- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612543
Klinisk evaluering af omfattende direkte komposit-restaureringer med polyethylenfiber
Randomiseret, kontrolleret klinisk evaluering af omfattende direkte komposit-restaureringer med polyethylenfiber i de første permanente kindtænder hos børn
Formålet med dette kliniske forsøg var at sammenligne den kliniske ydeevne af kompositharpiksrestaureringer med/uden polyethylenfiberen med de første permanente kindtænder hos pædiatriske patienter med omfattende karies. I alt 75 restaureringer med (FC; n=38) eller uden (C; n=37) fiber blev placeret i de første permanente kindtænder.
Restaureringer blev evalueret ved baseline-6-12-18 måneder i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. Data blev analyseret med Chi-Square og Cochran's Q (p<0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kars, Kalkun, 36000
- Kafkas University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen hypoplasi eller nogen vævsabnormitet i tænderne,
- dyb dentincaries med tre tuberkeltab i tænderne, behov for tre overfladerestaureringer med dækning af mindst to tilstødende spidser.
- ingen beviser for pulpalkomplikationer
- i okklusion
Ekskluderingskriterier:
delvist frembrudte tænder;
-.fravær af tilstødende og antagonistiske tænder
- dårlig periodontal status;
- ugunstig sygehistorie;
- potentielle adfærdsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genial posterior komposit med polyethylenfiber
Emaljen og dentinet blev konditioneret med bindingsprocedure. Efter bindingsprocedurer blev resterende tandkompositharpiksvægge skabt og hærdet i 20 s.
Forberedte ribbond-fiberstykker, 2 mm brede ca. 12 mm lange (Ribbond Thinner, Higher, Modulus - Ribbond Inc, Seattle) blev fugtet med en ufyldt harpiks i 2 minutter i et ikke-lys miljø.
De indre overflader af det forberedte klasse I-hulrum var foret med flydende harpiks.
Efter fjernelse af den overskydende harpiks blev forbefugtet polyethylenfiber kondenseret langs omkredsen og indlejret med et håndinstrument i lejet af upolymeriseret flydende komposit og derefter polymeriseret i 20 sekunder med lysemitterende dioder.
Efter hærdning i 20 sekunder blev kompositharpiks påført resten af hulrummet trinvist, hver stigning blev hærdet i 20 sekunder.
Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter.
|
Placering af restaureringer, Genial Posterior Composite med Polyethylen Fiber, efter bindingsprocedurer, blev resterende tandkompositharpiksvægge skabt og hærdet i 20 s.
Forberedte ribbond-fiberstykker, 2 mm brede ca. 12 mm lange (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) blev fugtet med en ufyldt harpiks i 2 minutter i et ikke-lys miljø.
De indre overflader af det forberedte klasse I-hulrum var foret med flydende harpiks.
Efter fjernelse af den overskydende harpiks blev forbefugtet polyethylenfiber kondenseret langs omkredsen og indlejret med et håndinstrument i lejet af upolymeriseret flydende komposit og derefter polymeriseret i 20 sekunder med lysemitterende dioder.
Efter hærdning i 20 sekunder blev kompositharpiks påført resten af hulrummet trinvist, hver stigning blev hærdet i 20 sekunder.
Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter.
Andre navne:
Ved at placere Genial Posterior Composite, blev emaljen og dentinet konditioneret med bindingsprocedure ved hjælp af en applikator, efterladt uforstyrret i fem til 10 sekunder og derefter tørret grundigt i fem sekunder med oliefri luft under lufttryk, Genial Direct Posterior harpiks blev påført med trinvis teknik (2 mm tykke lag) og lyshærdet i 20 sekunder.
Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Genial posterior komposit
Emaljen og dentinen blev konditioneret med bindingsprocedure ved hjælp af en applikator, efterladt uforstyrret i fem til 10 sekunder og derefter tørret grundigt i fem sekunder med oliefri luft under lufttryk, Genial Direct Posterior-harpiks blev påført med den inkrementelle teknik (2 mm) tykke lag) og lyshærde i 20 sekunder.
Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter
|
Placering af restaureringer, Genial Posterior Composite med Polyethylen Fiber, efter bindingsprocedurer, blev resterende tandkompositharpiksvægge skabt og hærdet i 20 s.
Forberedte ribbond-fiberstykker, 2 mm brede ca. 12 mm lange (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) blev fugtet med en ufyldt harpiks i 2 minutter i et ikke-lys miljø.
De indre overflader af det forberedte klasse I-hulrum var foret med flydende harpiks.
Efter fjernelse af den overskydende harpiks blev forbefugtet polyethylenfiber kondenseret langs omkredsen og indlejret med et håndinstrument i lejet af upolymeriseret flydende komposit og derefter polymeriseret i 20 sekunder med lysemitterende dioder.
Efter hærdning i 20 sekunder blev kompositharpiks påført resten af hulrummet trinvist, hver stigning blev hærdet i 20 sekunder.
Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter.
Andre navne:
Ved at placere Genial Posterior Composite, blev emaljen og dentinet konditioneret med bindingsprocedure ved hjælp af en applikator, efterladt uforstyrret i fem til 10 sekunder og derefter tørret grundigt i fem sekunder med oliefri luft under lufttryk, Genial Direct Posterior harpiks blev påført med trinvis teknik (2 mm tykke lag) og lyshærdet i 20 sekunder.
Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Observatører evaluerede restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier Observatører evaluerede restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier, som blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført.
En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.
Alpha 1: Harmonisk kontur Alpha 2: Marginal mellemrum med misfarvning (aftagelig)
|
Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
|
marginal misfarvning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand.
Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand.
Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af restaureringsmaterialet i en pulpal retning
|
Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
|
fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Alpha 1:Klinisk fremragende Alpha 2: Klinisk god med små afvigelser fra ideel ydeevne, korrektion mulig uden beskadigelse af tand eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrækkelig med få defekter, rettelser eller reparation af restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvist savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
|
Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
|
anatomisk form
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Lidt diskontinuerlig på grund af nogle afslag på den proksimale ridge Bravo: Ukontinuerlig med eksisterende anatomisk form pga. materialetab, men proksimal kontakt stadig til stede Charlie: Proksimal kontakt er tabt med ridge fraktur.
|
Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
|
farveændring
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Alpha: Restaureringen matcher den tilstødende tandstruktur i farve og gennemskinnelighed. Bravo: Let uoverensstemmelse i farve, nuance eller gennemskinnelighed mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Uoverensstemmelsen i farve og gennemskinnelighed ligger uden for det acceptable område for tandfarve og gennemskinnelighed Alpha: Restaureringen matcher den tilstødende tandstruktur i farve og gennemskinnelighed. Bravo: Let uoverensstemmelse i farve, nuance eller gennemskinnelighed mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Uoverensstemmelsen i farve og gennemskinnelighed ligger uden for det acceptable område for tandfarve og gennemskinnelighed |
Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SEMANUR ÖZÜDOĞRU, Ass.. Prof, Kafkas University School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Candan U, Eronat N, Oncag O. Clinical performance of fiber-reinforced nanofilled resin composite in extensively carious posterior teeth of children: 30-month evaluation. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):1-6. doi: 10.17796/jcpd.38.1.q352786473372282.
- Garoushi S, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Static and fatigue compression test for particulate filler composite resin with fiber-reinforced composite substructure. Dent Mater. 2007 Jan;23(1):17-23. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.041. Epub 2006 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KafkasU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .