Studie 2. fáze jaktinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou (PSO)
18. února 2025 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 jaktinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Toto je studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost jaktinibu při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, jak bylo hodnoceno skórem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a rutinním hodnocením bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18~65 let (včetně spodní hranice), bez omezení pohlaví；
- Musíte mít aktivní chronickou ložiskovou psoriázu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie；
- Musíte mít aktivní ložiskovou psoriázu pokrývající alespoň 10 % plochy povrchu těla； Musíte mít skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) alespoň 12；Musíte mít skóre Static Physician's Global Assessment (sPGA) alespoň 3；
- Pacient může dobře komunikovat s vyšetřovatelem a sledovat výzkum a následné postupy；
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nesmíte mít předchozí léčbu perorálním inhibitorem Janus kinázy (JAK)；
- Nesmíte podstoupit fototerapii během 4 týdnů před vstupem do studie；
- Nesmíte mít v anamnéze aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)；
- Nesmíte mít v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo nitrožilní (IV) zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jaktinib 50 mg nabídka
Jaktinib 50 mg nabídka + placebo 50 mg nabídka + placebo 75 mg nabídka
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Jaktinib 75 mg nabídka
Jaktinib 75 mg bid + placebo 50 mg*2 bid
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Jaktinib 100 mg nabídka
Jaktinib 50 mg*2 nabídka + placebo 75 mg nabídka
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 50 mg*2 nabídky + Placebo 75 mg nabídky
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti ≥ 75 % (PASI 75) Zlepšení (Účinnost jaktinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Měření: Oblast psoriázy a index závažnosti [PASI])
Časové okno: 12. týden
|
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace (odlupování), erytému (zarudnutí) a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé z nich. oblasti, což dává celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) (0, 1) (Účinnost jaktinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Míra: Globální hodnocení statického lékaře [sPGA])
Časové okno: Týden 8, 12, 16, 20, 24
|
SPGA je lékařem zjištěné celkové psoriázové léze účastníka v daném časovém bodě kategorizované podle popisů indurace, erytému a šupinatění.
Pro analýzu odpovědí je psoriáza účastníka hodnocena jako jasná
|
Týden 8, 12, 16, 20, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Gao, PhD, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGJAK010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .