed reflekterer en positiv endring en reduksjon i lesjonstall.
Baseline, uke 4 og uke 8
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 0/grunnlinje til sikkerhetsoppfølgingen (4 uker etter uke 12 [Siste besøk])
For å evaluere toleransen og sikkerheten til lokalt minocyklinskum påført en gang daglig i 12 uker. En behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) ble definert som enhver bivirkning med startdato på eller etter den første påføringen av studiemedikamentet, og før siste påføring av studiemedikamentet pluss 3 dager, etter å ha vært fraværende før behandling eller forverret slektning til forbehandlingstilstanden.
Fra dag 0/grunnlinje til sikkerhetsoppfølgingen (4 uker etter uke 12 [Siste besøk])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX2016-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere