Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Jaktinibu u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 Jaktinib u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Jaktinib w leczeniu uczestników z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ocenianym na podstawie wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) oraz rutynowych ocen bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ~ 65 lat (w tym dolna granica), bez ograniczeń płci;
  • Musisz mieć aktywną przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Musisz mieć aktywną łuszczycę plackowatą pokrywającą co najmniej 10% powierzchni ciała; Musisz mieć wynik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) co najmniej 12; Musisz mieć co najmniej 3 punkty w ogólnej ocenie Static Physician's Global Assessment (sPGA);
  • Pacjent może dobrze komunikować się z badaczem i postępować zgodnie z procedurami badania i obserwacji;
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK);
  • Nie możesz otrzymać fototerapii w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania;
  • Nie możesz mieć historii aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C ani ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Nie możesz mieć historii przewlekłego nadużywania alkoholu lub nadużywania narkotyków dożylnych (IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jaktinib 50 mg dawka
Jaktinib 50 mg 2 razy dziennie + Placebo 50 mg 2 razy dziennie + Placebo 75 mg 2 razy dziennie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Jaktynib
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Jaktinib 75 mg dawka
Jaktinib 75 mg 2 razy dziennie + Placebo 50 mg*2 razy dziennie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Jaktynib
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Jaktinib 100 mg 2 razy dziennie
Jaktinib 50 mg*2 razy na dobę + Placebo 75 mg na dobę
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Jaktynib
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 50 mg*2 razy na dobę + Placebo 75 mg na dobę
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy ≥75% (PASI 75) (Skuteczność produktu leczniczego Jaktinib u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI])
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenia złuszczania (łuszczenia), rumienia (zaczerwienienia) i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionu, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ogólna ocena statyczna lekarza (sPGA) wynosiła (0, 1) (Skuteczność produktu leczniczego Jaktinib u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: ogólna ocena statyczna lekarza [sPGA])
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16, 20, 24
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się. Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczycę uczestnika ocenia się jako czystą
Tydzień 8, 12, 16, 20, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinghua Gao, PhD, First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGJAK010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj