Monitorování terapie NOAC: Standardizace referenčních intervalů
21. února 2026 aktualizováno: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong
Tato studie je zaměřena na stanovení referenčních intervalů NOAC (dabigatran, apixaban a rivaroxaban) u etnických čínských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bude přijato 360 pacientů, kteří jsou na dabigatranu, apixabanu a rivaroxabanu na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Po informovaném souhlasu bude pacient nutný k odběru krve před a 2 hodiny po medikaci (NOAC).
Demografické údaje a anamnéza pacienta budou také získány z Central Medical Syetem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
308
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou na dabigatranu, apixabanu a rivaroxabanu na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení, budou rekrutováni z nemocnice Prince of Wales Hospital, a to buď lůžkové nebo ambulantní kliniky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- POUZE etnické Číňany
- 18 let nebo více
- Nevalvulární fibrilace síní
- Délka užívání NOAC minimálně 3 měsíce
- Žádné změny v dávkování nebo typu NOAC během 3 měsíců
- Clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) >/=30 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Valvulární fibrilace síní nebo žádná fibrilace síní
- Nedávné krvácení nebo ischemie během 1 roku
- Aktivní onemocnění jater
- Abnormální základní profil srážení
- Abnormální výchozí trombocytopenie nebo trombocytóza
- Tromboembolická tendence jiná než fibrilace síní (např. antifosfolipidový syndrom, nedostatek proteinu C, S, antitrombinu III)
- Noncompliantní pacienti, definovaní jako vynechání jakékoli dávky NOAC v posledním 1 měsíci
- Antikoagulace pro jiné poruchy než FS
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient s ischemickou mrtvicí
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou na dabigatranu, apixabanu a rivaroxabanu na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení, budou rekrutováni z nemocnice Prince of Wales Hospital, buď na lůžkové nebo ambulantní klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina NOAC v krvi
Časové okno: Týden po náboru
|
Hladina NOAC v krvi před a po medikaci
|
Týden po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiu Ming Bonaventure IP, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Crec 2020.376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .