En fas 2-studie av Jaktinib hos deltagare med måttlig till svår psoriasis (PSO)
4 mars 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av Jaktinib hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta är en studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Jaktinib vid behandling av deltagare med måttlig till svår, kronisk plackpsoriasis enligt bedömningen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng och rutinmässiga säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinghua Gao, PhD
- Telefonnummer: +86-024-83282524
- E-post: gaobarry@hotmail.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18~65 år (inklusive nedre gräns), ingen könsgräns;
- Du måste ha aktiv kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader innan du går in i studien;
- Du måste ha aktiv plackpsoriasis som täcker minst 10 % kroppsyta； Du måste ha Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på minst 12；Du måste ha Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poäng på minst 3；
- Patienten kan kommunicera bra med utredaren och följa forsknings- och uppföljningsprocedurerna;
- Förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Du får inte ha tidigare behandlats med en oral Janus kinas (JAK)-hämmare;
- Du får inte ha fått fototerapi inom 4 veckor före inträde i studien;
- Du får inte ha en historia av aktiv hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)；
- Du får inte ha en historia av kroniskt alkoholmissbruk eller intravenöst (IV) drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jaktinib 50mg Bud
Jaktinib 50mg Bud+ Placebo 50mg Bud+ Placebo 75mg Bud
|
Administreras oralt
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Jaktinib 75mg Bud
Jaktinib 75mg Bud+ Placebo 50mg*2 Bud
|
Administreras oralt
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Jaktinib 100mg Bud
Jaktinib 50mg*2 Bud+ Placebo 75mg Bud
|
Administreras oralt
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 50mg*2 Bud+ Placebo 75mg Bud
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index-poäng ≥75 % (PASI 75) Förbättring (Jaktinibs effekt hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Mått: Psoriasis Area and Severity Index [PASI])
Tidsram: Vecka 12
|
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem (rodnad) och plackinduration/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA (Static Physician Global Assessment) på (0, 1) (effektivitet av Jaktinib hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Mått: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsram: Vecka 8, 12, 16, 20, 24
|
SPGA är en läkares bestämning av deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt, kategoriserad efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning.
För analys av svar bedöms deltagarens psoriasis som tydlig
|
Vecka 8, 12, 16, 20, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xinghua Gao, PhD, First Hospital of China Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGJAK010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning