Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna rozległych bezpośrednich uzupełnień kompozytowych z włóknami polietylenowymi

27 października 2020 zaktualizowane przez: Semanur Özüdoğru, Kafkas University

Randomizowana, kontrolowana ocena kliniczna rozległych bezpośrednich uzupełnień kompozytowych z włókna polietylenowego w pierwszych stałych zębach trzonowych dzieci

Celem tego badania klinicznego było porównanie skuteczności klinicznej uzupełnień z żywicy kompozytowej z włóknami polietylenowymi lub bez nich z pierwszymi stałymi zębami trzonowymi u pacjentów pediatrycznych z rozległą próchnicą. W pierwszych stałych zębach trzonowych umieszczono łącznie 75 wypełnień z włóknami (FC; n=38) lub bez (C; n=37).

Wypełnienia oceniano na początku 6-12-18 miesięcy zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS. Dane analizowano za pomocą chi-kwadrat i Q Cochrana (p<0,05).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedstawiono opracowane w ostatnich latach uzupełnienia kompozytowe zbrojone włóknami poprawiające negatywne właściwości systemów kompozytów żywicznych nakładanych metodą tradycyjną dzięki temu, że włókna pełnią rolę zatyczki pęknięć, zmniejszają skurcz polimeryzacyjny poprzez zmniejszenie masy materiału kompozytowo-żywicznego między pozostałą strukturą zębiny a włóknem. Wielu autorów posiadających ogromne doświadczenie w tej dziedzinie badań stwierdziło, że włókno polietylenowe jest nowatorskim podejściem, ponieważ nie tylko zwiększa wytrzymałość na zginanie, ale także poprawia odporność na pękanie. Ułożenie tkanych włókien zapewnia rozproszenie naprężeń w całej odbudowie, a tym samym wzmacnia odbudowę i pozostałą strukturę zęba w wielu kierunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kars, Indyk, 36000
        • Kafkas University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak hipoplazji lub jakichkolwiek nieprawidłowości tkankowych w zębach,
  • głęboka próchnica zębiny z ubytkiem trzech guzków w zębach, konieczność wykonania trzech uzupełnień powierzchniowych z pokryciem co najmniej dwóch sąsiednich guzków.
  • brak dowodów na powikłania miazgi
  • w okluzji

Kryteria wyłączenia:

  • zęby częściowo wyrznięte;

    -.brak zębów sąsiednich i antagonistycznych

  • zły stan przyzębia;
  • niepomyślna historia medyczna;
  • potencjalne problemy behawioralne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Genial Posterior Composite z włóknem polietylenowym
Szkliwo i zębinę kondycjonowano za pomocą procedury bondingu. Po zabiegach bondingu utworzono pozostałe ściany z żywicy kompozytowej zęba i utwardzano przez 20 s. Przygotowane kawałki włókien wstęgowych o szerokości 2 mm i długości około 12 mm (Ribbond Thinner, Higher, Modulus - Ribbond Inc, Seattle) zwilżano niewypełnioną żywicą przez 2 minuty w nieoświetlonym środowisku. Wewnętrzne powierzchnie przygotowanego ubytku klasy I wyściełano płynną żywicą. Po usunięciu nadmiaru żywicy wstępnie zwilżone włókno polietylenowe skondensowano obwodowo i zatopiono za pomocą narzędzia ręcznego w złożu niespolimeryzowanego płynnego kompozytu, a następnie polimeryzowano przez 20 sekund za pomocą diod elektroluminescencyjnych. Po utwardzaniu przez 20 s żywicę kompozytową nakładano stopniowo na resztę ubytku, każdą warstwę utwardzano przez 20 sekund. Na koniec uzupełnienie zostało ukształtowane diamentami do wykańczania i narzędziami silikonowymi.
Urządzenie: Genialny kompozyt tylny z włóknem polietylenowym
Umieszczając uzupełnienia, Genial Posterior Composite with Polyethylene Fibre, po zabiegach bondingu utworzono pozostałe ściany kompozytu zęba z żywicy i utwardzano przez 20 s. Przygotowane kawałki włókien wstęgowych o szerokości 2 mm i długości około 12 mm (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) zwilżono niewypełnioną żywicą przez 2 minuty w nieoświetlonym środowisku. Wewnętrzne powierzchnie przygotowanego ubytku klasy I wyściełano płynną żywicą. Po usunięciu nadmiaru żywicy wstępnie zwilżone włókno polietylenowe skondensowano obwodowo i zatopiono za pomocą narzędzia ręcznego w złożu niespolimeryzowanego płynnego kompozytu, a następnie polimeryzowano przez 20 sekund za pomocą diod elektroluminescencyjnych. Po utwardzaniu przez 20 s żywicę kompozytową nakładano stopniowo na resztę ubytku, każdą warstwę utwardzano przez 20 sekund. Na koniec uzupełnienie zostało ukształtowane diamentami do wykańczania i narzędziami silikonowymi.
Inne nazwy:
  • Kompozyt mikrohybrydowy z włóknem polietylenowym
Urządzenie: Genialny kompozyt tylny
Po umieszczeniu kompozytu Genial Posterior, szkliwo i zębinę kondycjonowano za pomocą aplikatora, pozostawiono w spokoju na 5 do 10 sekund, a następnie dokładnie wysuszono przez 5 sekund bezolejowym powietrzem pod ciśnieniem, żywicę Genial Direct Posterior nałożono za pomocą techniką przyrostową (warstwy o grubości 2 mm) i utwardzać światłem przez 20 sekund. Na koniec uzupełnienie zostało ukształtowane diamentami do wykańczania i narzędziami silikonowymi
Inne nazwy:
  • Kompozyt mikrohybrydowy
Aktywny komparator: Genialny kompozyt tylny
Szkliwo i zębinę kondycjonowano za pomocą aplikatora, pozostawiono w spokoju na 5 do 10 sekund, a następnie dokładnie wysuszono przez 5 sekund bezolejowym powietrzem pod ciśnieniem powietrza. grube warstwy) i utwardzać światłem przez 20 sekund. Na koniec uzupełnienie zostało ukształtowane diamentami do wykańczania i narzędziami silikonowymi
Urządzenie: Genialny kompozyt tylny z włóknem polietylenowym
Umieszczając uzupełnienia, Genial Posterior Composite with Polyethylene Fibre, po zabiegach bondingu utworzono pozostałe ściany kompozytu zęba z żywicy i utwardzano przez 20 s. Przygotowane kawałki włókien wstęgowych o szerokości 2 mm i długości około 12 mm (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) zwilżono niewypełnioną żywicą przez 2 minuty w nieoświetlonym środowisku. Wewnętrzne powierzchnie przygotowanego ubytku klasy I wyściełano płynną żywicą. Po usunięciu nadmiaru żywicy wstępnie zwilżone włókno polietylenowe skondensowano obwodowo i zatopiono za pomocą narzędzia ręcznego w złożu niespolimeryzowanego płynnego kompozytu, a następnie polimeryzowano przez 20 sekund za pomocą diod elektroluminescencyjnych. Po utwardzaniu przez 20 s żywicę kompozytową nakładano stopniowo na resztę ubytku, każdą warstwę utwardzano przez 20 sekund. Na koniec uzupełnienie zostało ukształtowane diamentami do wykańczania i narzędziami silikonowymi.
Inne nazwy:
  • Kompozyt mikrohybrydowy z włóknem polietylenowym
Urządzenie: Genialny kompozyt tylny
Po umieszczeniu kompozytu Genial Posterior, szkliwo i zębinę kondycjonowano za pomocą aplikatora, pozostawiono w spokoju na 5 do 10 sekund, a następnie dokładnie wysuszono przez 5 sekund bezolejowym powietrzem pod ciśnieniem, żywicę Genial Direct Posterior nałożono za pomocą techniką przyrostową (warstwy o grubości 2 mm) i utwardzać światłem przez 20 sekund. Na koniec uzupełnienie zostało ukształtowane diamentami do wykańczania i narzędziami silikonowymi
Inne nazwy:
  • Kompozyt mikrohybrydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień
Obserwatorzy ocenili, że wypełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego. Obserwatorzy ocenili, że wypełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego, które zostały ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową z lustrem na 18 cali. Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C i D oznacza, że ​​uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha 1: Harmonijny zarys Alpha 2: Szczelina brzeżna z przebarwieniami (usuwalna)
Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień
przebarwienia brzegowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień
Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi
Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień
wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień
Alpha 1: Doskonały klinicznie Alpha 2: Dobry klinicznie z niewielkimi odchyleniami od idealnego działania, możliwa korekcja bez uszkodzenia zęba lub odbudowy Bravo: Dostateczny klinicznie z niewielką liczbą defektów, możliwa korekta lub naprawa odbudowy Charlie: Odbudowa jest częściowo pominięta Delta: Odbudowa jest całkowicie chybione
Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień
forma anatomiczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień
Alfa 1: Ciągły z istniejącym kształtem anatomicznym Alfa 2: Nieco nieciągły z powodu odprysków na proksymalnym grzbiecie Bravo: Nieciągły z istniejącym kształtem anatomicznym z powodu utraty materiału, ale kontakt proksymalny nadal obecny Charlie: Kontakt proksymalny zostaje utracony w przypadku złamania wyrostka.
Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień
zmiana koloru
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień

Alpha: Odbudowa dopasowuje kolor i przezierność do sąsiedniej struktury zęba.

Bravo: Lekkie niedopasowanie koloru, odcienia lub przezierności między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Niedopasowanie koloru i przezierności wykracza poza dopuszczalny zakres koloru i przezierności zębów

Alpha: Odbudowa dopasowuje kolor i przezierność do sąsiedniej struktury zęba.

Bravo: Lekkie niedopasowanie koloru, odcienia lub przezierności między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Niedopasowanie koloru i przezierności wykracza poza dopuszczalny zakres koloru i przezierności zębów
Od punktu początkowego do 18 miesięcy oceniano zmianę wypełnień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafkas University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SEMANUR ÖZÜDOĞRU, Ass.. Prof, Kafkas University School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KafkasU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj