Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení rozsáhlých přímých kompozitních výplní s polyetylenovým vláknem

27. října 2020 aktualizováno: Semanur Özüdoğru, Kafkas University

Randomizované, kontrolované klinické hodnocení rozsáhlých přímých kompozitních výplní s polyetylenovým vláknem v prvních stálých stoličkách dětí

Cílem této klinické studie bylo porovnat klinické výkony výplní z kompozitní pryskyřice s/bez polyetylenového vlákna s prvními stálými moláry u dětských pacientů s rozsáhlou kariézou. Do prvních stálých molárů bylo umístěno celkem 75 výplní s vláknem (FC; n=38) nebo bez (C; n=37).

Výplně byly hodnoceny na začátku-6-12-18 měsíců podle modifikovaných kritérií USPHS. Data byla analyzována pomocí Chi-Square a Cochranova Q (p<0,05).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vláknové kompozitní náhrady vyvinuté v posledních letech byly prezentovány za účelem zlepšení negativních vlastností kompozitních pryskyřičných systémů aplikovaných tradiční metodou díky tomu, že vlákna fungují jako zastavovač trhlin, snižují polymerační smršťování snížením hmoty kompozitního pryskyřičného materiálu mezi zbývající dentinovou strukturou a vláknem. Mnoho autorů, kteří provedli obrovské zkušenosti v této oblasti výzkumu, uvedlo, že polyethylenové vlákno je inovativní přístup, protože nejen zvyšuje pevnost v ohybu, ale také zlepšuje lomovou houževnatost. Jeho orientace tkaných vláken zajišťuje rozptýlení napětí v celé náhradě, a proto posiluje náhradu a zbývající strukturu zubu v několika směrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kars, Krocan, 36000
        • Kafkas University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná hypoplazie nebo jakákoli tkáňová abnormalita v zubech,
  • hluboký dentinový kaz se třemi ztrátami tuberkul v zubech, potřeba tří povrchových náhrad s pokrytím alespoň dvou sousedních hrbolků.
  • žádný důkaz pulpálních komplikací
  • v okluzi

Kritéria vyloučení:

  • částečně prořezané zuby;

    -.absence sousedních a antagonistických zubů

  • špatný stav parodontu;
  • nepříznivá anamnéza;
  • potenciální problémy s chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Genial Posterior Composite s polyetylenovým vláknem
Sklovina a dentin byly kondicionovány bondingem. Po bondingu byly vytvořeny zbývající stěny zubní kompozitní pryskyřice a vytvrzeny po dobu 20 sekund. Připravené kousky páskovaných vláken o šířce 2 mm a délce přibližně 12 mm (Ribbond Thinner, Higher, Modulus - Ribbond Inc, Seattle) byly navlhčeny nenaplněnou pryskyřicí po dobu 2 minut v prostředí bez světla. Vnitřní povrchy připravené kavity I. třídy byly vyloženy tekutou pryskyřicí. Po odstranění přebytečné pryskyřice bylo předem smáčené polyethylenové vlákno obvodově kondenzováno a zapuštěno pomocí ručního nástroje do lože nepolymerovaného tekutého kompozitu a poté polymerováno po dobu 20 sekund pomocí světelných diod. Po vytvrzení po dobu 20 s byla kompozitní pryskyřice nanesena na zbytek dutiny postupně, každý přírůstek byl vytvrzen po dobu 20 sekund. Nakonec byla náhrada tvarována pomocí dokončovacích diamantů a křemíkových nástrojů.
Přístroj: Genial Posterior Composite s polyetylenovým vláknem
Umístění náhrad, Genial Posterior Composite s polyetylenovým vláknem, po lepicích procedurách byly vytvořeny zbývající pryskyřičné stěny zubů a vytvrzeny po dobu 20 sekund. Připravené kousky páskovaných vláken, 2 mm široké, přibližně 12 mm dlouhé, (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) byly navlhčeny nenaplněnou pryskyřicí po dobu 2 minut v prostředí bez světla. Vnitřní povrchy připravené kavity I. třídy byly vyloženy tekutou pryskyřicí. Po odstranění přebytečné pryskyřice bylo předem smáčené polyethylenové vlákno obvodově kondenzováno a zapuštěno pomocí ručního nástroje do lože nepolymerovaného tekutého kompozitu a poté polymerováno po dobu 20 sekund pomocí světelných diod. Po vytvrzení po dobu 20 s byla kompozitní pryskyřice nanesena na zbytek dutiny postupně, každý přírůstek byl vytvrzen po dobu 20 sekund. Nakonec byla náhrada tvarována pomocí dokončovacích diamantů a křemíkových nástrojů.
Ostatní jména:
  • Mikro hybridní kompozit s polyetylenovým vláknem
Přístroj: Geniální zadní kompozit
Umístěním Genial Posterior Composite byly sklovina a dentin upraveny postupem bondingu za použití aplikátoru, ponechány v klidu po dobu 5 až 10 sekund a poté důkladně vysušeny po dobu 5 sekund vzduchem bez oleje pod tlakem vzduchu, byla aplikována pryskyřice Genial Direct Posterior inkrementální technikou (2 mm silné vrstvy) a vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund. Nakonec byla náhrada tvarována pomocí dokončovacích diamantů a křemíkových nástrojů
Ostatní jména:
  • Mikro hybridní kompozit
Aktivní komparátor: Geniální zadní kompozit
Sklovina a dentin byly upraveny postupem bondingu za použití aplikátoru, ponechány v klidu po dobu 5 až 10 sekund a poté důkladně vysušeny po dobu 5 sekund vzduchem bez oleje pod tlakem vzduchu, pryskyřice Genial Direct Posterior byla aplikována inkrementální technikou (2 mm silné vrstvy) a vytvrzovat světlem po dobu 20 sekund. Nakonec byla náhrada tvarována pomocí dokončovacích diamantů a křemíkových nástrojů
Přístroj: Genial Posterior Composite s polyetylenovým vláknem
Umístění náhrad, Genial Posterior Composite s polyetylenovým vláknem, po lepicích procedurách byly vytvořeny zbývající pryskyřičné stěny zubů a vytvrzeny po dobu 20 sekund. Připravené kousky páskovaných vláken, 2 mm široké, přibližně 12 mm dlouhé, (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) byly navlhčeny nenaplněnou pryskyřicí po dobu 2 minut v prostředí bez světla. Vnitřní povrchy připravené kavity I. třídy byly vyloženy tekutou pryskyřicí. Po odstranění přebytečné pryskyřice bylo předem smáčené polyethylenové vlákno obvodově kondenzováno a zapuštěno pomocí ručního nástroje do lože nepolymerovaného tekutého kompozitu a poté polymerováno po dobu 20 sekund pomocí světelných diod. Po vytvrzení po dobu 20 s byla kompozitní pryskyřice nanesena na zbytek dutiny postupně, každý přírůstek byl vytvrzen po dobu 20 sekund. Nakonec byla náhrada tvarována pomocí dokončovacích diamantů a křemíkových nástrojů.
Ostatní jména:
  • Mikro hybridní kompozit s polyetylenovým vláknem
Přístroj: Geniální zadní kompozit
Umístěním Genial Posterior Composite byly sklovina a dentin upraveny postupem bondingu za použití aplikátoru, ponechány v klidu po dobu 5 až 10 sekund a poté důkladně vysušeny po dobu 5 sekund vzduchem bez oleje pod tlakem vzduchu, byla aplikována pryskyřice Genial Direct Posterior inkrementální technikou (2 mm silné vrstvy) a vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund. Nakonec byla náhrada tvarována pomocí dokončovacích diamantů a křemíkových nástrojů
Ostatní jména:
  • Mikro hybridní kompozit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států, která byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcadlem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C a D znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Harmonický obrys Alfa 2: Okrajová mezera se změnou barvy (odstranitelná)
Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad
okrajové zbarvení
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad
Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru
Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad
míra retence
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad
Alfa 1: Klinicky vynikající Alfa 2: Klinicky dobrý s mírnými odchylkami od ideálního výkonu, korekce možná bez poškození zubu nebo náhrady Bravo: Klinicky dostačující s malým počtem defektů, je možná oprava nebo oprava náhrady Charlie: Výplň částečně chybí Delta: Výprava je úplně minul
Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad
anatomická forma
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad
Alfa 1: Spojitá s existující anatomickou formou Alpha 2: Mírně nespojitá kvůli nějakému odštípnutí na proximálním hřebeni Bravo: Nespojitá s existující anatomickou formou kvůli ztrátě materiálu, ale proximální kontakt je stále přítomen Charlie: Proximální kontakt je ztracen se zlomeninou hřebene.
Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad
změna barvy
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad

Alfa: Náhrada odpovídá barvě a průsvitnosti sousední struktury zubu.

Bravo: Lehký nesoulad v barvě, odstínu nebo průsvitnosti mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Nesoulad v barvě a průsvitnosti je mimo přijatelný rozsah barvy zubů a průsvitnosti

Alfa: Náhrada odpovídá barvě a průsvitnosti sousední struktury zubu.

Bravo: Lehký nesoulad v barvě, odstínu nebo průsvitnosti mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Nesoulad v barvě a průsvitnosti je mimo přijatelný rozsah barvy zubů a průsvitnosti
Od výchozího stavu do 18 měsíců byla hodnocena změna náhrad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafkas University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SEMANUR ÖZÜDOĞRU, Ass.. Prof, Kafkas University School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KafkasU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit