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Klinische Bewertung umfangreicher direkter Kompositrestaurationen mit Polyethylenfaser

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Semanur Özüdoğru, Kafkas University

Randomisierte, kontrollierte klinische Bewertung umfangreicher direkter Kompositrestaurationen mit Polyethylenfaser in den ersten bleibenden Molaren von Kindern

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die klinische Leistung von Restaurationen aus Kompositharz mit/ohne Polyethylenfaser mit den ersten bleibenden Backenzähnen bei stark kariösen pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Insgesamt wurden 75 Restaurationen mit (FC; n=38) oder ohne (C; n=37) Faser in den ersten bleibenden Molaren eingesetzt.

Die Restaurationen wurden zu Studienbeginn – 6–12–18 Monate – gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Die Daten wurden mit Chi-Quadrat und Cochran's Q (p < 0,05) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren entwickelte faserverstärkte Kompositrestaurationen wurden vorgestellt, um die negativen Eigenschaften von Kompositharzsystemen zu verbessern, die durch die traditionelle Methode angewendet werden, dank der Tatsache, dass die Fasern als Rissstopper wirken, die Polymerisationsschrumpfung reduzieren, indem sie die Masse des Kompositharzmaterials verringern zwischen der verbleibenden Dentinstruktur und der Faser. Viele Autoren mit enormer Erfahrung auf diesem Forschungsgebiet haben berichtet, dass die Polyethylenfaser ein innovativer Ansatz ist, da sie nicht nur die Biegefestigkeit erhöht, sondern auch die Bruchzähigkeit verbessert. Seine gewebte Faserorientierung sorgt für die über die gesamte Restauration zu verteilenden Spannungen und verstärkt daher die Restauration und die verbleibende Zahnstruktur in mehreren Richtungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kars, Truthahn, 36000
        • Kafkas University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine Hypoplasie oder Gewebeanomalien in den Zähnen,
  • tiefe Dentinkaries mit Verlust von drei Tuberkeln in den Zähnen, Notwendigkeit von drei Oberflächenrestaurationen mit Abdeckung von mindestens zwei benachbarten Höckern.
  • kein Hinweis auf Pulpakomplikationen
  • in Okklusion

Ausschlusskriterien:

  • teilweise durchgebrochene Zähne;

    - Fehlen benachbarter und antagonistischer Zähne

  • schlechter Parodontalstatus;
  • ungünstige Krankengeschichte;
  • mögliche Verhaltensprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geniales Posterior-Komposit mit Polyethylenfaser
Der Schmelz und das Dentin wurden mit dem Bonding-Verfahren konditioniert. Nach dem Bonding-Verfahren wurden die verbleibenden Zahnkompositharzwände erzeugt und 20 Sekunden lang ausgehärtet. Vorbereitete Faserbandstücke mit einer Breite von 2 mm und einer Länge von etwa 12 mm (Ribbond Thinner, Higher, Modulus – Ribbond Inc, Seattle) wurden mit einem ungefüllten Harz für 2 Minuten in einer nicht hellen Umgebung benetzt. Die Innenflächen der präparierten Kavität der Klasse I wurden mit fließfähigem Harz ausgekleidet. Nach dem Entfernen des überschüssigen Harzes wurde die vorbenetzte Polyethylenfaser umfangsmäßig verdichtet und mit einem Handinstrument in das Bett aus unpolymerisiertem fließfähigem Komposit eingebettet und dann 20 Sekunden lang mit Leuchtdioden polymerisiert. Nach 20 s Aushärtung wurde Kompositharz schrittweise auf den Rest der Kavität aufgetragen, wobei jede Schicht 20 Sekunden lang gehärtet wurde. Abschließend wurde die Restauration mit Finierdiamanten und Silikoninstrumenten ausgeformt.
Gerät: Geniales posteriores Komposit mit Polyethylenfaser
Beim Einsetzen von Restaurationen, Genial-Seitenzahn-Komposit mit Polyethylenfaser, wurden nach dem Bonding-Verfahren die verbleibenden Zahnkomposit-Harzwände erzeugt und 20 Sekunden lang ausgehärtet. Vorbereitete Faserbandstücke mit einer Breite von 2 mm und einer Länge von etwa 12 mm (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) wurden mit einem ungefüllten Harz 2 Minuten lang in einer nicht hellen Umgebung benetzt. Die Innenflächen der präparierten Kavität der Klasse I wurden mit fließfähigem Harz ausgekleidet. Nach dem Entfernen des überschüssigen Harzes wurde die vorbenetzte Polyethylenfaser umfangsmäßig verdichtet und mit einem Handinstrument in das Bett aus unpolymerisiertem fließfähigem Komposit eingebettet und dann 20 Sekunden lang mit Leuchtdioden polymerisiert. Nach 20 s Aushärtung wurde Kompositharz schrittweise auf den Rest der Kavität aufgetragen, wobei jede Schicht 20 Sekunden lang gehärtet wurde. Abschließend wurde die Restauration mit Finierdiamanten und Silikoninstrumenten ausgeformt.
Andere Namen:
  • Mikro-Hybrid-Verbundwerkstoff mit Polyethylenfaser
Gerät: Geniales posteriores Komposit
Beim Einbringen von Genial Posterior Composite wurden Schmelz und Dentin mit einem Bonding-Verfahren unter Verwendung eines Applikators konditioniert, fünf bis 10 Sekunden lang ungestört gelassen und dann fünf Sekunden lang gründlich mit ölfreier Luft unter Luftdruck getrocknet, wobei Genial Direct Posterior-Harz aufgetragen wurde Inkrementtechnik (2 mm dicke Schichten) und 20 Sekunden lichthärten. Abschließend wurde die Restauration mit Finierdiamanten und Silikoninstrumenten ausgeformt
Andere Namen:
  • Mikro-Hybrid-Verbundwerkstoff
Aktiver Komparator: Geniales posteriores Komposit
Schmelz und Dentin wurden mit einem Bonding-Verfahren unter Verwendung eines Applikators konditioniert, fünf bis zehn Sekunden lang ungestört gelassen und dann fünf Sekunden lang gründlich mit ölfreier Luft unter Luftdruck getrocknet, Genial Direct Posterior-Harz wurde in der Inkrementtechnik aufgetragen (2 mm dicke Schichten) und 20 Sekunden lichtgehärtet. Abschließend wurde die Restauration mit Finierdiamanten und Silikoninstrumenten ausgeformt
Gerät: Geniales posteriores Komposit mit Polyethylenfaser
Beim Einsetzen von Restaurationen, Genial-Seitenzahn-Komposit mit Polyethylenfaser, wurden nach dem Bonding-Verfahren die verbleibenden Zahnkomposit-Harzwände erzeugt und 20 Sekunden lang ausgehärtet. Vorbereitete Faserbandstücke mit einer Breite von 2 mm und einer Länge von etwa 12 mm (Ribbond Thinner, Higher, Modulus, Ribbond Inc, Seattle) wurden mit einem ungefüllten Harz 2 Minuten lang in einer nicht hellen Umgebung benetzt. Die Innenflächen der präparierten Kavität der Klasse I wurden mit fließfähigem Harz ausgekleidet. Nach dem Entfernen des überschüssigen Harzes wurde die vorbenetzte Polyethylenfaser umfangsmäßig verdichtet und mit einem Handinstrument in das Bett aus unpolymerisiertem fließfähigem Komposit eingebettet und dann 20 Sekunden lang mit Leuchtdioden polymerisiert. Nach 20 s Aushärtung wurde Kompositharz schrittweise auf den Rest der Kavität aufgetragen, wobei jede Schicht 20 Sekunden lang gehärtet wurde. Abschließend wurde die Restauration mit Finierdiamanten und Silikoninstrumenten ausgeformt.
Andere Namen:
  • Mikro-Hybrid-Verbundwerkstoff mit Polyethylenfaser
Gerät: Geniales posteriores Komposit
Beim Einbringen von Genial Posterior Composite wurden Schmelz und Dentin mit einem Bonding-Verfahren unter Verwendung eines Applikators konditioniert, fünf bis 10 Sekunden lang ungestört gelassen und dann fünf Sekunden lang gründlich mit ölfreier Luft unter Luftdruck getrocknet, wobei Genial Direct Posterior-Harz aufgetragen wurde Inkrementtechnik (2 mm dicke Schichten) und 20 Sekunden lichthärten. Abschließend wurde die Restauration mit Finierdiamanten und Silikoninstrumenten ausgeformt
Andere Namen:
  • Mikro-Hybrid-Verbundwerkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service durchgeführt wurden Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service durchgeführt wurden, die von 2 unabhängigen Klinikern bewertet wurden. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während C- und D-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Harmonische Kontur Alpha 2: Randspalt mit Verfärbung (herausnehmbar)
Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
marginale Verfärbung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Alpha: Keine Verfärbung entlang des Randes zwischen Restauration und Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung am Rand zwischen Restauration und Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Pulparichtung ein
Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Alpha 1: Klinisch ausgezeichnet Alpha 2: Klinisch gut mit leichten Abweichungen von der idealen Leistung, Korrektur möglich ohne Beschädigung des Zahns oder der Restauration Bravo: Klinisch ausreichend mit wenigen Defekten, Korrekturen oder Reparatur der Restauration möglich Charlie: Restauration teilweise verfehlt Delta: Restauration ist total vermisst
Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
anatomische Form
Zeitfenster: Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Alpha 1: Kontinuierlich mit vorhandener anatomischer Form Alpha 2: Leicht diskontinuierlich aufgrund einiger Absplitterungen am proximalen Kamm Bravo: Diskontinuierlich mit bestehender anatomischer Form aufgrund von Materialverlust, aber weiterhin proximaler Kontakt vorhanden Charlie: Der proximale Kontakt geht bei Kammfraktur verloren.
Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Farbwechsel
Zeitfenster: Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet

Alpha: Die Restauration entspricht in Farbe und Transluzenz der angrenzenden Zahnhartsubstanz.

Bravo: Leichte Abweichung in Farbe, Farbe oder Transluzenz zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Nichtübereinstimmung von Farbe und Transluzenz liegt außerhalb des akzeptablen Bereichs von Zahnfarbe und Transluzenz

Alpha: Die Restauration entspricht in Farbe und Transluzenz der angrenzenden Zahnhartsubstanz.

Bravo: Leichte Abweichung in Farbe, Farbe oder Transluzenz zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Nichtübereinstimmung von Farbe und Transluzenz liegt außerhalb des akzeptablen Bereichs von Zahnfarbe und Transluzenz
Von der Baseline bis 18 Monate wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafkas University

Ermittler

  • Studienleiter: SEMANUR ÖZÜDOĞRU, Ass.. Prof, Kafkas University School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KafkasU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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