Klinisk evaluering av omfattende direkte komposittrestaureringer med polyetylenfiber
27. oktober 2020 oppdatert av: Semanur Özüdoğru, Kafkas University
Randomisert, kontrollert klinisk evaluering av omfattende direkte komposittrestaureringer med polyetylenfiber i de første permanente molarene til barn
Målet med denne kliniske utprøvingen var å sammenligne den kliniske ytelsen til komposittharpiksrestaureringer med/uten polyetylenfiberen med de første permanente molartennene med omfattende karies pediatriske pasienter. Totalt 75 restaureringer med (FC; n=38) eller uten (C; n=37) fiber ble plassert i de første permanente molartennene.
Restaureringer ble evaluert ved baseline-6-12-18 måneder i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene. Data ble analysert med Chi-Square og Cochran's Q (p<0,05).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fiberforsterkede komposittrestaureringer utviklet de siste årene har blitt presentert for å forbedre de negative egenskapene til komposittharpikssystemer påført ved den tradisjonelle metoden takket være det faktum at fibrene fungerer som en sprekkstopper, reduserer polymerisasjonskrymping ved å redusere massen av komposittharpiksmateriale mellom den gjenværende dentinstrukturen og fiberen.
Mange forfattere som har utført enorm erfaring innen dette forskningsfeltet har rapportert at polyetylenfiberen er en innovativ tilnærming fordi den ikke bare øker bøyestyrken, men også forbedrer bruddseigheten.
Dens vevde fiberorientering gir spenningene som skal spres gjennom restaureringen, og forsterker derfor restaureringen og den gjenværende tannstrukturen i flere retninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kars, Tyrkia, 36000
- Kafkas University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen hypoplasi eller vevsunormalitet i tennene,
- dyp dentinkaries med tre tuberkeltap i tennene, behov for tre overflaterestaureringer med dekning av minst to tilstøtende cusps.
- ingen bevis for pulpalkomplikasjoner
- i okklusjon
Ekskluderingskriterier:
delvis utslåtte tenner;
-.fravær av tilstøtende og antagonistiske tenner
- dårlig periodontal status;
- uønsket medisinsk historie;
- potensielle atferdsproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genial posterior kompositt med polyetylenfiber
Emaljen og dentinet ble behandlet med bindingsprosedyre. Etter bindingsprosedyrer ble gjenværende tannkomposittharpiksvegger laget og herdet i 20 s.
Preparerte ribbond-fiberstykker, 2 mm brede ca. 12 mm lange, (Ribbond Thinner, Higher, Modulus - Ribbond Inc, Seattle) ble fuktet med en ufylt harpiks i 2 minutter i et ikke-lys miljø.
De indre overflatene av det forberedte klasse I-hulrommet var foret med flytbar harpiks.
Etter fjerning av overflødig harpiks, ble forhåndsfuktet polyetylenfiber kondensert periferisk og innebygd med et håndinstrument i sjiktet av upolymerisert flytbar kompositt og deretter polymerisert i 20 sekunder med lysdioder.
Etter herding i 20 s, ble komposittharpiks påført resten av hulrommet trinnvis, hver inkrement ble herdet i 20 sekunder.
Til slutt ble restaureringen formet med etterbehandlingsdiamanter og silisiuminstrumenter.
|
Plassering av restaureringer, Genial posterior kompositt med polyetylenfiber, etter bindingsprosedyrer, ble gjenværende tannkomposittharpiksvegger laget og herdet i 20 s.
Preparerte ribbond-fiberstykker, 2 mm brede omtrent 12 mm lange, (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) ble fuktet med en ufylt harpiks i 2 minutter i et ikke-lys miljø.
De indre overflatene av det forberedte klasse I-hulrommet var foret med flytbar harpiks.
Etter fjerning av overflødig harpiks, ble forhåndsfuktet polyetylenfiber kondensert periferisk og innebygd med et håndinstrument i sjiktet av upolymerisert flytbar kompositt og deretter polymerisert i 20 sekunder med lysdioder.
Etter herding i 20 s, ble komposittharpiks påført resten av hulrommet trinnvis, hver inkrement ble herdet i 20 sekunder.
Til slutt ble restaureringen formet med etterbehandlingsdiamanter og silisiuminstrumenter.
Andre navn:
Plassering av Genial Posterior Composite, emaljen og dentinet ble kondisjonert med bindingsprosedyre ved bruk av en applikator, stående uforstyrret i fem til 10 sekunder, og deretter tørket grundig i fem sekunder med oljefri luft under lufttrykk, Genial Direct Posterior harpiks ble påført med inkrementell teknikk (2 mm tykke lag) og lysherdet i 20 sekunder.
Til slutt ble restaureringen formet med etterbehandlingsdiamanter og silisiuminstrumenter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Genial posterior kompositt
Emaljen og dentinet ble kondisjonert med bindingsprosedyre ved bruk av en applikator, stående uforstyrret i fem til 10 sekunder, og deretter tørket grundig i fem sekunder med oljefri luft under lufttrykk, Genial Direct Posterior harpiks ble påført med inkrementell teknikk (2 mm tykke lag) og lysherdet i 20 sekunder.
Til slutt ble restaureringen formet med etterbehandlingsdiamanter og silisiuminstrumenter
|
Plassering av restaureringer, Genial posterior kompositt med polyetylenfiber, etter bindingsprosedyrer, ble gjenværende tannkomposittharpiksvegger laget og herdet i 20 s.
Preparerte ribbond-fiberstykker, 2 mm brede omtrent 12 mm lange, (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) ble fuktet med en ufylt harpiks i 2 minutter i et ikke-lys miljø.
De indre overflatene av det forberedte klasse I-hulrommet var foret med flytbar harpiks.
Etter fjerning av overflødig harpiks, ble forhåndsfuktet polyetylenfiber kondensert periferisk og innebygd med et håndinstrument i sjiktet av upolymerisert flytbar kompositt og deretter polymerisert i 20 sekunder med lysdioder.
Etter herding i 20 s, ble komposittharpiks påført resten av hulrommet trinnvis, hver inkrement ble herdet i 20 sekunder.
Til slutt ble restaureringen formet med etterbehandlingsdiamanter og silisiuminstrumenter.
Andre navn:
Plassering av Genial Posterior Composite, emaljen og dentinet ble kondisjonert med bindingsprosedyre ved bruk av en applikator, stående uforstyrret i fem til 10 sekunder, og deretter tørket grundig i fem sekunder med oljefri luft under lufttrykk, Genial Direct Posterior harpiks ble påført med inkrementell teknikk (2 mm tykke lag) og lysherdet i 20 sekunder.
Til slutt ble restaureringen formet med etterbehandlingsdiamanter og silisiuminstrumenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
Observatører evaluerte restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene Observatører evaluerte restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene som ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil på 18 tommer ble utført.
En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk aksepterbarhet, mens C- og D-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes.
Alpha 1: Harmonisk omriss Alpha 2: Marginal gap med misfarging (avtagbar)
|
Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
|
marginal misfarging
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen.
Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann.
Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning
|
Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
|
oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
Alpha 1:Klinisk utmerket Alpha 2: Klinisk god med små avvik fra ideell ytelse, korrigering mulig uten skade på tann eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrekkelig med få defekter, korreksjoner eller reparasjon av restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvis savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
|
Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
|
anatomisk form
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Litt diskontinuerlig på grunn av noe flising på den proksimale rygg Bravo: Diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form på grunn av materialtap men proksimal kontakt fortsatt til stede Charlie: Proksimal kontakt er tapt ved ryggbrudd.
|
Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
|
fargeendring
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
Alfa: Restaureringen matcher den tilstøtende tannstrukturen i farge og gjennomskinnelighet. Bravo: Lett misforhold i farge, nyanse eller gjennomskinnelighet mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Charlie: Uoverensstemmelsen i farge og gjennomskinnelighet er utenfor det akseptable området for tannfarge og gjennomskinnelighet Alfa: Restaureringen matcher den tilstøtende tannstrukturen i farge og gjennomskinnelighet. Bravo: Lett misforhold i farge, nyanse eller gjennomskinnelighet mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Charlie: Uoverensstemmelsen i farge og gjennomskinnelighet er utenfor det akseptable området for tannfarge og gjennomskinnelighet |
Fra baseline til 18 måneder ble endringen av restaureringer evaluert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SEMANUR ÖZÜDOĞRU, Ass.. Prof, Kafkas University School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Candan U, Eronat N, Oncag O. Clinical performance of fiber-reinforced nanofilled resin composite in extensively carious posterior teeth of children: 30-month evaluation. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):1-6. doi: 10.17796/jcpd.38.1.q352786473372282.
- Garoushi S, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Static and fatigue compression test for particulate filler composite resin with fiber-reinforced composite substructure. Dent Mater. 2007 Jan;23(1):17-23. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.041. Epub 2006 Jan 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KafkasU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries som strekker seg inn i dentin
-
Universidade Federal de SergipeUniversity of Brasilia; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketDental restaureringssvikt av marginal integritet | Karies; DentinBrasil
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTannkaries | Tanndemineralisering | Tannsykdommer | Dyp karies | Tenner; Lesjon | Tannsykdommer | Tannråte | Dental restaureringssvikt av marginal integritet | Karies; Dentin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench rare diseases Healthcare Network; The French Foundation for Rare...Aktiv, ikke rekrutterendeAmelogenesis Imperfecta | Dentinogenesis Imperfecta | Dentin anomalierFrankrike