Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af omfattende direkte komposit-restaureringer med polyethylenfiber

27. oktober 2020 opdateret af: Semanur Özüdoğru, Kafkas University

Randomiseret, kontrolleret klinisk evaluering af omfattende direkte komposit-restaureringer med polyethylenfiber i de første permanente kindtænder hos børn

Formålet med dette kliniske forsøg var at sammenligne den kliniske ydeevne af kompositharpiksrestaureringer med/uden polyethylenfiberen med de første permanente kindtænder hos pædiatriske patienter med omfattende karies. I alt 75 restaureringer med (FC; n=38) eller uden (C; n=37) fiber blev placeret i de første permanente kindtænder.

Restaureringer blev evalueret ved baseline-6-12-18 måneder i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. Data blev analyseret med Chi-Square og Cochran's Q (p<0,05).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fiberforstærkede kompositrestaureringer udviklet i de senere år er blevet præsenteret for at forbedre de negative egenskaber af kompositharpikssystemer anvendt ved den traditionelle metode takket være det faktum, at fibrene fungerer som en revnestopper, reducerer polymerisationskrympning ved at reducere massen af ​​kompositharpiksmateriale mellem den resterende dentinstruktur og fiberen. Mange forfattere, der har udført enorm erfaring inden for dette forskningsfelt, har rapporteret, at polyethylenfiberen er en innovativ tilgang, fordi den ikke kun øger bøjningsstyrken, men også forbedrer brudsejheden. Dens vævede fiberorientering giver de spændinger, der skal spredes gennem restaureringen, og forstærker derfor restaureringen og den resterende tandstruktur i flere retninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kars, Kalkun, 36000
        • Kafkas University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen hypoplasi eller nogen vævsabnormitet i tænderne,
  • dyb dentincaries med tre tuberkeltab i tænderne, behov for tre overfladerestaureringer med dækning af mindst to tilstødende spidser.
  • ingen beviser for pulpalkomplikationer
  • i okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • delvist frembrudte tænder;

    -.fravær af tilstødende og antagonistiske tænder

  • dårlig periodontal status;
  • ugunstig sygehistorie;
  • potentielle adfærdsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genial posterior komposit med polyethylenfiber
Emaljen og dentinet blev konditioneret med bindingsprocedure. Efter bindingsprocedurer blev resterende tandkompositharpiksvægge skabt og hærdet i 20 s. Forberedte ribbond-fiberstykker, 2 mm brede ca. 12 mm lange (Ribbond Thinner, Higher, Modulus - Ribbond Inc, Seattle) blev fugtet med en ufyldt harpiks i 2 minutter i et ikke-lys miljø. De indre overflader af det forberedte klasse I-hulrum var foret med flydende harpiks. Efter fjernelse af den overskydende harpiks blev forbefugtet polyethylenfiber kondenseret langs omkredsen og indlejret med et håndinstrument i lejet af upolymeriseret flydende komposit og derefter polymeriseret i 20 sekunder med lysemitterende dioder. Efter hærdning i 20 sekunder blev kompositharpiks påført resten af ​​hulrummet trinvist, hver stigning blev hærdet i 20 sekunder. Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter.
Placering af restaureringer, Genial Posterior Composite med Polyethylen Fiber, efter bindingsprocedurer, blev resterende tandkompositharpiksvægge skabt og hærdet i 20 s. Forberedte ribbond-fiberstykker, 2 mm brede ca. 12 mm lange (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) blev fugtet med en ufyldt harpiks i 2 minutter i et ikke-lys miljø. De indre overflader af det forberedte klasse I-hulrum var foret med flydende harpiks. Efter fjernelse af den overskydende harpiks blev forbefugtet polyethylenfiber kondenseret langs omkredsen og indlejret med et håndinstrument i lejet af upolymeriseret flydende komposit og derefter polymeriseret i 20 sekunder med lysemitterende dioder. Efter hærdning i 20 sekunder blev kompositharpiks påført resten af ​​hulrummet trinvist, hver stigning blev hærdet i 20 sekunder. Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter.
Andre navne:
  • Mikrohybridkomposit med polyethylenfiber
Ved at placere Genial Posterior Composite, blev emaljen og dentinet konditioneret med bindingsprocedure ved hjælp af en applikator, efterladt uforstyrret i fem til 10 sekunder og derefter tørret grundigt i fem sekunder med oliefri luft under lufttryk, Genial Direct Posterior harpiks blev påført med trinvis teknik (2 mm tykke lag) og lyshærdet i 20 sekunder. Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter
Andre navne:
  • Mikro hybrid komposit
Aktiv komparator: Genial posterior komposit
Emaljen og dentinen blev konditioneret med bindingsprocedure ved hjælp af en applikator, efterladt uforstyrret i fem til 10 sekunder og derefter tørret grundigt i fem sekunder med oliefri luft under lufttryk, Genial Direct Posterior-harpiks blev påført med den inkrementelle teknik (2 mm) tykke lag) og lyshærde i 20 sekunder. Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter
Placering af restaureringer, Genial Posterior Composite med Polyethylen Fiber, efter bindingsprocedurer, blev resterende tandkompositharpiksvægge skabt og hærdet i 20 s. Forberedte ribbond-fiberstykker, 2 mm brede ca. 12 mm lange (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) blev fugtet med en ufyldt harpiks i 2 minutter i et ikke-lys miljø. De indre overflader af det forberedte klasse I-hulrum var foret med flydende harpiks. Efter fjernelse af den overskydende harpiks blev forbefugtet polyethylenfiber kondenseret langs omkredsen og indlejret med et håndinstrument i lejet af upolymeriseret flydende komposit og derefter polymeriseret i 20 sekunder med lysemitterende dioder. Efter hærdning i 20 sekunder blev kompositharpiks påført resten af ​​hulrummet trinvist, hver stigning blev hærdet i 20 sekunder. Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter.
Andre navne:
  • Mikrohybridkomposit med polyethylenfiber
Ved at placere Genial Posterior Composite, blev emaljen og dentinet konditioneret med bindingsprocedure ved hjælp af en applikator, efterladt uforstyrret i fem til 10 sekunder og derefter tørret grundigt i fem sekunder med oliefri luft under lufttryk, Genial Direct Posterior harpiks blev påført med trinvis teknik (2 mm tykke lag) og lyshærdet i 20 sekunder. Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter
Andre navne:
  • Mikro hybrid komposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Observatører evaluerede restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier Observatører evaluerede restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier, som blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha 1: Harmonisk kontur Alpha 2: Marginal mellemrum med misfarvning (aftagelig)
Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
marginal misfarvning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af ​​restaureringsmaterialet i en pulpal retning
Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Alpha 1:Klinisk fremragende Alpha 2: Klinisk god med små afvigelser fra ideel ydeevne, korrektion mulig uden beskadigelse af tand eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrækkelig med få defekter, rettelser eller reparation af restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvist savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
anatomisk form
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Lidt diskontinuerlig på grund af nogle afslag på den proksimale ridge Bravo: Ukontinuerlig med eksisterende anatomisk form pga. materialetab, men proksimal kontakt stadig til stede Charlie: Proksimal kontakt er tabt med ridge fraktur.
Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
farveændring
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret

Alpha: Restaureringen matcher den tilstødende tandstruktur i farve og gennemskinnelighed.

Bravo: Let uoverensstemmelse i farve, nuance eller gennemskinnelighed mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Uoverensstemmelsen i farve og gennemskinnelighed ligger uden for det acceptable område for tandfarve og gennemskinnelighed

Alpha: Restaureringen matcher den tilstødende tandstruktur i farve og gennemskinnelighed.

Bravo: Let uoverensstemmelse i farve, nuance eller gennemskinnelighed mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Uoverensstemmelsen i farve og gennemskinnelighed ligger uden for det acceptable område for tandfarve og gennemskinnelighed

Fra baseline til 18 måneder blev ændringen af ​​restaureringer evalueret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: SEMANUR ÖZÜDOĞRU, Ass.. Prof, Kafkas University School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner