Uno studio di fase 2 su Jaktinib nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave (PSO)
18 febbraio 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 su Jaktinib in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo è uno studio progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di Jaktinib nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave, valutata dal punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e valutazioni di sicurezza di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ~ 65 anni (compreso il limite inferiore), nessun limite di genere;
- Devi avere psoriasi a placche cronica attiva per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Devi avere una psoriasi a placche attiva che copra almeno il 10% della superficie corporea; Devi avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno 12;
- Il paziente può comunicare bene con lo sperimentatore e seguire le procedure di ricerca e follow-up;
- Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non deve essere sottoposto a trattamento precedente con un inibitore orale della Janus chinasi (JAK);
- Non devi aver ricevuto una fototerapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Non devi avere una storia di epatite B attiva, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ；
- Non devi avere una storia di abuso cronico di alcol o abuso di droghe per via endovenosa (IV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Offerta di jaktinib 50 mg
Jaktinib 50 mg bid+ placebo 50 mg bid+ placebo 75 mg bid
|
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Offerta di jaktinib 75 mg
Jaktinib 75 mg offerta+ Placebo 50 mg*2 offerta
|
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Offerta di jaktinib 100 mg
Jaktinib 50 mg*2 offerta + placebo 75 mg offerta
|
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 50 mg*2 offerta+ Placebo 75 mg offerta
|
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi ≥75% (PASI 75) Miglioramento (efficacia di Jaktinib nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: indice dell'area e della gravità della psoriasi [PASI])
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il PASI combina le valutazioni dell'entità dell'interessamento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione (desquamazione), dell'eritema (arrossamento) e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave.
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico statico (sPGA) di (0, 1) (efficacia di Jaktinib nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: valutazione globale del medico statico [sPGA])
Lasso di tempo: Settimana 8、12、16、20、24
|
L'sPGA è la determinazione da parte del medico delle lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento, classificate in base alle descrizioni per indurimento, eritema e desquamazione.
Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è valutata come chiara
|
Settimana 8、12、16、20、24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Gao, PhD, First Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZGJAK010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .